- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02448615
Kohorta narození v Coast Province, Keňa
Longitudinal Birth Cohort Study in Coast Province, Kenya
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2010 zemřelo na celém světě 7,6 milionu dětí mladších pěti let, a to především na stavy, kterým lze předcházet a které lze léčit (Liu et al., 2012). Je pozoruhodné, že břemeno úmrtnosti dětí do pěti let se v jednotlivých zemích dramaticky liší. Většina dětských úmrtí je zaznamenána v Africe (3,6 milionu) a jihovýchodní Asii (2,1 milionu úmrtí), ve srovnání s 0,16 milionu a 0,28 milionu úmrtí ve věku do pěti let v Evropě a Americe (Liu et al., 2012). V Keni bylo v roce 2010 odhadováno více než 120 000 úmrtí mladších 5 let a přibližně 35 % těchto úmrtí se vyskytlo v novorozeneckém období.
Důkladné pochopení etiologie dětské úmrtnosti je nezbytné pro vedení výzkumného úsilí zaměřeného na řešení tohoto důležitého globálního zdravotního problému. Důležité je, že v roce 2010 byly lékařsky potvrzeny příčiny pouze 2,7 % (0,205 milionu) všech úmrtí u dětí mladších pěti let (Liu et al., 2012), což zdůrazňuje potřebu shromažďovat údaje o příčinách úmrtnosti.
Prospektivní longitudinální kohortové studie narození představují příležitost prozkoumat časové vztahy mezi expozicemi v raném věku (tj. prenatální, těhotenské a časné postnatální expozice) a četné zdravotní a nesouvisející důsledky včetně úmrtnosti, nemocnosti a socioekonomických okolností. Je dobře zdokumentováno, že expozice, ke kterým dochází v raném věku, včetně genetických, environmentálních, socioekonomických faktorů a faktorů životního stylu, mohou mít dlouhodobé účinky na růst, vývoj a zdravotní výsledky v průběhu celého života jedince (Lynch & Smith, 2005). . Údaje o expozici během těhotenství a raného dětství jsou tedy cenné a mohou poskytnout vodítko k etiologii dlouhodobých výsledků.
Další hodnotu lze získat prostřednictvím spolupráce a srovnání napříč kohortami (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Je pozoruhodné, že spojením údajů z více kohortních studií lze s větší jistotou vyvozovat kauzální závěry. Pokud je například podobný vztah pozorován u více populací, z nichž každá má svůj vlastní odlišný soubor matoucích proměnných, je méně pravděpodobné, že pozorovaná asociace je řízena matoucími. Podobně mezikohortová srovnání umožňují výzkumníkům zkoumat vzorce spojené se zdravotními, sociálními a ekonomickými výsledky v různých oblastech světa. Tyto typy analýz mohou poskytnout cenný pohled na základní příčiny globálních nerovností v oblasti zdraví.
Cílem této studie je implementovat longitudinální prospektivní kohortovou studii narození v Keni s cílem získat rozsáhlé informace o expozicích v raném věku a zdravotních a nesouvisejících výsledcích v prvním roce života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Aga Khan University
-
-
Coast Province
-
Kwale, Coast Province, Keňa
- Community
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Pro tuto studii budou způsobilé všechny těhotné ženy a jejich živí novorozenci narození doma nebo v zařízení, kteří souhlasí s účastí v kontrolní části studie „Integrovaná sada nástrojů k záchraně životů a mozků novorozenců v Keni“ (NCT02208960). Kritéria pro začlenění matky budou:
- Všechny těhotné ženy v částech studijních skupin, na které se vztahuje program CHW, a jejich živí novorozenci narození doma nebo v zařízení.
- Matky, které si chtějí ponechat bydliště ve studijní oblasti po dobu prvních 12 měsíců života novorozence.
Kritéria vyloučení:
i. Nesouhlasil s účastí v kontrolní části „Integrované sady nástrojů k záchraně životů a mozků novorozenců v Keni“ (NCT02208960).
ii. Neposkytnutí souhlasu se zápisem do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta narození
Kohorta bude zahrnovat přibližně 1500 těhotných žen a jejich nenarozených dětí, které se účastní kontrolní větve klastrově randomizované kontrolované intervenční studie (NCT02208960).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská úmrtnost v prvním roce života
Časové okno: 12 měsíců (3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života)
|
Úmrtí z jakékoli příčiny během prvního roku života bude hodnoceno dotazníkem.
|
12 měsíců (3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnost v prvním roce života dítěte
Časové okno: 12 měsíců (3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života)
|
Pomocí dotazníku budou hodnoceny nejčastější typy onemocnění v prvním roce života dítěte.
|
12 měsíců (3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života)
|
|
Vývoj/chování dětí ve věku 6 a 12 měsíců v pobřežní provincii v Keni
Časové okno: 6. měsíc života, 12. měsíc života
|
Hodnoceno dotazníkem (6. měsíc) a dotazníkem a Kilifi Developmental Inventory v měsíci 12. Lineární růst a hmotnost se shromažďují v den 3, měsíc 6 a měsíc 12.
|
6. měsíc života, 12. měsíc života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .