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Cohorte de naissance dans la province de la côte, Kenya

13 juillet 2016 mis à jour par: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Une étude longitudinale de cohorte de naissance dans la province de la côte, au Kenya

En 2010, 7,6 millions d'enfants de moins de cinq ans sont décédés dans le monde et pourtant les causes de seulement 2,7 % (0,205 million) de ces décès ont été médicalement attestées. Une compréhension approfondie des causes de la mortalité infantile est nécessaire pour orienter les efforts de recherche visant à s'attaquer à cet important problème de santé mondial. Les études prospectives de cohorte de naissance offrent l'occasion d'examiner les relations entre les expositions au début de la vie et de multiples résultats liés à la santé et non liés à la santé, y compris la mort, la maladie et les facteurs socio-économiques. Dans cette étude, les chercheurs fourniront un aperçu des causes sous-jacentes de la mortalité infantile en recueillant des données sur les expositions précoces et les résultats liés à la santé et non liés à la santé au cours de la première année de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En 2010, 7,6 millions d'enfants de moins de cinq ans sont morts dans le monde, principalement de maladies évitables et traitables (Liu et al., 2012). Notamment, le fardeau de la mortalité des moins de cinq ans varie considérablement d'un pays à l'autre. La majorité des décès d'enfants sont observés en Afrique (3,6 millions) et en Asie du Sud-Est (2,1 millions de décès), contre respectivement 0,16 million et 0,28 million de décès d'enfants de moins de cinq ans en Europe et dans les Amériques (Liu et al., 2012). Au Kenya, plus de 120 000 décès d'enfants de moins de 5 ans ont été estimés en 2010 et environ 35 % de ces décès sont survenus pendant la période néonatale.

Une compréhension approfondie de l'étiologie de la mortalité infantile est nécessaire pour orienter les efforts de recherche visant à s'attaquer à cet important problème de santé mondiale. Fait important, en 2010, les causes de seulement 2,7 % (0,205 million) de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans étaient médicalement certifiées (Liu et al., 2012), soulignant la nécessité de recueillir des données sur les causes de mortalité.

Les études longitudinales prospectives de cohorte de naissance offrent l'occasion d'examiner les relations temporelles entre les expositions au début de la vie (c.-à-d. expositions prénatales, pendant la grossesse et postnatales précoces) et de multiples résultats liés à la santé et non liés à la santé, notamment la mortalité, la morbidité et les circonstances socioéconomiques. Il est bien documenté que les expositions qui se produisent tôt dans la vie, y compris les facteurs génétiques, environnementaux, socioéconomiques et liés au mode de vie, peuvent avoir des effets durables sur la croissance, le développement et les résultats pour la santé tout au long de la vie d'un individu (Lynch & Smith, 2005) . Ainsi, les données sur les expositions pendant la grossesse et la petite enfance sont précieuses et peuvent fournir des indices sur l'étiologie des résultats à long terme.

Une valeur supplémentaire peut être obtenue grâce à des collaborations et des comparaisons entre cohortes (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Notamment, en regroupant les données de plusieurs études de cohorte, les inférences causales peuvent être faites avec une plus grande confiance. Par exemple, si une relation similaire est observée dans plusieurs populations, chacune avec son propre ensemble distinct de variables confusionnelles, il est moins probable que l'association observée soit motivée par des facteurs confusionnels. De même, les comparaisons entre cohortes permettent aux chercheurs d'étudier les modèles associés aux résultats sanitaires, sociaux et économiques dans des régions distinctes du monde. Ces types d'analyses peuvent fournir des informations précieuses sur les causes sous-jacentes des inégalités mondiales en matière de santé.

L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre une étude longitudinale prospective de cohorte de naissance au Kenya afin d'obtenir des informations détaillées sur les expositions précoces et les résultats liés à la santé et non liés à la santé au cours de la première année de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

283

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Kenya
        • Community

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes enceintes (et leurs nouveau-nés à naître) qui consentent à participer au groupe témoin de l'essai précédemment approuvé "Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies et des cerveaux de nouveau-nés au Kenya" (NCT02208960) seront éligibles pour l'inscription à cette étude. Au moment du consentement, les participants seront informés qu'ils sont libres de consentir à l'essai du kit néonatal sans consentir à l'étude de cohorte de naissance.

La description

Critère d'intégration:

je. Toutes les femmes enceintes et leurs nouveau-nés vivants nés à domicile ou en établissement qui consentent à participer au groupe témoin de l'étude "Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies et des cerveaux de nouveau-nés au Kenya" (NCT02208960) seront éligibles pour cette étude. Les critères d'inclusion maternelle seront :

  1. Toutes les femmes enceintes dans les parties des grappes d'étude couvertes par le programme ASC et leurs nouveau-nés vivants nés à domicile ou en établissement.
  2. Mères ayant l'intention de rester dans la zone d'étude pendant les 12 premiers mois de la vie du nouveau-né.

Critère d'exclusion:

je. N'a pas consenti à participer au bras de contrôle de "Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies et des cerveaux de nouveau-nés au Kenya" (NCT02208960).

ii. Défaut de donner son consentement pour s'inscrire à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de naissance
La cohorte comprendra environ 1 500 femmes enceintes et leurs bébés à naître, inscrits pour participer au groupe témoin d'un essai d'intervention contrôlé randomisé en grappes (NCT02208960).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité infantile au cours de la première année de vie
Délai: 12 mois (Jour 3 de la vie, Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie)
Le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la première année de vie sera évalué par questionnaire.
12 mois (Jour 3 de la vie, Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité au cours de la première année de la vie d'un enfant
Délai: 12 mois (Jour 3 de la vie, Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie)
Les types de maladies les plus courants au cours de la première année de la vie d'un enfant seront évalués par questionnaire.
12 mois (Jour 3 de la vie, Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie)
Développement/comportement des enfants âgés de 6 et 12 mois dans la province de la côte, au Kenya
Délai: Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie
Évalué par questionnaire (mois 6) et questionnaire et inventaire de développement de Kilifi au mois 12. La croissance linéaire et le poids sont collectés au jour 3, au mois 6 et au mois 12.
Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Chercheur principal: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000047574

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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