- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02448615
Cohorte de naissance dans la province de la côte, Kenya
Une étude longitudinale de cohorte de naissance dans la province de la côte, au Kenya
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 2010, 7,6 millions d'enfants de moins de cinq ans sont morts dans le monde, principalement de maladies évitables et traitables (Liu et al., 2012). Notamment, le fardeau de la mortalité des moins de cinq ans varie considérablement d'un pays à l'autre. La majorité des décès d'enfants sont observés en Afrique (3,6 millions) et en Asie du Sud-Est (2,1 millions de décès), contre respectivement 0,16 million et 0,28 million de décès d'enfants de moins de cinq ans en Europe et dans les Amériques (Liu et al., 2012). Au Kenya, plus de 120 000 décès d'enfants de moins de 5 ans ont été estimés en 2010 et environ 35 % de ces décès sont survenus pendant la période néonatale.
Une compréhension approfondie de l'étiologie de la mortalité infantile est nécessaire pour orienter les efforts de recherche visant à s'attaquer à cet important problème de santé mondiale. Fait important, en 2010, les causes de seulement 2,7 % (0,205 million) de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans étaient médicalement certifiées (Liu et al., 2012), soulignant la nécessité de recueillir des données sur les causes de mortalité.
Les études longitudinales prospectives de cohorte de naissance offrent l'occasion d'examiner les relations temporelles entre les expositions au début de la vie (c.-à-d. expositions prénatales, pendant la grossesse et postnatales précoces) et de multiples résultats liés à la santé et non liés à la santé, notamment la mortalité, la morbidité et les circonstances socioéconomiques. Il est bien documenté que les expositions qui se produisent tôt dans la vie, y compris les facteurs génétiques, environnementaux, socioéconomiques et liés au mode de vie, peuvent avoir des effets durables sur la croissance, le développement et les résultats pour la santé tout au long de la vie d'un individu (Lynch & Smith, 2005) . Ainsi, les données sur les expositions pendant la grossesse et la petite enfance sont précieuses et peuvent fournir des indices sur l'étiologie des résultats à long terme.
Une valeur supplémentaire peut être obtenue grâce à des collaborations et des comparaisons entre cohortes (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Notamment, en regroupant les données de plusieurs études de cohorte, les inférences causales peuvent être faites avec une plus grande confiance. Par exemple, si une relation similaire est observée dans plusieurs populations, chacune avec son propre ensemble distinct de variables confusionnelles, il est moins probable que l'association observée soit motivée par des facteurs confusionnels. De même, les comparaisons entre cohortes permettent aux chercheurs d'étudier les modèles associés aux résultats sanitaires, sociaux et économiques dans des régions distinctes du monde. Ces types d'analyses peuvent fournir des informations précieuses sur les causes sous-jacentes des inégalités mondiales en matière de santé.
L'objectif de cette étude est de mettre en œuvre une étude longitudinale prospective de cohorte de naissance au Kenya afin d'obtenir des informations détaillées sur les expositions précoces et les résultats liés à la santé et non liés à la santé au cours de la première année de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nairobi, Kenya
- Aga Khan University
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Coast Province
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Kwale, Coast Province, Kenya
- Community
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
je. Toutes les femmes enceintes et leurs nouveau-nés vivants nés à domicile ou en établissement qui consentent à participer au groupe témoin de l'étude "Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies et des cerveaux de nouveau-nés au Kenya" (NCT02208960) seront éligibles pour cette étude. Les critères d'inclusion maternelle seront :
- Toutes les femmes enceintes dans les parties des grappes d'étude couvertes par le programme ASC et leurs nouveau-nés vivants nés à domicile ou en établissement.
- Mères ayant l'intention de rester dans la zone d'étude pendant les 12 premiers mois de la vie du nouveau-né.
Critère d'exclusion:
je. N'a pas consenti à participer au bras de contrôle de "Une boîte à outils intégrée pour sauver des vies et des cerveaux de nouveau-nés au Kenya" (NCT02208960).
ii. Défaut de donner son consentement pour s'inscrire à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de naissance
La cohorte comprendra environ 1 500 femmes enceintes et leurs bébés à naître, inscrits pour participer au groupe témoin d'un essai d'intervention contrôlé randomisé en grappes (NCT02208960).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité infantile au cours de la première année de vie
Délai: 12 mois (Jour 3 de la vie, Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie)
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Le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la première année de vie sera évalué par questionnaire.
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12 mois (Jour 3 de la vie, Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité au cours de la première année de la vie d'un enfant
Délai: 12 mois (Jour 3 de la vie, Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie)
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Les types de maladies les plus courants au cours de la première année de la vie d'un enfant seront évalués par questionnaire.
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12 mois (Jour 3 de la vie, Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie)
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Développement/comportement des enfants âgés de 6 et 12 mois dans la province de la côte, au Kenya
Délai: Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie
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Évalué par questionnaire (mois 6) et questionnaire et inventaire de développement de Kilifi au mois 12. La croissance linéaire et le poids sont collectés au jour 3, au mois 6 et au mois 12.
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Mois 6 de la vie, Mois 12 de la vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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