Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta narození v Coast Province, Keňa

13. července 2016 aktualizováno: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Longitudinal Birth Cohort Study in Coast Province, Kenya

V roce 2010 zemřelo na celém světě 7,6 milionu dětí mladších pěti let, a přesto byly příčiny pouze 2,7 % (0,205 milionu) těchto úmrtí lékařsky potvrzeny. Důkladné pochopení příčin dětské úmrtnosti je nezbytné pro vedení výzkumného úsilí zaměřeného na řešení tohoto důležitého globálního zdravotního problému. Prospektivní kohortové studie narození představují příležitost prozkoumat vztahy mezi expozicí v raném věku a četnými zdravotními a nesouvisejícími výsledky, včetně úmrtí, nemoci a socioekonomických faktorů. V této studii výzkumníci poskytnou vhled do základních příčin dětské úmrtnosti tím, že shromáždí údaje o expozici v raném věku a zdravotních a nesouvisejících výsledcích v prvním roce života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V roce 2010 zemřelo na celém světě 7,6 milionu dětí mladších pěti let, a to především na stavy, kterým lze předcházet a které lze léčit (Liu et al., 2012). Je pozoruhodné, že břemeno úmrtnosti dětí do pěti let se v jednotlivých zemích dramaticky liší. Většina dětských úmrtí je zaznamenána v Africe (3,6 milionu) a jihovýchodní Asii (2,1 milionu úmrtí), ve srovnání s 0,16 milionu a 0,28 milionu úmrtí ve věku do pěti let v Evropě a Americe (Liu et al., 2012). V Keni bylo v roce 2010 odhadováno více než 120 000 úmrtí mladších 5 let a přibližně 35 % těchto úmrtí se vyskytlo v novorozeneckém období.

Důkladné pochopení etiologie dětské úmrtnosti je nezbytné pro vedení výzkumného úsilí zaměřeného na řešení tohoto důležitého globálního zdravotního problému. Důležité je, že v roce 2010 byly lékařsky potvrzeny příčiny pouze 2,7 % (0,205 milionu) všech úmrtí u dětí mladších pěti let (Liu et al., 2012), což zdůrazňuje potřebu shromažďovat údaje o příčinách úmrtnosti.

Prospektivní longitudinální kohortové studie narození představují příležitost prozkoumat časové vztahy mezi expozicemi v raném věku (tj. prenatální, těhotenské a časné postnatální expozice) a četné zdravotní a nesouvisející důsledky včetně úmrtnosti, nemocnosti a socioekonomických okolností. Je dobře zdokumentováno, že expozice, ke kterým dochází v raném věku, včetně genetických, environmentálních, socioekonomických faktorů a faktorů životního stylu, mohou mít dlouhodobé účinky na růst, vývoj a zdravotní výsledky v průběhu celého života jedince (Lynch & Smith, 2005). . Údaje o expozici během těhotenství a raného dětství jsou tedy cenné a mohou poskytnout vodítko k etiologii dlouhodobých výsledků.

Další hodnotu lze získat prostřednictvím spolupráce a srovnání napříč kohortami (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Je pozoruhodné, že spojením údajů z více kohortních studií lze s větší jistotou vyvozovat kauzální závěry. Pokud je například podobný vztah pozorován u více populací, z nichž každá má svůj vlastní odlišný soubor matoucích proměnných, je méně pravděpodobné, že pozorovaná asociace je řízena matoucími. Podobně mezikohortová srovnání umožňují výzkumníkům zkoumat vzorce spojené se zdravotními, sociálními a ekonomickými výsledky v různých oblastech světa. Tyto typy analýz mohou poskytnout cenný pohled na základní příčiny globálních nerovností v oblasti zdraví.

Cílem této studie je implementovat longitudinální prospektivní kohortovou studii narození v Keni s cílem získat rozsáhlé informace o expozicích v raném věku a zdravotních a nesouvisejících výsledcích v prvním roce života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nairobi, Keňa
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Keňa
        • Community

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie se budou moci přihlásit všechny těhotné ženy (a jejich nenarození novorozenci), kteří souhlasí s účastí v kontrolní větvi dříve schválené studie „Integrovaná sada nástrojů k záchraně životů a mozků novorozenců v Keni“ (NCT02208960). V době udělení souhlasu budou účastníci informováni o tom, že mohou souhlasit se zkušební soupravou pro novorozence, aniž by souhlasili s kohortovou studií narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Pro tuto studii budou způsobilé všechny těhotné ženy a jejich živí novorozenci narození doma nebo v zařízení, kteří souhlasí s účastí v kontrolní části studie „Integrovaná sada nástrojů k záchraně životů a mozků novorozenců v Keni“ (NCT02208960). Kritéria pro začlenění matky budou:

  1. Všechny těhotné ženy v částech studijních skupin, na které se vztahuje program CHW, a jejich živí novorozenci narození doma nebo v zařízení.
  2. Matky, které si chtějí ponechat bydliště ve studijní oblasti po dobu prvních 12 měsíců života novorozence.

Kritéria vyloučení:

i. Nesouhlasil s účastí v kontrolní části „Integrované sady nástrojů k záchraně životů a mozků novorozenců v Keni“ (NCT02208960).

ii. Neposkytnutí souhlasu se zápisem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta narození
Kohorta bude zahrnovat přibližně 1500 těhotných žen a jejich nenarozených dětí, které se účastní kontrolní větve klastrově randomizované kontrolované intervenční studie (NCT02208960).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská úmrtnost v prvním roce života
Časové okno: 12 měsíců (3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života)
Úmrtí z jakékoli příčiny během prvního roku života bude hodnoceno dotazníkem.
12 měsíců (3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocnost v prvním roce života dítěte
Časové okno: 12 měsíců (3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života)
Pomocí dotazníku budou hodnoceny nejčastější typy onemocnění v prvním roce života dítěte.
12 měsíců (3. den života, 6. měsíc života, 12. měsíc života)
Vývoj/chování dětí ve věku 6 a 12 měsíců v pobřežní provincii v Keni
Časové okno: 6. měsíc života, 12. měsíc života
Hodnoceno dotazníkem (6. měsíc) a dotazníkem a Kilifi Developmental Inventory v měsíci 12. Lineární růst a hmotnost se shromažďují v den 3, měsíc 6 a měsíc 12.
6. měsíc života, 12. měsíc života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1000047574

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit