- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02448615
Fødselskohorte i Coast Province, Kenya
En langsgående fødselskohorteundersøgelse i Coast Province, Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2010 døde 7,6 millioner børn under fem år på verdensplan, hovedsageligt af tilstande, der kunne forebygges og behandles (Liu et al., 2012). Navnlig varierer byrden af dødelighed under fem år dramatisk fra land til land. Størstedelen af børnedødsfald ses i Afrika (3,6 millioner) og Sydøstasien (2,1 millioner dødsfald), sammenlignet med 0,16 millioner og 0,28 millioner dødsfald under fem år i henholdsvis Europa og Amerika (Liu et al., 2012). I Kenya blev over 120.000 dødsfald under 5 år estimeret i 2010, og cirka 35 % af disse dødsfald fandt sted i den neonatale periode.
En grundig forståelse af ætiologien bag børnedødelighed er nødvendig for at vejlede forskningsindsatsen rettet mod at tackle dette vigtige globale sundhedsproblem. Det er vigtigt, at i 2010 var årsagerne til kun 2,7 % (0,205 millioner) af alle dødsfald hos børn under fem år medicinsk certificerede (Liu et al., 2012), hvilket understreger behovet for at indsamle data om årsagerne til dødelighed.
Prospektive longitudinelle fødselskohortestudier giver mulighed for at undersøge tidsmæssige sammenhænge mellem eksponeringer i det tidlige liv (dvs. prænatal, graviditet og tidlig postnatal eksponering) og flere sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede udfald, herunder dødelighed, sygelighed og socioøkonomiske omstændigheder. Det er veldokumenteret, at eksponeringer, der forekommer tidligt i livet, herunder genetiske, miljømæssige, socioøkonomiske og livsstilsfaktorer, kan have langvarige effekter på vækst, udvikling og helbredsresultater gennem et individs hele livsforløb (Lynch & Smith, 2005). . Data om eksponeringer under graviditet og tidlig barndom er således værdifulde og kan give fingerpeg om ætiologien af langsigtede resultater.
Yderligere værdi kan opnås gennem samarbejder og sammenligninger på tværs af kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Navnlig ved at samle data fra flere kohortestudier kan årsagsmæssige konklusioner drages med større sikkerhed. For eksempel, hvis et lignende forhold observeres på tværs af flere populationer, hver med deres eget særskilte sæt af konfunderende variabler, er det mindre sandsynligt, at den observerede sammenhæng er drevet af konfoundere. Tilsvarende gør sammenligninger på tværs af kohorter det muligt for forskere at undersøge mønstre forbundet med sundhedsmæssige, sociale og økonomiske resultater i forskellige regioner i verden. Disse typer analyser kan give værdifuld indsigt i de underliggende årsager til globale sundhedsuligheder.
Formålet med denne undersøgelse er at implementere et longitudinelt prospektivt fødselskohortestudie i Kenya for at opnå omfattende information om eksponeringer i det tidlige liv og sundheds- og ikke-sundhedsrelaterede resultater i det første leveår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University
-
-
Coast Province
-
Kwale, Coast Province, Kenya
- Community
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Alle gravide kvinder og deres hjemme- eller facilitetsfødte levende nyfødte, der giver samtykke til at deltage i kontrolgruppen af undersøgelsen "En integreret værktøjskasse til at redde nyfødte liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960) vil være berettiget til denne undersøgelse. Inklusionskriterierne for mødre vil være:
- Alle gravide kvinder i dele af studieklynger omfattet af CHW-programmet og deres hjemme- eller facilitetsfødte levende nyfødte.
- Mødre, der har til hensigt at fastholde ophold i studieområdet i de første 12 måneder af nyfødtes liv.
Ekskluderingskriterier:
jeg. Har ikke givet samtykke til at deltage i kontrolarmen af "En integreret værktøjskasse til at redde nyfødtes liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960).
ii. Manglende samtykke til at tilmelde sig denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fødselskohorte
Kohorten vil omfatte ca. 1500 gravide kvinder og deres ufødte babyer, der er tilmeldt til at deltage i kontrolarmen i et klynge-randomiseret kontrolleret interventionsforsøg (NCT02208960).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnedødelighed inden for det første leveår
Tidsramme: 12 måneder (Dag 3 af livet, Måned 6 af livet, Måned 12 af livet)
|
Død af enhver årsag inden for det første leveår vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
|
12 måneder (Dag 3 af livet, Måned 6 af livet, Måned 12 af livet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed inden for det første år af et barns liv
Tidsramme: 12 måneder (Dag 3 af livet, Måned 6 af livet, Måned 12 af livet)
|
De mest almindelige sygdomstyper inden for det første år af et barns liv vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema.
|
12 måneder (Dag 3 af livet, Måned 6 af livet, Måned 12 af livet)
|
|
Udvikling/adfærd af børn i alderen 6 og 12 måneder i Coast Province, Kenya
Tidsramme: Måned 6 af livet, Måned 12 af livet
|
Vurderet ved spørgeskema (måned 6) og spørgeskema og Kilifi Developmental Inventory ved måned 12. Lineær vækst og vægt indsamles på dag 3, måned 6 og måned 12.
|
Måned 6 af livet, Måned 12 af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .