- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02448615
Syntymäkohortti Coast Provincessa, Keniassa
Pitkittäinen syntymäkohorttitutkimus Coast Provincessa, Keniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2010 7,6 miljoonaa alle viisivuotiasta lasta kuoli maailmanlaajuisesti pääasiassa ehkäistävissä oleviin ja hoidettaviin tiloihin (Liu et al., 2012). On huomattava, että alle viisivuotiaiden kuolleisuustaakka vaihtelee dramaattisesti maittain. Suurin osa lapsikuolemista tapahtuu Afrikassa (3,6 miljoonaa) ja Kaakkois-Aasiassa (2,1 miljoonaa kuolemaa), kun vastaavasti Euroopassa ja Amerikassa kuolee 0,16 miljoonaa ja 0,28 miljoonaa alle viisivuotiasta (Liu et al., 2012). Keniassa vuonna 2010 arvioitiin yli 120 000 alle 5-vuotiaan kuolemantapausta, ja noin 35 % näistä kuolemista tapahtui vastasyntyneiden aikana.
Lapsikuolleisuuden etiologian perusteellinen ymmärtäminen on välttämätöntä tämän tärkeän maailmanlaajuisen terveysongelman ratkaisemiseen tähtäävien tutkimustoimien ohjaamiseksi. Tärkeää on, että vuonna 2010 vain 2,7 % (0,205 miljoonaa) alle viisivuotiaiden lasten kuolemista oli lääketieteellisesti todistettuja (Liu et al., 2012), mikä korostaa tarvetta kerätä tietoa kuolleisuuden syistä.
Prospektiiviset pitkittäiset syntymäkohorttitutkimukset tarjoavat mahdollisuuden tarkastella aikasuhteita varhaisen elämän altistumisen välillä (esim. synnytystä, raskautta ja varhaista synnytyksen jälkeistä altistumista) ja useita terveyteen liittyviä ja ei-terveyteen liittyviä seurauksia, mukaan lukien kuolleisuus, sairastuvuus ja sosioekonomiset olosuhteet. On hyvin dokumentoitu, että altistuminen, joka tapahtuu varhaisessa elämässä, mukaan lukien geneettiset, ympäristölliset, sosioekonomiset ja elämäntapatekijät, voi vaikuttaa pitkäkestoisesti kasvuun, kehitykseen ja terveyteen yksilön koko elämän ajan (Lynch & Smith, 2005). . Näin ollen tiedot altistumisesta raskauden ja varhaislapsuuden aikana ovat arvokkaita ja voivat antaa vihjeitä pitkän aikavälin tulosten etiologiaan.
Lisäarvoa voidaan saada kohorttien välisellä yhteistyöllä ja vertailulla (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). Erityisesti yhdistämällä tietoja useista kohorttitutkimuksista voidaan tehdä kausaalisia päätelmiä varmemmin. Esimerkiksi, jos samanlainen suhde havaitaan useissa populaatioissa, joista jokaisella on oma erillinen joukko hämmentäviä muuttujia, on vähemmän todennäköistä, että havaittua yhteyttä ohjaavat sekalaiset. Vastaavasti kohorttien väliset vertailut antavat tutkijoille mahdollisuuden tutkia terveyteen, sosiaalisiin ja taloudellisiin tuloksiin liittyviä malleja maailman eri alueilla. Tämäntyyppiset analyysit voivat tarjota arvokasta tietoa maailmanlaajuisten terveyserojen taustalla olevista syistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa pitkittäinen prospektiivinen syntymäkohorttitutkimus Keniassa saadakseen kattavaa tietoa varhaiselämän altistumisesta sekä terveyteen ja ei-terveyteen liittyvistä tuloksista ensimmäisen elinvuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Aga Khan University
-
-
Coast Province
-
Kwale, Coast Province, Kenia
- Community
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Kaikki raskaana olevat naiset ja heidän kotona tai tiloissa syntyneet elävät vastasyntyneet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimuksen "Integroitu työkalupakki vastasyntyneiden henkien ja aivojen pelastamiseksi Keniassa" (NCT02208960) kontrolliryhmään, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Äitiyskriteerit ovat:
- Kaikki raskaana olevat naiset CHW-ohjelman kattamien tutkimusryhmien osissa ja heidän kotona tai laitoksessa syntyneet elävät vastasyntyneet.
- Äidit, jotka aikovat asua tutkimusalueella vastasyntyneen ensimmäiset 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
i. Ei suostunut osallistumaan "Integroitu työkalupakki vastasyntyneiden henkien ja aivojen pelastamiseksi Keniassa" (NCT02208960) ohjausryhmään.
ii. Suostumuksen jättäminen tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syntymäkohortti
Kohorttiin kuuluu noin 1 500 raskaana olevaa naista ja heidän syntymätöntä lastaan osallistumaan klusterisatunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen (NCT02208960) kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsikuolleisuus ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta (elämän päivä 3, elinkuukausi 6, elinkuukausi 12)
|
Kuolema mistä tahansa syystä ensimmäisen elinvuoden aikana arvioidaan kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta (elämän päivä 3, elinkuukausi 6, elinkuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastuvuus lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta (elämän päivä 3, elinkuukausi 6, elinkuukausi 12)
|
Yleisimmät sairaustyypit lapsen ensimmäisen elinvuoden aikana arvioidaan kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta (elämän päivä 3, elinkuukausi 6, elinkuukausi 12)
|
|
6 ja 12 kuukauden ikäisten lasten kehitys/käyttäytyminen Coast Provincessa, Keniassa
Aikaikkuna: Elämänkuukausi 6, elinkuukausi 12
|
Arvioitu kyselylomakkeella (kuukausi 6) ja kyselylomakkeella ja Kilifin kehitysinventaariolla kuukaudella 12. Lineaarista kasvua ja painoa kerätään päivänä 3, kuukautena 6 ja kuukautena 12.
|
Elämänkuukausi 6, elinkuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis