- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02448615
Kohorta urodzeniowa w prowincji Coast w Kenii
Podłużne badanie kohortowe urodzeń w prowincji Coast w Kenii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 2010 roku na całym świecie zmarło 7,6 miliona dzieci poniżej piątego roku życia, głównie z powodu schorzeń, którym można było zapobiegać i które można było leczyć (Liu i in., 2012). Warto zauważyć, że ciężar umieralności dzieci poniżej piątego roku życia różni się znacznie w zależności od kraju. Większość zgonów wśród dzieci ma miejsce w Afryce (3,6 miliona) i Azji Południowo-Wschodniej (2,1 miliona), w porównaniu do 0,16 miliona i 0,28 miliona zgonów dzieci poniżej piątego roku życia odpowiednio w Europie i obu Amerykach (Liu i in., 2012). W Kenii w 2010 r. oszacowano ponad 120 000 zgonów w wieku poniżej 5 lat, a około 35% tych zgonów miało miejsce w okresie noworodkowym.
Dogłębne zrozumienie etiologii śmiertelności dzieci jest niezbędne, aby ukierunkować wysiłki badawcze mające na celu rozwiązanie tego ważnego globalnego problemu zdrowotnego. Co ważne, w 2010 r. tylko 2,7% (0,205 mln) wszystkich zgonów dzieci poniżej piątego roku życia zostało potwierdzonych medycznie (Liu i in., 2012), co podkreśla potrzebę gromadzenia danych na temat przyczyn zgonów.
Prospektywne podłużne badania kohorty urodzeniowej stanowią okazję do zbadania zależności czasowych między ekspozycjami we wczesnym okresie życia (tj. prenatalna, ciąża i wczesne narażenie poporodowe) oraz liczne skutki zdrowotne i niezwiązane ze zdrowiem, w tym śmiertelność, zachorowalność i warunki społeczno-ekonomiczne. Dobrze udokumentowano, że narażenie występujące we wczesnym okresie życia, w tym czynniki genetyczne, środowiskowe, społeczno-ekonomiczne i związane ze stylem życia, może mieć długotrwały wpływ na wzrost, rozwój i wyniki zdrowotne w ciągu całego życia jednostki (Lynch i Smith, 2005). . W związku z tym dane dotyczące narażenia podczas ciąży i wczesnego dzieciństwa są cenne i mogą dostarczyć wskazówek dotyczących etiologii długoterminowych skutków.
Dodatkową wartość można uzyskać dzięki współpracy międzykohortowej i porównaniom (Larsen i in., 2013)(Paternoster i in., 2012)(Brion i in., 2011). W szczególności, łącząc dane z wielu badań kohortowych, można wyciągać wnioski przyczynowe z większą pewnością. Na przykład, jeśli podobny związek obserwuje się w wielu populacjach, z których każda ma własny odrębny zestaw zmiennych zakłócających, jest mniej prawdopodobne, że obserwowane powiązanie jest napędzane przez czynniki zakłócające. Podobnie porównania międzykohortowe umożliwiają naukowcom badanie wzorców związanych z wynikami zdrowotnymi, społecznymi i ekonomicznymi w różnych regionach świata. Tego typu analizy mogą zapewnić cenny wgląd w przyczyny leżące u podstaw globalnych nierówności zdrowotnych.
Celem tego badania jest wdrożenie podłużnego prospektywnego badania kohorty urodzeniowej w Kenii w celu uzyskania obszernych informacji na temat narażenia we wczesnym okresie życia oraz wyników zdrowotnych i niezwiązanych ze zdrowiem w pierwszym roku życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Aga Khan University
-
-
Coast Province
-
Kwale, Coast Province, Kenia
- Community
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Wszystkie kobiety w ciąży i ich żywe noworodki urodzone w domu lub placówce, które wyrażą zgodę na udział w ramieniu kontrolnym badania „Zintegrowany zestaw narzędzi do ratowania życia i mózgu noworodków w Kenii” (NCT02208960), będą kwalifikować się do tego badania. Kryteriami włączenia dla matek będą:
- Wszystkie kobiety w ciąży w częściach klastrów badawczych objętych programem CHW oraz ich żywe noworodki urodzone w domu lub placówce.
- Matki zamierzające pozostać na badanym obszarze przez pierwsze 12 miesięcy życia noworodka.
Kryteria wyłączenia:
I. Nie wyraził zgody na udział w ramieniu kontrolnym „Zintegrowanego zestawu narzędzi do ratowania życia i mózgów noworodków w Kenii” (NCT02208960).
II. Brak wyrażenia zgody na udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta urodzeń
Kohorta będzie składać się z około 1500 kobiet w ciąży i ich nienarodzonych dzieci, włączonych do grupy kontrolnej randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego (NCT02208960).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umieralność dzieci w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Dzień 3 życia, Miesiąc 6 życia, Miesiąc 12 życia)
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszego roku życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
|
12 miesięcy (Dzień 3 życia, Miesiąc 6 życia, Miesiąc 12 życia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność w pierwszym roku życia dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Dzień 3 życia, Miesiąc 6 życia, Miesiąc 12 życia)
|
Najczęściej występujące rodzaje chorób w pierwszym roku życia dziecka zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
|
12 miesięcy (Dzień 3 życia, Miesiąc 6 życia, Miesiąc 12 życia)
|
|
Rozwój/zachowanie dzieci w wieku 6 i 12 miesięcy w prowincji Coast w Kenii
Ramy czasowe: 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza (miesiąc 6) oraz kwestionariusza i Inwentarza Rozwoju Kilifi w miesiącu 12. Liniowy wzrost i wagę zbiera się w dniu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
|
6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .