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Coorte de Nascimento na Província de Coast, Quênia

13 de julho de 2016 atualizado por: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Um estudo de coorte de nascimento longitudinal na província de Coast, Quênia

Em 2010, 7,6 milhões de crianças menores de cinco anos morreram em todo o mundo e, no entanto, as causas de apenas 2,7% (0,205 milhão) dessas mortes foram certificadas por médicos. Uma compreensão completa das causas da mortalidade infantil é necessária para orientar os esforços de pesquisa destinados a enfrentar esse importante problema de saúde global. Estudos prospectivos de coorte de nascimentos apresentam uma oportunidade para examinar as relações entre exposições no início da vida e múltiplos resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde, incluindo morte, doença e fatores socioeconômicos. Neste estudo, os investigadores fornecerão informações sobre as causas subjacentes da mortalidade infantil, coletando dados sobre exposições no início da vida e resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde no primeiro ano de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 2010, 7,6 milhões de crianças com menos de cinco anos morreram em todo o mundo, principalmente por doenças evitáveis ​​e tratáveis ​​(Liu et al., 2012). Notavelmente, o ônus da mortalidade de menores de cinco anos varia drasticamente de país para país. A maioria das mortes infantis ocorre na África (3,6 milhões) e no sudeste da Ásia (2,1 milhões de mortes), em comparação com 0,16 milhão e 0,28 milhão de mortes de menores de cinco anos na Europa e nas Américas, respectivamente (Liu et al., 2012). No Quênia, foram estimadas mais de 120.000 mortes de menores de 5 anos em 2010 e aproximadamente 35% dessas mortes ocorreram no período neonatal.

Uma compreensão completa da etiologia da mortalidade infantil é necessária para orientar os esforços de pesquisa destinados a enfrentar esse importante problema de saúde global. É importante ressaltar que, em 2010, as causas de apenas 2,7% (0,205 milhão) de todas as mortes em crianças menores de cinco anos foram certificadas por médicos (Liu et al., 2012), destacando a necessidade de coletar dados sobre as causas de mortalidade.

Estudos prospectivos de coortes longitudinais de nascimento apresentam uma oportunidade para examinar as relações temporais entre exposições no início da vida (ou seja, exposições pré-natal, gravidez e pós-natal precoce) e múltiplos resultados de saúde e não relacionados à saúde, incluindo mortalidade, morbidade e circunstâncias socioeconômicas. Está bem documentado que as exposições que ocorrem no início da vida, incluindo fatores genéticos, ambientais, socioeconômicos e de estilo de vida, podem ter efeitos duradouros no crescimento, desenvolvimento e resultados de saúde ao longo de todo o curso de vida de um indivíduo (Lynch & Smith, 2005). . Assim, os dados sobre exposições durante a gravidez e na primeira infância são valiosos e podem fornecer pistas sobre a etiologia dos resultados de longo prazo.

Valor adicional pode ser obtido por meio de colaborações e comparações entre coortes (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Notavelmente, reunindo dados de vários estudos de coorte, inferências causais podem ser feitas com maior confiança. Por exemplo, se uma relação semelhante for observada em várias populações, cada uma com seu próprio conjunto distinto de variáveis ​​de confusão, é menos provável que a associação observada esteja sendo conduzida por fatores de confusão. Da mesma forma, as comparações entre coortes permitem que os pesquisadores investiguem padrões associados a resultados de saúde, sociais e econômicos em regiões distintas do mundo. Esses tipos de análises podem fornecer informações valiosas sobre as causas subjacentes das desigualdades globais na saúde.

O objetivo deste estudo é implementar um estudo prospectivo longitudinal de coorte de nascimento no Quênia para obter informações abrangentes sobre exposições no início da vida e resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde no primeiro ano de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

283

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Quênia
        • Community

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as mulheres grávidas (e seus recém-nascidos) que consentirem em participar do grupo de controle do estudo previamente aprovado "Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas e cérebros de recém-nascidos no Quênia" (NCT02208960) serão elegíveis para inscrição neste estudo. No momento do consentimento, os participantes serão informados de que são livres para consentir com o teste do kit neonatal sem consentir com o estudo de coorte de nascimento.

Descrição

Critério de inclusão:

eu. Todas as mulheres grávidas e seus recém-nascidos vivos nascidos em casa ou nas instalações que consentirem em participar do grupo de controle do estudo "Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas e cérebros de recém-nascidos no Quênia" (NCT02208960) serão elegíveis para este estudo. Os critérios de inclusão materna serão:

  1. Todas as mulheres grávidas em partes dos grupos de estudo cobertos pelo programa CHW e seus recém-nascidos vivos nascidos em casa ou em estabelecimentos de saúde.
  2. Mães que pretendem manter residência na área de estudo durante os primeiros 12 meses de vida do recém-nascido.

Critério de exclusão:

eu. Não consentiu em participar do braço de controle de "Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas e cérebros de recém-nascidos no Quênia" (NCT02208960).

ii. Falha em fornecer consentimento para se inscrever neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de nascimentos
A coorte incluirá aproximadamente 1.500 mulheres grávidas e seus bebês, inscritos para participar do braço de controle de um estudo de intervenção controlado randomizado por cluster (NCT02208960).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade infantil no primeiro ano de vida
Prazo: 12 meses (3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida)
A morte por qualquer causa no primeiro ano de vida será avaliada por questionário.
12 meses (3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade no primeiro ano de vida da criança
Prazo: 12 meses (3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida)
Os tipos de doenças mais comuns no primeiro ano de vida da criança serão avaliados por meio de questionário.
12 meses (3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida)
Desenvolvimento/comportamento de crianças de 6 e 12 meses na Província Costeira, Quênia
Prazo: 6º mês de vida, 12º mês de vida
Avaliado por questionário (6º mês) e questionário e Kilifi Developmental Inventory no mês 12. Crescimento linear e peso são coletados no dia 3, mês 6 e mês 12.
6º mês de vida, 12º mês de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1000047574

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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