Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Födelsekohort i Coast Province, Kenya

13 juli 2016 uppdaterad av: Shaun Morris, The Hospital for Sick Children

En longitudinell födelsekohortstudie i Coast Province, Kenya

År 2010 dog 7,6 miljoner barn under fem år världen över och ändå var orsakerna till endast 2,7 % (0,205 miljoner) av dessa dödsfall medicinskt certifierade. En grundlig förståelse av orsakerna till barnadödlighet är nödvändig för att vägleda forskningsinsatser som syftar till att ta itu med detta viktiga globala hälsoproblem. Prospektiva födelsekohortstudier ger en möjlighet att undersöka sambanden mellan exponeringar i tidigt liv och flera hälso- och icke-hälsorelaterade resultat inklusive död, sjukdom och socioekonomiska faktorer. I denna studie kommer utredarna att ge insikt i de bakomliggande orsakerna till barnadödlighet genom att samla in data om exponeringar i tidiga liv och hälso- och icke-hälsorelaterade utfall under det första levnadsåret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Under 2010 dog 7,6 miljoner barn under fem år världen över, främst av tillstånd som kunde förebyggas och behandlas (Liu et al., 2012). Noterbart är att bördan av dödlighet under fem år varierar dramatiskt från land till land. Majoriteten av barndödsfall ses i Afrika (3,6 miljoner) och Sydostasien (2,1 miljoner dödsfall), jämfört med 0,16 miljoner och 0,28 miljoner dödsfall under fem år i Europa respektive Amerika (Liu et al., 2012). I Kenya uppskattades över 120 000 dödsfall under 5 år 2010 och cirka 35 % av dessa dödsfall inträffade under neonatalperioden.

En grundlig förståelse av barndödlighetens etiologi är nödvändig för att vägleda forskningsinsatser som syftar till att ta itu med detta viktiga globala hälsoproblem. Viktigt är att under 2010 var orsakerna till endast 2,7 % (0,205 miljoner) av alla dödsfall hos barn under fem år medicinskt certifierade (Liu et al., 2012), vilket framhävde behovet av att samla in data om orsakerna till dödlighet.

Prospektiva longitudinella födelsekohortstudier ger en möjlighet att undersöka tidsmässiga samband mellan exponeringar i tidiga liv (dvs. prenatal, graviditet och tidig postnatal exponering) och flera hälsorelaterade och icke-hälsorelaterade utfall inklusive dödlighet, sjuklighet och socioekonomiska omständigheter. Det är väldokumenterat att exponeringar som inträffar tidigt i livet, inklusive genetiska, miljömässiga, socioekonomiska och livsstilsfaktorer, kan ha långvariga effekter på tillväxt, utveckling och hälsoresultat under en individs hela livsförlopp (Lynch & Smith, 2005). . Således är data om exponeringar under graviditet och tidig barndom värdefulla och kan ge ledtrådar till etiologin för långsiktiga resultat.

Ytterligare värde kan vinnas genom samarbeten och jämförelser mellan kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Särskilt, genom att slå samman data från flera kohortstudier, kan orsaksmässiga slutsatser göras med större tillförsikt. Till exempel, om ett liknande samband observeras över flera populationer, var och en med sin egen distinkta uppsättning av förvirrande variabler, är det mindre troligt att den observerade associationen drivs av konfounders. På liknande sätt gör jämförelser mellan kohorter det möjligt för forskare att undersöka mönster förknippade med hälso-, sociala och ekonomiska resultat i olika regioner i världen. Dessa typer av analyser kan ge värdefull insikt om de bakomliggande orsakerna till globala hälsoskillnader.

Syftet med denna studie är att genomföra en longitudinell prospektiv födelsekohortstudie i Kenya för att få omfattande information om exponeringar i tidiga liv och hälso- och icke-hälsorelaterade utfall under det första levnadsåret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

283

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nairobi, Kenya
        • Aga Khan University
    • Coast Province
      • Kwale, Coast Province, Kenya
        • Community

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla gravida kvinnor (och deras ofödda nyfödda) som samtycker till att delta i kontrollarmen i den tidigare godkända studien "En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv och hjärnor i Kenya" (NCT02208960) kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Vid tidpunkten för samtycke kommer deltagarna att informeras om att de är fria att samtycka till prövningen av neonatalkitet utan att samtycka till födelsekohortstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Alla gravida kvinnor och deras hemma- eller anläggningsfödda levande nyfödda som samtycker till att delta i kontrolldelen av studien "En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv och hjärnor i Kenya" (NCT02208960) kommer att vara berättigade till denna studie. Inklusionskriterierna för modern kommer att vara:

  1. Alla gravida kvinnor i delar av studiekluster som omfattas av CHW-programmet och deras hemma- eller anläggningsfödda levande nyfödda.
  2. Mödrar som avser att bo kvar i studieområdet under de första 12 månaderna av nyföddas liv.

Exklusions kriterier:

i. Samtyckte inte att delta i kontrollarmen för "En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv och hjärnor i Kenya" (NCT02208960).

ii. Underlåtenhet att ge samtycke till att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Födelsekohort
Kohorten kommer att bestå av cirka 1500 gravida kvinnor och deras ofödda barn, inskrivna för att delta i kontrollarmen i en klusterrandomiserad kontrollerad interventionsstudie (NCT02208960).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barndödlighet under det första levnadsåret
Tidsram: 12 månader (Dag 3 i livet, Månad 6 i livet, Månad 12 i livet)
Dödsfall av valfri orsak under det första levnadsåret kommer att bedömas genom frågeformulär.
12 månader (Dag 3 i livet, Månad 6 i livet, Månad 12 i livet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet under det första året av ett barns liv
Tidsram: 12 månader (Dag 3 i livet, Månad 6 i livet, Månad 12 i livet)
De vanligaste typerna av sjukdomar under det första året av ett barns liv kommer att bedömas genom enkät.
12 månader (Dag 3 i livet, Månad 6 i livet, Månad 12 i livet)
Utveckling/beteende hos barn i åldern 6 och 12 månader i Coast Province, Kenya
Tidsram: Månad 6 av livet, Månad 12 av livet
Bedöms med frågeformulär (månad 6) och frågeformulär och Kilifi Developmental Inventory vid månad 12. Linjär tillväxt och vikt samlas in vid dag 3, månad 6 och månad 12.
Månad 6 av livet, Månad 12 av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
  • Huvudutredare: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000047574

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlighet

3
Prenumerera