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Coorte di nascita nella provincia costiera, in Kenya

13 luglio 2016 aggiornato da: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Uno studio di coorte di nascita longitudinale nella provincia costiera, in Kenya

Nel 2010, 7,6 milioni di bambini sotto i cinque anni sono morti in tutto il mondo, eppure le cause di solo il 2,7% (0,205 milioni) di questi decessi sono state certificate dal punto di vista medico. Una conoscenza approfondita delle cause della mortalità infantile è necessaria per guidare gli sforzi di ricerca volti ad affrontare questo importante problema di salute globale. Gli studi prospettici di coorte alla nascita rappresentano un'opportunità per esaminare le relazioni tra esposizioni precoci e molteplici esiti sanitari e non, tra cui morte, malattia e fattori socioeconomici. In questo studio, i ricercatori forniranno informazioni sulle cause alla base della mortalità infantile raccogliendo dati sulle esposizioni precoci e sugli esiti relativi alla salute e non nel primo anno di vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2010, 7,6 milioni di bambini sotto i cinque anni sono morti in tutto il mondo, principalmente per condizioni prevenibili e curabili (Liu et al., 2012). In particolare, il peso della mortalità sotto i cinque anni varia notevolmente da paese a paese. La maggior parte dei decessi infantili si registra in Africa (3,6 milioni) e nel sud-est asiatico (2,1 milioni di decessi), rispetto a 0,16 milioni e 0,28 milioni di decessi sotto i cinque anni rispettivamente in Europa e nelle Americhe (Liu et al., 2012). In Kenya, nel 2010 sono stati stimati oltre 120.000 decessi sotto i 5 anni e circa il 35% di questi decessi è avvenuto nel periodo neonatale.

Una conoscenza approfondita dell'eziologia della mortalità infantile è necessaria per guidare gli sforzi di ricerca volti ad affrontare questo importante problema di salute globale. È importante sottolineare che nel 2010 le cause di solo il 2,7% (0,205 milioni) di tutti i decessi nei bambini di età inferiore ai cinque anni erano certificate dal punto di vista medico (Liu et al., 2012), evidenziando la necessità di raccogliere dati sulle cause di mortalità.

Gli studi prospettici longitudinali di coorte alla nascita offrono l'opportunità di esaminare le relazioni temporali tra le esposizioni nella prima infanzia (ad es. esposizioni prenatali, in gravidanza e postnatali precoci) e molteplici esiti sanitari e non correlati alla salute tra cui mortalità, morbilità e circostanze socioeconomiche. È ben documentato che le esposizioni che si verificano nelle prime fasi della vita, inclusi fattori genetici, ambientali, socioeconomici e dello stile di vita, possono avere effetti a lungo termine sulla crescita, lo sviluppo e gli esiti sulla salute durante l'intero corso della vita di un individuo (Lynch & Smith, 2005) . Pertanto, i dati sulle esposizioni durante la gravidanza e la prima infanzia sono preziosi e possono fornire indizi sull'eziologia degli esiti a lungo termine.

Valore aggiuntivo può essere ottenuto attraverso collaborazioni e confronti tra coorti (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). In particolare, riunendo i dati di più studi di coorte, è possibile effettuare inferenze causali con maggiore sicurezza. Ad esempio, se si osserva una relazione simile in più popolazioni, ciascuna con il proprio insieme distinto di variabili confondenti, è meno probabile che l'associazione osservata sia guidata da fattori confondenti. Allo stesso modo, i confronti tra coorti consentono ai ricercatori di studiare i modelli associati ai risultati sanitari, sociali ed economici in diverse regioni del mondo. Questi tipi di analisi possono fornire preziose informazioni sulle cause alla base delle disuguaglianze sanitarie globali.

L'obiettivo di questo studio è quello di implementare uno studio longitudinale prospettico di coorte alla nascita in Kenya per ottenere ampie informazioni sulle esposizioni precoci e sugli esiti relativi alla salute e non nel primo anno di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

283

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Kenya
        • Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne incinte (e i loro neonati non ancora nati) che acconsentono a partecipare al braccio di controllo dello studio precedentemente approvato "Un toolkit integrato per salvare vite e cervelli neonatali in Kenya" (NCT02208960) saranno idonee per l'arruolamento in questo studio. Al momento del consenso, i partecipanti saranno informati che sono liberi di acconsentire alla sperimentazione del kit neonatale senza acconsentire allo studio di coorte alla nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. Tutte le donne incinte e i loro neonati vivi nati in casa o in struttura che acconsentono a partecipare al braccio di controllo dello studio "Un toolkit integrato per salvare vite e cervelli di neonati in Kenya" (NCT02208960) potranno partecipare a questo studio. I criteri di inclusione materna saranno:

  1. Tutte le donne incinte in parti dei gruppi di studio coperti dal programma CHW e i loro neonati vivi nati in casa o in struttura.
  2. Madri che intendono mantenere la residenza nell'area studio per i primi 12 mesi di vita del neonato.

Criteri di esclusione:

io. Non ha acconsentito a partecipare al braccio di controllo di "Un toolkit integrato per salvare vite e cervelli di neonati in Kenya" (NCT02208960).

ii. Mancato consenso all'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di nascita
La coorte comprenderà circa 1500 donne in gravidanza e i loro bambini non ancora nati, arruolati per partecipare al braccio di controllo di uno studio di intervento controllato randomizzato a grappolo (NCT02208960).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità infantile entro il primo anno di vita
Lasso di tempo: 12 mesi (giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita)
La morte per qualsiasi causa entro il primo anno di vita sarà valutata mediante questionario.
12 mesi (giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità entro il primo anno di vita di un bambino
Lasso di tempo: 12 mesi (giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita)
I tipi più comuni di malattia entro il primo anno di vita di un bambino saranno valutati tramite questionario.
12 mesi (giorno 3 di vita, mese 6 di vita, mese 12 di vita)
Sviluppo/comportamento dei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi nella provincia costiera, in Kenya
Lasso di tempo: Mese 6 di vita, Mese 12 di vita
Valutato mediante questionario (mese 6) e questionario e Kilifi Developmental Inventory al mese 12. La crescita lineare e il peso vengono raccolti al giorno 3, al mese 6 e al mese 12.
Mese 6 di vita, Mese 12 di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000047574

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