- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02448615
Coorte de Nascimento na Província de Coast, Quênia
Um estudo de coorte de nascimento longitudinal na província de Coast, Quênia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em 2010, 7,6 milhões de crianças com menos de cinco anos morreram em todo o mundo, principalmente por doenças evitáveis e tratáveis (Liu et al., 2012). Notavelmente, o ônus da mortalidade de menores de cinco anos varia drasticamente de país para país. A maioria das mortes infantis ocorre na África (3,6 milhões) e no sudeste da Ásia (2,1 milhões de mortes), em comparação com 0,16 milhão e 0,28 milhão de mortes de menores de cinco anos na Europa e nas Américas, respectivamente (Liu et al., 2012). No Quênia, foram estimadas mais de 120.000 mortes de menores de 5 anos em 2010 e aproximadamente 35% dessas mortes ocorreram no período neonatal.
Uma compreensão completa da etiologia da mortalidade infantil é necessária para orientar os esforços de pesquisa destinados a enfrentar esse importante problema de saúde global. É importante ressaltar que, em 2010, as causas de apenas 2,7% (0,205 milhão) de todas as mortes em crianças menores de cinco anos foram certificadas por médicos (Liu et al., 2012), destacando a necessidade de coletar dados sobre as causas de mortalidade.
Estudos prospectivos de coortes longitudinais de nascimento apresentam uma oportunidade para examinar as relações temporais entre exposições no início da vida (ou seja, exposições pré-natal, gravidez e pós-natal precoce) e múltiplos resultados de saúde e não relacionados à saúde, incluindo mortalidade, morbidade e circunstâncias socioeconômicas. Está bem documentado que as exposições que ocorrem no início da vida, incluindo fatores genéticos, ambientais, socioeconômicos e de estilo de vida, podem ter efeitos duradouros no crescimento, desenvolvimento e resultados de saúde ao longo de todo o curso de vida de um indivíduo (Lynch & Smith, 2005). . Assim, os dados sobre exposições durante a gravidez e na primeira infância são valiosos e podem fornecer pistas sobre a etiologia dos resultados de longo prazo.
Valor adicional pode ser obtido por meio de colaborações e comparações entre coortes (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Notavelmente, reunindo dados de vários estudos de coorte, inferências causais podem ser feitas com maior confiança. Por exemplo, se uma relação semelhante for observada em várias populações, cada uma com seu próprio conjunto distinto de variáveis de confusão, é menos provável que a associação observada esteja sendo conduzida por fatores de confusão. Da mesma forma, as comparações entre coortes permitem que os pesquisadores investiguem padrões associados a resultados de saúde, sociais e econômicos em regiões distintas do mundo. Esses tipos de análises podem fornecer informações valiosas sobre as causas subjacentes das desigualdades globais na saúde.
O objetivo deste estudo é implementar um estudo prospectivo longitudinal de coorte de nascimento no Quênia para obter informações abrangentes sobre exposições no início da vida e resultados relacionados à saúde e não relacionados à saúde no primeiro ano de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Aga Khan University
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Coast Province
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Kwale, Coast Province, Quênia
- Community
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Todas as mulheres grávidas e seus recém-nascidos vivos nascidos em casa ou nas instalações que consentirem em participar do grupo de controle do estudo "Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas e cérebros de recém-nascidos no Quênia" (NCT02208960) serão elegíveis para este estudo. Os critérios de inclusão materna serão:
- Todas as mulheres grávidas em partes dos grupos de estudo cobertos pelo programa CHW e seus recém-nascidos vivos nascidos em casa ou em estabelecimentos de saúde.
- Mães que pretendem manter residência na área de estudo durante os primeiros 12 meses de vida do recém-nascido.
Critério de exclusão:
eu. Não consentiu em participar do braço de controle de "Um kit de ferramentas integrado para salvar vidas e cérebros de recém-nascidos no Quênia" (NCT02208960).
ii. Falha em fornecer consentimento para se inscrever neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de nascimentos
A coorte incluirá aproximadamente 1.500 mulheres grávidas e seus bebês, inscritos para participar do braço de controle de um estudo de intervenção controlado randomizado por cluster (NCT02208960).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade infantil no primeiro ano de vida
Prazo: 12 meses (3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida)
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A morte por qualquer causa no primeiro ano de vida será avaliada por questionário.
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12 meses (3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade no primeiro ano de vida da criança
Prazo: 12 meses (3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida)
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Os tipos de doenças mais comuns no primeiro ano de vida da criança serão avaliados por meio de questionário.
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12 meses (3º dia de vida, 6º mês de vida, 12º mês de vida)
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Desenvolvimento/comportamento de crianças de 6 e 12 meses na Província Costeira, Quênia
Prazo: 6º mês de vida, 12º mês de vida
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Avaliado por questionário (6º mês) e questionário e Kilifi Developmental Inventory no mês 12. Crescimento linear e peso são coletados no dia 3, mês 6 e mês 12.
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6º mês de vida, 12º mês de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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