- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02448615
Когорта рождения в Прибрежной провинции, Кения
Продольное исследование когорты новорожденных в Прибрежной провинции, Кения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 2010 г. во всем мире умерло 7,6 млн детей в возрасте до пяти лет, в основном от предотвратимых и поддающихся лечению заболеваний (Liu et al., 2012). Примечательно, что бремя смертности детей в возрасте до пяти лет сильно различается в зависимости от страны. Большинство детских смертей приходится на Африку (3,6 миллиона) и Юго-Восточную Азию (2,1 миллиона смертей), по сравнению с 0,16 миллионами и 0,28 миллионами смертей детей в возрасте до пяти лет в Европе и Америке соответственно (Liu et al., 2012). По оценкам, в 2010 г. в Кении умерло более 120 000 детей в возрасте до 5 лет, и примерно 35% этих смертей произошли в неонатальном периоде.
Глубокое понимание этиологии детской смертности необходимо для руководства исследовательскими усилиями, направленными на решение этой важной глобальной проблемы здравоохранения. Важно отметить, что в 2010 г. причины только 2,7% (0,205 млн) всех случаев смерти детей в возрасте до пяти лет были подтверждены с медицинской точки зрения (Liu et al., 2012), что подчеркивает необходимость сбора данных о причинах смертности.
Проспективные лонгитудинальные исследования возрастных когорт дают возможность изучить временные отношения между экспозициями в раннем возрасте (т. воздействие в пренатальном периоде, во время беременности и в раннем послеродовом периоде), а также множественные последствия для здоровья и не связанные со здоровьем, включая смертность, заболеваемость и социально-экономические обстоятельства. Хорошо задокументировано, что воздействие, которое происходит в раннем возрасте, включая генетические, экологические, социально-экономические факторы и факторы образа жизни, может иметь долгосрочные последствия для роста, развития и состояния здоровья на протяжении всей жизни человека (Lynch & Smith, 2005). . Таким образом, данные о воздействии во время беременности и в раннем детстве ценны и могут дать ключ к разгадке этиологии долгосрочных исходов.
Дополнительную ценность можно получить за счет межгруппового сотрудничества и сравнений (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Примечательно, что путем объединения данных нескольких когортных исследований можно с большей уверенностью делать выводы о причинно-следственных связях. Например, если аналогичная взаимосвязь наблюдается в нескольких популяциях, каждая из которых имеет свой собственный набор вмешивающихся переменных, маловероятно, что наблюдаемая связь обусловлена вмешивающимися факторами. Точно так же межгрупповые сравнения позволяют исследователям исследовать закономерности, связанные со здоровьем, социальными и экономическими результатами в различных регионах мира. Эти виды анализа могут дать ценную информацию об основных причинах глобальных неравенств в отношении здоровья.
Целью данного исследования является проведение лонгитюдного проспективного когортного исследования новорожденных в Кении для получения обширной информации о воздействии в раннем возрасте и исходах, связанных со здоровьем и не связанных со здоровьем, в первый год жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Aga Khan University
-
-
Coast Province
-
Kwale, Coast Province, Кения
- Community
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
я. Все беременные женщины и их живые новорожденные, рожденные дома или в учреждении, которые дали согласие на участие в контрольной группе исследования «Комплексный инструментарий для спасения жизни и мозга новорожденных в Кении» (NCT02208960), будут иметь право на участие в этом исследовании. Критериями включения матери будут:
- Все беременные женщины в частях исследовательских кластеров, охваченных программой ОРЗ, и их живые новорожденные, рожденные дома или в учреждении.
- Матери, намеревающиеся проживать в районе исследования в течение первых 12 месяцев жизни новорожденного.
Критерий исключения:
я. Не давал согласия на участие в контрольной группе «Комплексного инструментария для спасения жизни и мозга новорожденных в Кении» (NCT02208960).
II. Непредоставление согласия на участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта рождения
Когорта будет состоять примерно из 1500 беременных женщин и их нерожденных детей, зарегистрированных для участия в контрольной группе кластерного рандомизированного контролируемого интервенционного исследования (NCT02208960).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская смертность в течение первого года жизни
Временное ограничение: 12 месяцев (3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни)
|
Смерть по любой причине в течение первого года жизни будет оцениваться с помощью вопросника.
|
12 месяцев (3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость в течение первого года жизни ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев (3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни)
|
С помощью опросника будут оцениваться наиболее распространенные виды заболеваний в течение первого года жизни ребенка.
|
12 месяцев (3-й день жизни, 6-й месяц жизни, 12-й месяц жизни)
|
|
Развитие/поведение детей в возрасте 6 и 12 месяцев в Прибрежной провинции, Кения
Временное ограничение: 6 месяц жизни, 12 месяц жизни
|
Оценивали с помощью анкеты (6-й месяц) и анкеты и опросника развития Килифи на 12-м месяце. Данные о линейном росте и весе собирались на 3-й день, 6-й месяц и 12-й месяц.
|
6 месяц жизни, 12 месяц жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .