Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fødselskohort i Coast Province, Kenya

13. juli 2016 oppdatert av: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

En longitudinell fødselskohortstudie i Coast Province, Kenya

I 2010 døde 7,6 millioner barn under fem år over hele verden, og likevel var årsakene til bare 2,7 % (0,205 millioner) av disse dødsfallene medisinsk sertifisert. En grundig forståelse av årsakene til barnedødelighet er nødvendig for å veilede forskningsinnsats rettet mot å takle dette viktige globale helseproblemet. Prospektive fødselskohortstudier gir en mulighet til å undersøke sammenhengen mellom eksponering i tidlig liv og flere helse- og ikke-helserelaterte utfall, inkludert død, sykdom og sosioøkonomiske faktorer. I denne studien vil etterforskerne gi innsikt i de underliggende årsakene til barnedødelighet ved å samle inn data om eksponering tidlig i livet og helse- og ikke-helserelaterte utfall i det første leveåret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I 2010 døde 7,6 millioner barn under fem år på verdensbasis, hovedsakelig av forhold som kan forebygges og behandles (Liu et al., 2012). Spesielt varierer belastningen av dødelighet under fem år dramatisk fra land til land. Flertallet av barnedødsfall er sett i Afrika (3,6 millioner) og Sørøst-Asia (2,1 millioner dødsfall), sammenlignet med 0,16 millioner og 0,28 millioner dødsfall under fem år i henholdsvis Europa og Amerika (Liu et al., 2012). I Kenya ble over 120 000 dødsfall under 5 år estimert i 2010 og omtrent 35 % av disse dødsfallene skjedde i nyfødtperioden.

En grundig forståelse av etiologien til barnedødelighet er nødvendig for å veilede forskningsinnsats rettet mot å takle dette viktige globale helseproblemet. Viktigere, i 2010 var årsakene til bare 2,7 % (0,205 millioner) av alle dødsfall hos barn under fem år medisinsk sertifisert (Liu et al., 2012), noe som understreker behovet for å samle inn data om årsakene til dødelighet.

Prospektive longitudinelle fødselskohortstudier gir en mulighet til å undersøke tidsmessige sammenhenger mellom eksponeringer tidlig i livet (dvs. prenatal, graviditet og tidlig postnatal eksponering) og flere helse- og ikke-helserelaterte utfall, inkludert dødelighet, sykelighet og sosioøkonomiske forhold. Det er godt dokumentert at eksponeringer som oppstår tidlig i livet, inkludert genetiske, miljømessige, sosioøkonomiske og livsstilsfaktorer, kan ha langvarige effekter på vekst, utvikling og helseresultater gjennom et individs hele livsløp (Lynch & Smith, 2005). . Data om eksponering under graviditet og tidlig barndom er derfor verdifulle og kan gi ledetråder til etiologien til langsiktige utfall.

Ytterligere verdi kan oppnås gjennom samarbeid og sammenligninger på tvers av kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Spesielt ved å slå sammen data fra flere kohortstudier, kan årsaksmessige slutninger gjøres med større selvtillit. For eksempel, hvis et lignende forhold observeres på tvers av flere populasjoner, hver med sitt eget distinkte sett med forvirrende variabler, er det mindre sannsynlig at den observerte assosiasjonen blir drevet av konfoundere. På samme måte gjør sammenligninger på tvers av kohorter det mulig for forskere å undersøke mønstre assosiert med helsemessige, sosiale og økonomiske utfall i forskjellige regioner i verden. Denne typen analyser kan gi verdifull innsikt i de underliggende årsakene til globale helseulikheter.

Målet med denne studien er å implementere en longitudinell prospektiv fødselskohortstudie i Kenya for å få omfattende informasjon om eksponering i tidlig liv og helse og ikke-helserelaterte utfall i det første leveåret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

283

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Kenya
        • Community

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner (og deres ufødte nyfødte) som samtykker til å delta i kontrollarmen til den tidligere godkjente studien "An integrert verktøysett for å redde nyfødte liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960) vil være kvalifisert for registrering i denne studien. På tidspunktet for samtykke vil deltakerne bli informert om at de står fritt til å samtykke til utprøvingen av neonatalsettet uten å samtykke til fødselskohortstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Alle gravide kvinner og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte som samtykker til å delta i kontrollarmen til studien "An integrert verktøysett for å redde nyfødte liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960) vil være kvalifisert for denne studien. Inkluderingskriteriene for mor vil være:

  1. Alle gravide kvinner i deler av studieklynger dekket av CHW-programmet og deres hjemme- eller anleggsfødte levende nyfødte.
  2. Mødre som har til hensikt å opprettholde opphold i studieområdet de første 12 månedene av nyfødtes liv.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Samtykket ikke til å delta i kontrollarmen til "En integrert verktøykasse for å redde nyfødte liv og hjerner i Kenya" (NCT02208960).

ii. Manglende samtykke til å melde seg på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fødselskohort
Kohorten vil omfatte omtrent 1500 gravide kvinner og deres ufødte babyer, registrert for å delta i kontrollarmen til en klynge-randomisert kontrollert intervensjonsforsøk (NCT02208960).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnedødelighet innen det første leveåret
Tidsramme: 12 måneder (dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet)
Dødsfall uansett årsak innen det første leveåret vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
12 måneder (dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighet innen det første året av et barns liv
Tidsramme: 12 måneder (dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet)
De vanligste sykdomstypene innen det første året av et barns liv vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema.
12 måneder (dag 3 av livet, måned 6 av livet, måned 12 av livet)
Utvikling/atferd til barn i alderen 6 og 12 måneder i Coast Province, Kenya
Tidsramme: Måned 6 av livet, måned 12 av livet
Vurdert ved spørreskjema (måned 6) og spørreskjema og Kilifi Developmental Inventory ved måned 12. Lineær vekst og vekt samles inn på dag 3, måned 6 og måned 12.
Måned 6 av livet, måned 12 av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1000047574

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere