- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448615
Cohorte de nacimiento en la provincia de la costa, Kenia
Un estudio longitudinal de cohortes de nacimiento en la provincia de la costa, Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En 2010, 7,6 millones de niños menores de cinco años murieron en todo el mundo, principalmente por enfermedades prevenibles y tratables (Liu et al., 2012). En particular, la carga de mortalidad de menores de cinco años varía drásticamente según el país. La mayoría de las muertes infantiles se observan en África (3,6 millones) y el sudeste asiático (2,1 millones de muertes), en comparación con 0,16 millones y 0,28 millones de muertes de menores de cinco años en Europa y las Américas, respectivamente (Liu et al., 2012). En Kenia, se estimaron más de 120.000 muertes de menores de 5 años en 2010 y aproximadamente el 35% de estas muertes ocurrieron en el período neonatal.
Se necesita una comprensión profunda de la etiología de la mortalidad infantil para guiar los esfuerzos de investigación destinados a abordar este importante problema de salud mundial. Es importante destacar que, en 2010, las causas de solo el 2,7 % (0,205 millones) de todas las muertes en niños menores de cinco años estaban médicamente certificadas (Liu et al., 2012), lo que destaca la necesidad de recopilar datos sobre las causas de mortalidad.
Los estudios longitudinales prospectivos de cohortes de nacimiento presentan una oportunidad para examinar las relaciones temporales entre las exposiciones en la vida temprana (es decir, exposiciones prenatales, durante el embarazo y posnatales tempranas) y múltiples resultados de salud y no relacionados con la salud, incluida la mortalidad, la morbilidad y las circunstancias socioeconómicas. Está bien documentado que las exposiciones que ocurren temprano en la vida, incluidos los factores genéticos, ambientales, socioeconómicos y de estilo de vida, pueden tener efectos duraderos en el crecimiento, el desarrollo y los resultados de salud a lo largo de toda la vida de un individuo (Lynch & Smith, 2005) . Por lo tanto, los datos sobre las exposiciones durante el embarazo y la primera infancia son valiosos y pueden proporcionar pistas sobre la etiología de los resultados a largo plazo.
Se puede obtener un valor adicional a través de colaboraciones y comparaciones entre cohortes (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). En particular, al agrupar los datos de múltiples estudios de cohortes, se pueden hacer inferencias causales con mayor confianza. Por ejemplo, si se observa una relación similar en múltiples poblaciones, cada una con su propio conjunto distinto de variables de confusión, es menos probable que la asociación observada esté impulsada por factores de confusión. De manera similar, las comparaciones entre cohortes permiten a los investigadores investigar patrones asociados con los resultados económicos, sociales y de salud en distintas regiones del mundo. Estos tipos de análisis pueden proporcionar información valiosa sobre las causas subyacentes de las desigualdades en salud a nivel mundial.
El objetivo de este estudio es implementar un estudio longitudinal prospectivo de cohortes de nacimiento en Kenia para obtener información extensa sobre exposiciones tempranas y resultados de salud y no relacionados con la salud en el primer año de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Aga Khan University
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Coast Province
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Kwale, Coast Province, Kenia
- Community
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Todas las mujeres embarazadas y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro que consientan en participar en el brazo de control del estudio "Un kit de herramientas integrado para salvar vidas y cerebros de recién nacidos en Kenia" (NCT02208960) serán elegibles para este estudio. Los criterios de inclusión materna serán:
- Todas las mujeres embarazadas en partes de los grupos de estudio cubiertos por el programa CHW y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro.
- Madres que pretendan mantener su residencia en el área de estudio durante los primeros 12 meses de vida del recién nacido.
Criterio de exclusión:
i. No dio su consentimiento para participar en el brazo de control de "Un conjunto de herramientas integradas para salvar vidas y cerebros de recién nacidos en Kenia" (NCT02208960).
ii. Falta de consentimiento para inscribirse en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de nacimiento
La cohorte comprenderá aproximadamente 1500 mujeres embarazadas y sus bebés por nacer, inscritos para participar en el brazo de control de un ensayo de intervención controlado aleatorizado por grupos (NCT02208960).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad infantil en el primer año de vida
Periodo de tiempo: 12 meses (Día 3 de vida, Mes 6 de vida, Mes 12 de vida)
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La muerte por cualquier causa dentro del primer año de vida se evaluará mediante cuestionario.
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12 meses (Día 3 de vida, Mes 6 de vida, Mes 12 de vida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad en el primer año de vida del niño
Periodo de tiempo: 12 meses (Día 3 de vida, Mes 6 de vida, Mes 12 de vida)
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Los tipos de enfermedades más comunes dentro del primer año de vida de un niño se evaluarán mediante un cuestionario.
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12 meses (Día 3 de vida, Mes 6 de vida, Mes 12 de vida)
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Desarrollo/comportamiento de niños de 6 y 12 meses en la Provincia Costera, Kenia
Periodo de tiempo: Mes 6 de vida, Mes 12 de vida
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Evaluado por cuestionario (mes 6) y cuestionario e Inventario de Desarrollo de Kilifi en el mes 12. El crecimiento lineal y el peso se recopilan en el día 3, mes 6 y mes 12.
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Mes 6 de vida, Mes 12 de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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