Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta urodzeniowa w prowincji Coast w Kenii

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Podłużne badanie kohortowe urodzeń w prowincji Coast w Kenii

W 2010 roku na całym świecie zmarło 7,6 miliona dzieci poniżej piątego roku życia, a jednak przyczyny tylko 2,7% (0,205 miliona) tych zgonów zostały potwierdzone medycznie. Dogłębne zrozumienie przyczyn śmiertelności dzieci jest niezbędne, aby ukierunkować wysiłki badawcze mające na celu rozwiązanie tego ważnego globalnego problemu zdrowotnego. Prospektywne badania kohortowe urodzeń stanowią okazję do zbadania związków między narażeniem we wczesnym okresie życia a wieloma skutkami zdrowotnymi i niezwiązanymi ze zdrowiem, w tym śmiercią, chorobą i czynnikami społeczno-ekonomicznymi. W tym badaniu badacze zapewnią wgląd w podstawowe przyczyny śmiertelności dzieci, zbierając dane na temat narażenia we wczesnym okresie życia oraz wyników zdrowotnych i niezwiązanych ze zdrowiem w pierwszym roku życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2010 roku na całym świecie zmarło 7,6 miliona dzieci poniżej piątego roku życia, głównie z powodu schorzeń, którym można było zapobiegać i które można było leczyć (Liu i in., 2012). Warto zauważyć, że ciężar umieralności dzieci poniżej piątego roku życia różni się znacznie w zależności od kraju. Większość zgonów wśród dzieci ma miejsce w Afryce (3,6 miliona) i Azji Południowo-Wschodniej (2,1 miliona), w porównaniu do 0,16 miliona i 0,28 miliona zgonów dzieci poniżej piątego roku życia odpowiednio w Europie i obu Amerykach (Liu i in., 2012). W Kenii w 2010 r. oszacowano ponad 120 000 zgonów w wieku poniżej 5 lat, a około 35% tych zgonów miało miejsce w okresie noworodkowym.

Dogłębne zrozumienie etiologii śmiertelności dzieci jest niezbędne, aby ukierunkować wysiłki badawcze mające na celu rozwiązanie tego ważnego globalnego problemu zdrowotnego. Co ważne, w 2010 r. tylko 2,7% (0,205 mln) wszystkich zgonów dzieci poniżej piątego roku życia zostało potwierdzonych medycznie (Liu i in., 2012), co podkreśla potrzebę gromadzenia danych na temat przyczyn zgonów.

Prospektywne podłużne badania kohorty urodzeniowej stanowią okazję do zbadania zależności czasowych między ekspozycjami we wczesnym okresie życia (tj. prenatalna, ciąża i wczesne narażenie poporodowe) oraz liczne skutki zdrowotne i niezwiązane ze zdrowiem, w tym śmiertelność, zachorowalność i warunki społeczno-ekonomiczne. Dobrze udokumentowano, że narażenie występujące we wczesnym okresie życia, w tym czynniki genetyczne, środowiskowe, społeczno-ekonomiczne i związane ze stylem życia, może mieć długotrwały wpływ na wzrost, rozwój i wyniki zdrowotne w ciągu całego życia jednostki (Lynch i Smith, 2005). . W związku z tym dane dotyczące narażenia podczas ciąży i wczesnego dzieciństwa są cenne i mogą dostarczyć wskazówek dotyczących etiologii długoterminowych skutków.

Dodatkową wartość można uzyskać dzięki współpracy międzykohortowej i porównaniom (Larsen i in., 2013)(Paternoster i in., 2012)(Brion i in., 2011). W szczególności, łącząc dane z wielu badań kohortowych, można wyciągać wnioski przyczynowe z większą pewnością. Na przykład, jeśli podobny związek obserwuje się w wielu populacjach, z których każda ma własny odrębny zestaw zmiennych zakłócających, jest mniej prawdopodobne, że obserwowane powiązanie jest napędzane przez czynniki zakłócające. Podobnie porównania międzykohortowe umożliwiają naukowcom badanie wzorców związanych z wynikami zdrowotnymi, społecznymi i ekonomicznymi w różnych regionach świata. Tego typu analizy mogą zapewnić cenny wgląd w przyczyny leżące u podstaw globalnych nierówności zdrowotnych.

Celem tego badania jest wdrożenie podłużnego prospektywnego badania kohorty urodzeniowej w Kenii w celu uzyskania obszernych informacji na temat narażenia we wczesnym okresie życia oraz wyników zdrowotnych i niezwiązanych ze zdrowiem w pierwszym roku życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Kenia
        • Community

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży (i ich nienarodzone noworodki), które wyrażą zgodę na udział w ramieniu kontrolnym wcześniej zatwierdzonego badania „Zintegrowany zestaw narzędzi do ratowania życia i mózgów noworodków w Kenii” (NCT02208960), będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. W momencie wyrażenia zgody uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wyrazić zgodę na badanie zestawu dla noworodków bez zgody na badanie kohorty urodzeniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. Wszystkie kobiety w ciąży i ich żywe noworodki urodzone w domu lub placówce, które wyrażą zgodę na udział w ramieniu kontrolnym badania „Zintegrowany zestaw narzędzi do ratowania życia i mózgu noworodków w Kenii” (NCT02208960), będą kwalifikować się do tego badania. Kryteriami włączenia dla matek będą:

  1. Wszystkie kobiety w ciąży w częściach klastrów badawczych objętych programem CHW oraz ich żywe noworodki urodzone w domu lub placówce.
  2. Matki zamierzające pozostać na badanym obszarze przez pierwsze 12 miesięcy życia noworodka.

Kryteria wyłączenia:

I. Nie wyraził zgody na udział w ramieniu kontrolnym „Zintegrowanego zestawu narzędzi do ratowania życia i mózgów noworodków w Kenii” (NCT02208960).

II. Brak wyrażenia zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta urodzeń
Kohorta będzie składać się z około 1500 kobiet w ciąży i ich nienarodzonych dzieci, włączonych do grupy kontrolnej randomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego (NCT02208960).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieralność dzieci w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Dzień 3 życia, Miesiąc 6 życia, Miesiąc 12 życia)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszego roku życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
12 miesięcy (Dzień 3 życia, Miesiąc 6 życia, Miesiąc 12 życia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność w pierwszym roku życia dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Dzień 3 życia, Miesiąc 6 życia, Miesiąc 12 życia)
Najczęściej występujące rodzaje chorób w pierwszym roku życia dziecka zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
12 miesięcy (Dzień 3 życia, Miesiąc 6 życia, Miesiąc 12 życia)
Rozwój/zachowanie dzieci w wieku 6 i 12 miesięcy w prowincji Coast w Kenii
Ramy czasowe: 6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia
Oceniane za pomocą kwestionariusza (miesiąc 6) oraz kwestionariusza i Inwentarza Rozwoju Kilifi w miesiącu 12. Liniowy wzrost i wagę zbiera się w dniu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
6 miesiąc życia, 12 miesiąc życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000047574

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj