- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02448615
Födelsekohort i Coast Province, Kenya
En longitudinell födelsekohortstudie i Coast Province, Kenya
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under 2010 dog 7,6 miljoner barn under fem år världen över, främst av tillstånd som kunde förebyggas och behandlas (Liu et al., 2012). Noterbart är att bördan av dödlighet under fem år varierar dramatiskt från land till land. Majoriteten av barndödsfall ses i Afrika (3,6 miljoner) och Sydostasien (2,1 miljoner dödsfall), jämfört med 0,16 miljoner och 0,28 miljoner dödsfall under fem år i Europa respektive Amerika (Liu et al., 2012). I Kenya uppskattades över 120 000 dödsfall under 5 år 2010 och cirka 35 % av dessa dödsfall inträffade under neonatalperioden.
En grundlig förståelse av barndödlighetens etiologi är nödvändig för att vägleda forskningsinsatser som syftar till att ta itu med detta viktiga globala hälsoproblem. Viktigt är att under 2010 var orsakerna till endast 2,7 % (0,205 miljoner) av alla dödsfall hos barn under fem år medicinskt certifierade (Liu et al., 2012), vilket framhävde behovet av att samla in data om orsakerna till dödlighet.
Prospektiva longitudinella födelsekohortstudier ger en möjlighet att undersöka tidsmässiga samband mellan exponeringar i tidiga liv (dvs. prenatal, graviditet och tidig postnatal exponering) och flera hälsorelaterade och icke-hälsorelaterade utfall inklusive dödlighet, sjuklighet och socioekonomiska omständigheter. Det är väldokumenterat att exponeringar som inträffar tidigt i livet, inklusive genetiska, miljömässiga, socioekonomiska och livsstilsfaktorer, kan ha långvariga effekter på tillväxt, utveckling och hälsoresultat under en individs hela livsförlopp (Lynch & Smith, 2005). . Således är data om exponeringar under graviditet och tidig barndom värdefulla och kan ge ledtrådar till etiologin för långsiktiga resultat.
Ytterligare värde kan vinnas genom samarbeten och jämförelser mellan kohorter (Larsen et al., 2013)(Paternoster et al., 2012)(Brion et al., 2011). Särskilt, genom att slå samman data från flera kohortstudier, kan orsaksmässiga slutsatser göras med större tillförsikt. Till exempel, om ett liknande samband observeras över flera populationer, var och en med sin egen distinkta uppsättning av förvirrande variabler, är det mindre troligt att den observerade associationen drivs av konfounders. På liknande sätt gör jämförelser mellan kohorter det möjligt för forskare att undersöka mönster förknippade med hälso-, sociala och ekonomiska resultat i olika regioner i världen. Dessa typer av analyser kan ge värdefull insikt om de bakomliggande orsakerna till globala hälsoskillnader.
Syftet med denna studie är att genomföra en longitudinell prospektiv födelsekohortstudie i Kenya för att få omfattande information om exponeringar i tidiga liv och hälso- och icke-hälsorelaterade utfall under det första levnadsåret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Aga Khan University
-
-
Coast Province
-
Kwale, Coast Province, Kenya
- Community
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Alla gravida kvinnor och deras hemma- eller anläggningsfödda levande nyfödda som samtycker till att delta i kontrolldelen av studien "En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv och hjärnor i Kenya" (NCT02208960) kommer att vara berättigade till denna studie. Inklusionskriterierna för modern kommer att vara:
- Alla gravida kvinnor i delar av studiekluster som omfattas av CHW-programmet och deras hemma- eller anläggningsfödda levande nyfödda.
- Mödrar som avser att bo kvar i studieområdet under de första 12 månaderna av nyföddas liv.
Exklusions kriterier:
i. Samtyckte inte att delta i kontrollarmen för "En integrerad verktygslåda för att rädda nyfödda liv och hjärnor i Kenya" (NCT02208960).
ii. Underlåtenhet att ge samtycke till att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Födelsekohort
Kohorten kommer att bestå av cirka 1500 gravida kvinnor och deras ofödda barn, inskrivna för att delta i kontrollarmen i en klusterrandomiserad kontrollerad interventionsstudie (NCT02208960).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barndödlighet under det första levnadsåret
Tidsram: 12 månader (Dag 3 i livet, Månad 6 i livet, Månad 12 i livet)
|
Dödsfall av valfri orsak under det första levnadsåret kommer att bedömas genom frågeformulär.
|
12 månader (Dag 3 i livet, Månad 6 i livet, Månad 12 i livet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morbiditet under det första året av ett barns liv
Tidsram: 12 månader (Dag 3 i livet, Månad 6 i livet, Månad 12 i livet)
|
De vanligaste typerna av sjukdomar under det första året av ett barns liv kommer att bedömas genom enkät.
|
12 månader (Dag 3 i livet, Månad 6 i livet, Månad 12 i livet)
|
Utveckling/beteende hos barn i åldern 6 och 12 månader i Coast Province, Kenya
Tidsram: Månad 6 av livet, Månad 12 av livet
|
Bedöms med frågeformulär (månad 6) och frågeformulär och Kilifi Developmental Inventory vid månad 12. Linjär tillväxt och vikt samlas in vid dag 3, månad 6 och månad 12.
|
Månad 6 av livet, Månad 12 av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaun K Morris, MD, MPH, The Hospital for Sick Children
- Huvudutredare: Robert Armstrong, MD, PhD, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu L, Johnson HL, Cousens S, Perin J, Scott S, Lawn JE, Rudan I, Campbell H, Cibulskis R, Li M, Mathers C, Black RE; Child Health Epidemiology Reference Group of WHO and UNICEF. Global, regional, and national causes of child mortality: an updated systematic analysis for 2010 with time trends since 2000. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2151-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60560-1. Epub 2012 May 11. Erratum In: Lancet. 2012 Oct 13;380(9850):1308.
- Larsen PS, Kamper-Jorgensen M, Adamson A, Barros H, Bonde JP, Brescianini S, Brophy S, Casas M, Charles MA, Devereux G, Eggesbo M, Fantini MP, Frey U, Gehring U, Grazuleviciene R, Henriksen TB, Hertz-Picciotto I, Heude B, Hryhorczuk DO, Inskip H, Jaddoe VW, Lawlor DA, Ludvigsson J, Kelleher C, Kiess W, Koletzko B, Kuehni CE, Kull I, Kyhl HB, Magnus P, Momas I, Murray D, Pekkanen J, Polanska K, Porta D, Poulsen G, Richiardi L, Roeleveld N, Skovgaard AM, Sram RJ, Strandberg-Larsen K, Thijs C, Van Eijsden M, Wright J, Vrijheid M, Andersen AM. Pregnancy and birth cohort resources in europe: a large opportunity for aetiological child health research. Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Jul;27(4):393-414. doi: 10.1111/ppe.12060. Erratum In: Paediatr Perinat Epidemiol. 2013 Sep;27(5):505. Charles, Marie-Aline[added].
- Lynch J, Smith GD. A life course approach to chronic disease epidemiology. Annu Rev Public Health. 2005;26:1-35. doi: 10.1146/annurev.publhealth.26.021304.144505.
- Brion MJ, Zeegers M, Jaddoe V, Verhulst F, Tiemeier H, Lawlor DA, Smith GD. Intrauterine effects of maternal prepregnancy overweight on child cognition and behavior in 2 cohorts. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):e202-11. doi: 10.1542/peds.2010-0651. Epub 2010 Dec 27.
- Paternoster L, Standl M, Chen CM, Ramasamy A, Bonnelykke K, Duijts L, Ferreira MA, Alves AC, Thyssen JP, Albrecht E, Baurecht H, Feenstra B, Sleiman PM, Hysi P, Warrington NM, Curjuric I, Myhre R, Curtin JA, Groen-Blokhuis MM, Kerkhof M, Saaf A, Franke A, Ellinghaus D, Folster-Holst R, Dermitzakis E, Montgomery SB, Prokisch H, Heim K, Hartikainen AL, Pouta A, Pekkanen J, Blakemore AI, Buxton JL, Kaakinen M, Duffy DL, Madden PA, Heath AC, Montgomery GW, Thompson PJ, Matheson MC, Le Souef P; Australian Asthma Genetics Consortium (AAGC); St Pourcain B, Smith GD, Henderson J, Kemp JP, Timpson NJ, Deloukas P, Ring SM, Wichmann HE, Muller-Nurasyid M, Novak N, Klopp N, Rodriguez E, McArdle W, Linneberg A, Menne T, Nohr EA, Hofman A, Uitterlinden AG, van Duijn CM, Rivadeneira F, de Jongste JC, van der Valk RJ, Wjst M, Jogi R, Geller F, Boyd HA, Murray JC, Kim C, Mentch F, March M, Mangino M, Spector TD, Bataille V, Pennell CE, Holt PG, Sly P, Tiesler CM, Thiering E, Illig T, Imboden M, Nystad W, Simpson A, Hottenga JJ, Postma D, Koppelman GH, Smit HA, Soderhall C, Chawes B, Kreiner-Moller E, Bisgaard H, Melen E, Boomsma DI, Custovic A, Jacobsson B, Probst-Hensch NM, Palmer LJ, Glass D, Hakonarson H, Melbye M, Jarvis DL, Jaddoe VW, Gieger C; Genetics of Overweight Young Adults (GOYA) Consortium; Strachan DP, Martin NG, Jarvelin MR, Heinrich J, Evans DM, Weidinger S; EArly Genetics & Lifecourse Epidemiology (EAGLE) Consortium. Meta-analysis of genome-wide association studies identifies three new risk loci for atopic dermatitis. Nat Genet. 2011 Dec 25;44(2):187-92. doi: 10.1038/ng.1017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike