Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselskohorte i Coast Province, Kenya

13. juli 2016 opdateret af: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

En langsgående fødselskohorteundersøgelse i Coast Province, Kenya

I 2010 døde 7,6 millioner børn under fem år på verdensplan, og alligevel var årsagerne til kun 2,7 % (0,205 millioner) af disse dødsfald medicinsk certificerede. En grundig forståelse af årsagerne til børnedødelighed er nødvendig for at vejlede forskningsindsatsen rettet mod at tackle dette vigtige globale sundhedsproblem. Prospektive fødselskohorteundersøgelser giver mulighed for at undersøge sammenhængen mellem eksponeringer i det tidlige liv og flere sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede resultater, herunder død, sygdom og socioøkonomiske faktorer. I denne undersøgelse vil efterforskerne give indsigt i de underliggende årsager til børnedødelighed ved at indsamle data om eksponeringer i det tidlige liv og sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede udfald i det første leveår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I 2010 døde 7,6 millioner børn under fem år på verdensplan, hovedsageligt af tilstande, der kunne forebygges og behandles (Liu et al., 2012). Navnlig varierer byrden af ​​dødelighed under fem år dramatisk fra land til land. Størstedelen af ​​børnedødsfald ses i Afrika (3,6 millioner) og Sydøstasien (2,1 millioner dødsfald), sammenlignet med 0,16 millioner og 0,28 millioner dødsfald under fem år i henholdsvis Europa og Amerika (Liu et al., 2012). I Kenya blev over 120.000 dødsfald under 5 år estimeret i 2010, og cirka 35 % af disse dødsfald fandt sted i den neonatale periode.

En grundig forståelse af ætiologien bag børnedødelighed er nødvendig for at vejlede forskningsindsatsen rettet mod at tackle dette vigtige globale sundhedsproblem. Det er vigtigt, at i 2010 var årsagerne til kun 2,7 % (0,205 millioner) af alle dødsfald hos børn under fem år medicinsk certificerede (Liu et al., 2012), hvilket understreger behovet for at indsamle data om årsagerne til dødelighed.

Prospektive longitudinelle fødselskohortestudier giver mulighed for at undersøge tidsmæssige sammenhænge mellem eksponeringer i det tidlige liv (dvs. prænatal, graviditet og tidlig postnatal eksponering) og flere sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede udfald, herunder dødelighed, sygelighed og socioøkonomiske omstændigheder. Det er veldokumenteret, at eksponeringer, der forekommer tidligt i livet, herunder genetiske, miljømæssige, socioøkonomiske og livsstilsfaktorer, kan have langvarige effekter på vækst, udvikling og helbredsresultater gennem et individs hele livsforløb (Lynch & Smith, 2005). . Data om eksponeringer under graviditet og tidlig barndom er således værdifulde og kan give fingerpeg om ætiologien af ​​langsigtede resultater.

Yderligere værdi kan opnås gennem samarbejder og sammenligninger på tværs af kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Navnlig ved at samle data fra flere kohortestudier kan årsagsmæssige konklusioner drages med større sikkerhed. For eksempel, hvis et lignende forhold observeres på tværs af flere populationer, hver med deres eget særskilte sæt af konfunderende variabler, er det mindre sandsynligt, at den observerede sammenhæng er drevet af konfoundere. Tilsvarende gør sammenligninger på tværs af kohorter det muligt for forskere at undersøge mønstre forbundet med sundhedsmæssige, sociale og økonomiske resultater i forskellige regioner i verden. Disse typer analyser kan give værdifuld indsigt i de underliggende årsager til globale sundhedsuligheder.

Formålet med denne undersøgelse er at implementere et longitudinelt prospektivt fødselskohortestudie i Kenya for at opnå omfattende information om eksponeringer i det tidlige liv og sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede resultater i det første leveår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

283

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Kenya
        • Community

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder (og deres ufødte nyfødte), som giver samtykke til at deltage i kontrolarmen af ​​det tidligere godkendte forsøg "En integreret værktøjskasse til at redde nyfødte liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960), vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse. På tidspunktet for samtykke vil deltagerne blive informeret om, at de frit kan give samtykke til forsøget med neonatal kit uden samtykke til fødselskohorteundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

jeg. Alle gravide kvinder og deres hjemme- eller facilitetsfødte levende nyfødte, der giver samtykke til at deltage i kontrolgruppen af ​​undersøgelsen "En integreret værktøjskasse til at redde nyfødte liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960) vil være berettiget til denne undersøgelse. Inklusionskriterierne for mødre vil være:

  1. Alle gravide kvinder i dele af studieklynger omfattet af CHW-programmet og deres hjemme- eller facilitetsfødte levende nyfødte.
  2. Mødre, der har til hensigt at fastholde ophold i studieområdet i de første 12 måneder af nyfødtes liv.

Ekskluderingskriterier:

jeg. Har ikke givet samtykke til at deltage i kontrolarmen af ​​"En integreret værktøjskasse til at redde nyfødtes liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960).

ii. Manglende samtykke til at tilmelde sig denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fødselskohorte
Kohorten vil omfatte ca. 1500 gravide kvinder og deres ufødte babyer, der er tilmeldt til at deltage i kontrolarmen i et klynge-randomiseret kontrolleret interventionsforsøg (NCT02208960).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnedødelighed inden for det første leveår
Tidsramme: 12 måneder (Dag 3 af livet, Måned 6 af livet, Måned 12 af livet)
Død af enhver årsag inden for det første leveår vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
12 måneder (Dag 3 af livet, Måned 6 af livet, Måned 12 af livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed inden for det første år af et barns liv
Tidsramme: 12 måneder (Dag 3 af livet, Måned 6 af livet, Måned 12 af livet)
De mest almindelige sygdomstyper inden for det første år af et barns liv vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
12 måneder (Dag 3 af livet, Måned 6 af livet, Måned 12 af livet)
Udvikling/adfærd af børn i alderen 6 og 12 måneder i Coast Province, Kenya
Tidsramme: Måned 6 af livet, Måned 12 af livet
Vurderet ved spørgeskema (måned 6) og spørgeskema og Kilifi Developmental Inventory ved måned 12. Lineær vækst og vægt indsamles på dag 3, måned 6 og måned 12.
Måned 6 af livet, Måned 12 af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000047574

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner