无颈部淋巴结受累的胸段食管癌的两野与三野淋巴结清扫术
2015年5月17日 更新者：Jie He、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
无颈部淋巴结受累的胸段食管癌淋巴结清扫结果和预后的比较：两野与三野淋巴结清扫术
本研究的目的是比较双野淋巴结清扫术或三野淋巴结清扫术在术前CT和/或超声无颈部淋巴结受累的胸段食管癌患者的淋巴结清扫效果和预后。本研究的另一个目的是明确右侧喉返神经沿淋巴结是否可作为前哨淋巴结提示颈部淋巴结转移及三野淋巴结清扫的必要性。
研究概览
详细说明
食管癌是我国常见的侵袭性恶性肿瘤，预后较差。
完整的手术切除和全身淋巴结清扫术仍然是治疗这种恶性肿瘤最有效的方法。
日本虽有报道树野淋巴结清扫术可有效提高长期生存率，但尚无足够证据证明三野淋巴结清扫术在减少术后复发和改善远期生存方面优于二野淋巴结清扫术-长期生存。
在本研究中，将对右侧喉返神经附近的淋巴结进行清扫，并通过术中冰冻切片进行常规检查。
如果淋巴结阳性，将进行三野淋巴结清扫术（颈-胸-上腹部淋巴结清扫术），如果阴性，患者将被随机分配到三野淋巴结清扫组或双野淋巴结清扫组。
本次大规模多中心试验的目的是比较三野淋巴清扫术和两野淋巴结清扫术治疗无颈部淋巴结受累的胸段食管癌的淋巴结清扫结果和预后，明确右侧淋巴结是否复发。喉神经可作为前哨淋巴结提示颈部淋巴结转移和三野淋巴结清扫的必要性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
786
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的鳞状细胞食管癌患者，既往未接受过任何抗肿瘤治疗；
- 术前临床TNM分期：cT1b-3N0-1M0；
- 通过右侧开胸术或 VATS 进行食管切除术时具有足够的心肺、肝、脑和肾功能；
- 无可疑颈部淋巴结转移证据（颈部CT和/或超声检查LN短径<0.8cm或LN短/长径<0.65）；
- 愿意参加临床试验并在进入临床试验前签署知情同意书
排除标准：
- 以前使用过抗癌疗法；
- 术前临床TNM分期：N2-3或M1；
- 心肺、肝、脑、肾功能不适应手术；
- 既往恶性肿瘤病史。
- 颈部CT和/或超声检查疑似颈部淋巴结转移（LN短径≧0.8cm或LN短/长径≧0.65）；
- 不愿参加临床试验且拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阴性淋巴结
右喉返神经沿淋巴结应经术中冰冻病理检查证实为阴性
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胸上腹双野淋巴清扫术
颈-胸-上腹三野完全淋巴清扫术
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有源比较器：阳性淋巴结
右喉返神经沿淋巴结应经术中冰冻病理检查证实为阴性
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颈-胸-上腹三野完全淋巴清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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长期生存
大体时间：5年
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5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：5年
|
5年
|
|
术后并发症
大体时间：3年
|
3年
|
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局部复发
大体时间：5年
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月17日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月17日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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