- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448615
Fødselskohort i Coast Province, Kenya
En longitudinell fødselskohortstudie i Coast Province, Kenya
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I 2010 døde 7,6 millioner barn under fem år på verdensbasis, hovedsakelig av forhold som kan forebygges og behandles (Liu et al., 2012). Spesielt varierer belastningen av dødelighet under fem år dramatisk fra land til land. Flertallet av barnedødsfall er sett i Afrika (3,6 millioner) og Sørøst-Asia (2,1 millioner dødsfall), sammenlignet med 0,16 millioner og 0,28 millioner dødsfall under fem år i henholdsvis Europa og Amerika (Liu et al., 2012). I Kenya ble over 120 000 dødsfall under 5 år estimert i 2010 og omtrent 35 % av disse dødsfallene skjedde i nyfødtperioden.
En grundig forståelse av etiologien til barnedødelighet er nødvendig for å veilede forskningsinnsats rettet mot å takle dette viktige globale helseproblemet. Viktigere, i 2010 var årsakene til bare 2,7 % (0,205 millioner) av alle dødsfall hos barn under fem år medisinsk sertifisert (Liu et al., 2012), noe som understreker behovet for å samle inn data om årsakene til dødelighet.
Prospektive longitudinelle fødselskohortstudier gir en mulighet til å undersøke tidsmessige sammenhenger mellom eksponeringer tidlig i livet (dvs. prenatal, graviditet og tidlig postnatal eksponering) og flere helse- og ikke-helserelaterte utfall, inkludert dødelighet, sykelighet og sosioøkonomiske forhold. Det er godt dokumentert at eksponeringer som oppstår tidlig i livet, inkludert genetiske, miljømessige, sosioøkonomiske og livsstilsfaktorer, kan ha langvarige effekter på vekst, utvikling og helseresultater gjennom et individs hele livsløp (Lynch & Smith, 2005). . Data om eksponering under graviditet og tidlig barndom er derfor verdifulle og kan gi ledetråder til etiologien til langsiktige utfall.
Ytterligere verdi kan oppnås gjennom samarbeid og sammenligninger på tvers av kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Spesielt ved å slå sammen data fra flere kohortstudier, kan årsaksmessige slutninger gjøres med større selvtillit. For eksempel, hvis et lignende forhold observeres på tvers av flere populasjoner, hver med sitt eget distinkte sett med forvirrende variabler, er det mindre sannsynlig at den observerte assosiasjonen blir drevet av konfoundere. På samme måte gjør sammenligninger på tvers av kohorter det mulig for forskere å undersøke mønstre assosiert med helsemessige, sosiale og økonomiske utfall i forskjellige regioner i verden. Denne typen analyser kan gi verdifull innsikt i de underliggende årsakene til globale helseulikheter.
Målet med denne studien er å implementere en longitudinell prospektiv fødselskohortstudie i Kenya for å få omfattende informasjon om eksponering i tidlig liv og helse og ikke-helserelaterte utfall i det første leveåret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University
-
-
Coast Province
-
Kwale, Coast Province, Kenya
- Community
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Alle gravide kvinner og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte som samtykker til å delta i kontrollarmen til studien "An integrert verktøysett for å redde nyfødte liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960) vil være kvalifisert for denne studien. Inkluderingskriteriene for mor vil være:
- Alle gravide kvinner i deler av studieklynger dekket av CHW-programmet og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte.
- Mødre som har til hensikt å opprettholde opphold i studieområdet de første 12 månedene av nyfødtes liv.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Samtykket ikke til å delta i kontrollarmen til "En integrert verktøykasse for å redde nyfødte liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960).
ii. Manglende samtykke til å melde seg på denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fødselskohort
Kohorten vil omfatte omtrent 1500 gravide kvinner og deres ufødte babyer, registrert for å delta i kontrollarmen til en klynge-randomisert kontrollert intervensjonsforsøk (NCT02208960).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnedødelighet innen det første leveåret
Tidsramme: 12 måneder (dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet)
|
Dødsfall uansett årsak innen det første leveåret vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
12 måneder (dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykelighet innen det første året av et barns liv
Tidsramme: 12 måneder (dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet)
|
De vanligste sykdomstypene innen det første året av et barns liv vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
|
12 måneder (dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet)
|
|
Utvikling/atferd til barn i alderen 6 og 12 måneder i Coast Province, Kenya
Tidsramme: Måned 6 av livet, måned 12 av livet
|
Vurdert ved spørreskjema (måned 6) og spørreskjema og Kilifi Developmental Inventory ved måned 12. Lineær vekst og vekt samles inn på dag 3, måned 6 og måned 12.
|
Måned 6 av livet, måned 12 av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .