Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-felt versus tre-felt lymfadenektomi i thorax esophageal karsinom uten involvering av cervikal lymfeknute

17. mai 2015 oppdatert av: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sammenligning av lymfeknutedisseksjonsresultater og prognose ved thoraxøsofaguskarsinom uten cervikal lymfeknuteinvolvering: tofelt versus trefelt lymfeknutedisseksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne lymfeknutedisseksjonsresultater og prognose hos pasienter med thoraxøsofaguskarsinom uten cervikal lymfeknutepåvirkning ved preoperativ CT og/eller ultralyd behandlet med tofelts lymfadenektomi eller trefelts lymfadenektomi. Et annet formål med denne studien er for å avklare om lymfeknuten langs høyre tilbakevendende larynxnerve kan tas som vaktpostlymfeknute som er i stand til å indikere halslymfeknutemetastase og nødvendighet for trefelts lymfadenektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esofaguskarsinom er en utbredt og aggressiv ondartet sykdom med dårlig prognose i Kina. Komplett kirurgisk reseksjon med systemisk lymfeknutedisseksjon er fortsatt den mest effektive behandlingsmetoden for denne maligniteten. Selv om trefelts lymfeknutedisseksjon ble rapportert å være effektiv for å forbedre langsiktig overlevelse i Japan, er det ikke nok bevis ennå til å demonstrere at trefelts lymfeknutedisseksjon er overlegen tofelts lymfeknutedisseksjon når det gjelder å redusere postoperativt tilbakefall og forbedre langvarig - sikt overlevelse. I denne studien vil disseksjon av lymfeknute ved siden av høyre tilbakevendende larynxnerve bli utført og undersøkt rutinemessig ved intraoperativt frosset snitt. Hvis lymfeknuten er positiv, vil tre-felts lymfeknutedisseksjon (Cervical-thoracic-upper abdominal lymphadenectomy) utføres, hvis den er negativ, vil pasientene tilfeldig tildeles enten til trefelts lymfadenektomigruppe eller tofelts lymfadenektomigruppe. Hensikten med denne storskala multisenterforsøket er å sammenligne lymfeknutedisseksjonsresultater og prognose i thorax esophageal karsinom uten cervikal lymfeknuteinvolvering behandlet med trefelts lymfadenektomi eller tofelts lymfadenektomi og avklare om lymfeknuten langs høyre residiverende larynxnerven kan tas som vaktpostlymfeknute, noe som indikerer halslymfeknutemetastase og nødvendigheten av trefelts lymfadenektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

786

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet plateepitelkreft i spiserøret, uten tidligere antitumorbehandling;
  2. Preoperativ klinisk TNM-stadium：cT1b-3N0-1M0;
  3. Tilstrekkelige kardiopulmonale, lever-, hjerne- og nyrefunksjoner for esophagectomy enten via høyre torakotomi eller VATS;
  4. Ingen tegn på mistenkelig halslymfeknutemetastase (LN kort diameter < 0,8 cm eller LN kort/lang diameter <0,65 ved cervikal CT og/eller ultralyd);
  5. Villig til å delta i den kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket før du blir registrert i klinisk spor

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av kreftbehandling;
  2. Preoperativ klinisk TNM-stadium: N2-3 eller M1;
  3. Utilstrekkelig kardiopulmonal, lever, hjerne og nyrefunksjon for kirurgi;
  4. Tidligere malignitetshistorie.
  5. Mistenkelig halslymfeknutemetastase (LN kort diameter ≧0,8 cm eller LN kort/lang diameter ≧0,65 ved cervikal CT og/eller ultralyd);
  6. Uvillig til å delta i den kliniske utprøvingen og nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: negativ lymfeknute
lymfeknute langs høyre tilbakevendende larynxnerve bør bekreftes negativ ved intraoperativ frossen patologiundersøkelse
Fremgangsmåte: Tofelts lymfadenektomi
Thorax-øvre abdominal tofelts lymfadenektomi
Fremgangsmåte: Trefelts lymfadenektomi
Cervikal-thorax-øvre abdominal trefelts fullstendig lymfadenektomi
Aktiv komparator: positiv lymfeknute
lymfeknute langs høyre tilbakevendende larynxnerve bør bekreftes negativ ved intraoperativ frossen patologiundersøkelse
Fremgangsmåte: Trefelts lymfadenektomi
Cervikal-thorax-øvre abdominal trefelts fullstendig lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokoregionalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Tofelts lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere