- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02448615
Coorte di nascita nella provincia costiera, in Kenya
Uno studio di coorte di nascita longitudinale nella provincia costiera, in Kenya
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel 2010, 7,6 milioni di bambini sotto i cinque anni sono morti in tutto il mondo, principalmente per condizioni prevenibili e curabili (Liu et al., 2012). In particolare, il peso della mortalità sotto i cinque anni varia notevolmente da paese a paese. La maggior parte dei decessi infantili si registra in Africa (3,6 milioni) e nel sud-est asiatico (2,1 milioni di decessi), rispetto a 0,16 milioni e 0,28 milioni di decessi sotto i cinque anni rispettivamente in Europa e nelle Americhe (Liu et al., 2012). In Kenya, nel 2010 sono stati stimati oltre 120.000 decessi sotto i 5 anni e circa il 35% di questi decessi è avvenuto nel periodo neonatale.
Una conoscenza approfondita dell'eziologia della mortalità infantile è necessaria per guidare gli sforzi di ricerca volti ad affrontare questo importante problema di salute globale. È importante sottolineare che nel 2010 le cause di solo il 2,7% (0,205 milioni) di tutti i decessi nei bambini di età inferiore ai cinque anni erano certificate dal punto di vista medico (Liu et al., 2012), evidenziando la necessità di raccogliere dati sulle cause di mortalità.
Gli studi prospettici longitudinali di coorte alla nascita offrono l'opportunità di esaminare le relazioni temporali tra le esposizioni nella prima infanzia (ad es. esposizioni prenatali, in gravidanza e postnatali precoci) e molteplici esiti sanitari e non correlati alla salute tra cui mortalità, morbilità e circostanze socioeconomiche. È ben documentato che le esposizioni che si verificano nelle prime fasi della vita, inclusi fattori genetici, ambientali, socioeconomici e dello stile di vita, possono avere effetti a lungo termine sulla crescita, lo sviluppo e gli esiti sulla salute durante l'intero corso della vita di un individuo (Lynch & Smith, 2005) . Pertanto, i dati sulle esposizioni durante la gravidanza e la prima infanzia sono preziosi e possono fornire indizi sull'eziologia degli esiti a lungo termine.
Valore aggiuntivo può essere ottenuto attraverso collaborazioni e confronti tra coorti (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). In particolare, riunendo i dati di più studi di coorte, è possibile effettuare inferenze causali con maggiore sicurezza. Ad esempio, se si osserva una relazione simile in più popolazioni, ciascuna con il proprio insieme distinto di variabili confondenti, è meno probabile che l'associazione osservata sia guidata da fattori confondenti. Allo stesso modo, i confronti tra coorti consentono ai ricercatori di studiare i modelli associati ai risultati sanitari, sociali ed economici in diverse regioni del mondo. Questi tipi di analisi possono fornire preziose informazioni sulle cause alla base delle disuguaglianze sanitarie globali.
L'obiettivo di questo studio è quello di implementare uno studio longitudinale prospettico di coorte alla nascita in Kenya per ottenere ampie informazioni sulle esposizioni precoci e sugli esiti relativi alla salute e non nel primo anno di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Aga Khan University
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Coast Province
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Kwale, Coast Province, Kenya
- Community
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Tutte le donne incinte e i loro neonati vivi nati in casa o in struttura che acconsentono a partecipare al braccio di controllo dello studio "Un toolkit integrato per salvare vite e cervelli di neonati in Kenya" (NCT02208960) potranno partecipare a questo studio. I criteri di inclusione materna saranno:
- Tutte le donne incinte in parti dei gruppi di studio coperti dal programma CHW e i loro neonati vivi nati in casa o in struttura.
- Madri che intendono mantenere la residenza nell'area studio per i primi 12 mesi di vita del neonato.
Criteri di esclusione:
io. Non ha acconsentito a partecipare al braccio di controllo di "Un toolkit integrato per salvare vite e cervelli di neonati in Kenya" (NCT02208960).
ii. Mancato consenso all'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di nascita
La coorte comprenderà circa 1500 donne in gravidanza e i loro bambini non ancora nati, arruolati per partecipare al braccio di controllo di uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo (NCT02208960).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità infantile entro il primo anno di vita
Lasso di tempo: 12 mesi (giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita)
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La morte per qualsiasi causa entro il primo anno di vita sarà valutata mediante questionario.
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12 mesi (giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità entro il primo anno di vita di un bambino
Lasso di tempo: 12 mesi (giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita)
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I tipi più comuni di malattia entro il primo anno di vita di un bambino saranno valutati tramite questionario.
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12 mesi (giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita)
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Sviluppo/comportamento dei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi nella provincia costiera, in Kenya
Lasso di tempo: Mese 6 di vita, Mese 12 di vita
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Valutato mediante questionario (mese 6) e questionario e Kilifi Developmental Inventory al mese 12. La crescita lineare e il peso vengono raccolti al giorno 3, al mese 6 e al mese 12.
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Mese 6 di vita, Mese 12 di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Investigatore principale: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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