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Cohorte de nacimiento en la provincia de la costa, Kenia

13 de julio de 2016 actualizado por: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

Un estudio longitudinal de cohortes de nacimiento en la provincia de la costa, Kenia

En 2010, 7,6 millones de niños menores de cinco años murieron en todo el mundo y, sin embargo, las causas de solo el 2,7% (0,205 millones) de estas muertes fueron certificadas médicamente. Se necesita una comprensión profunda de las causas de la mortalidad infantil para guiar los esfuerzos de investigación destinados a abordar este importante problema de salud mundial. Los estudios prospectivos de cohortes de nacimiento presentan una oportunidad para examinar las relaciones entre las exposiciones en la vida temprana y múltiples resultados relacionados con la salud y otros aspectos, como la muerte, la enfermedad y los factores socioeconómicos. En este estudio, los investigadores proporcionarán información sobre las causas subyacentes de la mortalidad infantil mediante la recopilación de datos sobre las exposiciones en la vida temprana y los resultados relacionados con la salud y no relacionados con la salud en el primer año de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2010, 7,6 millones de niños menores de cinco años murieron en todo el mundo, principalmente por enfermedades prevenibles y tratables (Liu et al., 2012). En particular, la carga de mortalidad de menores de cinco años varía drásticamente según el país. La mayoría de las muertes infantiles se observan en África (3,6 millones) y el sudeste asiático (2,1 millones de muertes), en comparación con 0,16 millones y 0,28 millones de muertes de menores de cinco años en Europa y las Américas, respectivamente (Liu et al., 2012). En Kenia, se estimaron más de 120.000 muertes de menores de 5 años en 2010 y aproximadamente el 35% de estas muertes ocurrieron en el período neonatal.

Se necesita una comprensión profunda de la etiología de la mortalidad infantil para guiar los esfuerzos de investigación destinados a abordar este importante problema de salud mundial. Es importante destacar que, en 2010, las causas de solo el 2,7 % (0,205 millones) de todas las muertes en niños menores de cinco años estaban médicamente certificadas (Liu et al., 2012), lo que destaca la necesidad de recopilar datos sobre las causas de mortalidad.

Los estudios longitudinales prospectivos de cohortes de nacimiento presentan una oportunidad para examinar las relaciones temporales entre las exposiciones en la vida temprana (es decir, exposiciones prenatales, durante el embarazo y posnatales tempranas) y múltiples resultados de salud y no relacionados con la salud, incluida la mortalidad, la morbilidad y las circunstancias socioeconómicas. Está bien documentado que las exposiciones que ocurren temprano en la vida, incluidos los factores genéticos, ambientales, socioeconómicos y de estilo de vida, pueden tener efectos duraderos en el crecimiento, el desarrollo y los resultados de salud a lo largo de toda la vida de un individuo (Lynch & Smith, 2005) . Por lo tanto, los datos sobre las exposiciones durante el embarazo y la primera infancia son valiosos y pueden proporcionar pistas sobre la etiología de los resultados a largo plazo.

Se puede obtener un valor adicional a través de colaboraciones y comparaciones entre cohortes (Larsen et al., 2013) (Paternoster et al., 2012) (Brion et al., 2011). En particular, al agrupar los datos de múltiples estudios de cohortes, se pueden hacer inferencias causales con mayor confianza. Por ejemplo, si se observa una relación similar en múltiples poblaciones, cada una con su propio conjunto distinto de variables de confusión, es menos probable que la asociación observada esté impulsada por factores de confusión. De manera similar, las comparaciones entre cohortes permiten a los investigadores investigar patrones asociados con los resultados económicos, sociales y de salud en distintas regiones del mundo. Estos tipos de análisis pueden proporcionar información valiosa sobre las causas subyacentes de las desigualdades en salud a nivel mundial.

El objetivo de este estudio es implementar un estudio longitudinal prospectivo de cohortes de nacimiento en Kenia para obtener información extensa sobre exposiciones tempranas y resultados de salud y no relacionados con la salud en el primer año de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

283

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Kenia
        • Community

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres embarazadas (y sus recién nacidos por nacer) que den su consentimiento para participar en el brazo de control del ensayo previamente aprobado "Un kit de herramientas integrado para salvar vidas y cerebros de recién nacidos en Kenia" (NCT02208960) serán elegibles para inscribirse en este estudio. En el momento del consentimiento, se informará a los participantes que son libres de dar su consentimiento para la prueba del kit neonatal sin dar su consentimiento para el estudio de cohortes de nacimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Todas las mujeres embarazadas y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro que consientan en participar en el brazo de control del estudio "Un kit de herramientas integrado para salvar vidas y cerebros de recién nacidos en Kenia" (NCT02208960) serán elegibles para este estudio. Los criterios de inclusión materna serán:

  1. Todas las mujeres embarazadas en partes de los grupos de estudio cubiertos por el programa CHW y sus recién nacidos vivos nacidos en el hogar o en un centro.
  2. Madres que pretendan mantener su residencia en el área de estudio durante los primeros 12 meses de vida del recién nacido.

Criterio de exclusión:

i. No dio su consentimiento para participar en el brazo de control de "Un conjunto de herramientas integradas para salvar vidas y cerebros de recién nacidos en Kenia" (NCT02208960).

ii. Falta de consentimiento para inscribirse en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de nacimiento
La cohorte comprenderá aproximadamente 1500 mujeres embarazadas y sus bebés por nacer, inscritos para participar en el brazo de control de un ensayo de intervención controlado aleatorizado por grupos (NCT02208960).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad infantil en el primer año de vida
Periodo de tiempo: 12 meses (Día 3 de vida, Mes 6 de vida, Mes 12 de vida)
La muerte por cualquier causa dentro del primer año de vida se evaluará mediante cuestionario.
12 meses (Día 3 de vida, Mes 6 de vida, Mes 12 de vida)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad en el primer año de vida del niño
Periodo de tiempo: 12 meses (Día 3 de vida, Mes 6 de vida, Mes 12 de vida)
Los tipos de enfermedades más comunes dentro del primer año de vida de un niño se evaluarán mediante un cuestionario.
12 meses (Día 3 de vida, Mes 6 de vida, Mes 12 de vida)
Desarrollo/comportamiento de niños de 6 y 12 meses en la Provincia Costera, Kenia
Periodo de tiempo: Mes 6 de vida, Mes 12 de vida
Evaluado por cuestionario (mes 6) y cuestionario e Inventario de Desarrollo de Kilifi en el mes 12. El crecimiento lineal y el peso se recopilan en el día 3, mes 6 y mes 12.
Mes 6 de vida, Mes 12 de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Investigador principal: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1000047574

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