Kétmezős versus hárommezős limfadenectomia mellkasi nyelőcső karcinómában nyaki nyirokcsomó érintettsége nélkül
2015. május 17. frissítette: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A nyirokcsomó disszekció eredményei és a prognózis összehasonlítása mellkasi nyelőcső karcinómában nyaki nyirokcsomó érintettség nélkül: kétmezős versus hárommezős nyirokcsomó disszekció
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nyirokcsomó-disszekció eredményeit és a prognózist olyan mellkasi nyelőcső karcinómás betegeknél, akiknél nem érintett a nyaki nyirokcsomók preoperatív CT-vel és/vagy ultrahanggal, akiket kétmezős lymphadenectomiával vagy hárommezős lymphadenectomiával kezeltek. A vizsgálat másik célja az annak tisztázása, hogy a jobb recidiváló gégeideg mentén lévő nyirokcsomó tekinthető-e őrnyirokcsomónak, amely képes jelezni a nyaki nyirokcsomó áttétet és a hárommezős lymphadenectomia szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcső karcinóma egy elterjedt és agresszív rosszindulatú betegség Kínában, rossz prognózissal.
A teljes sebészeti reszekció szisztémás nyirokcsomó-disszekcióval továbbra is a leghatékonyabb kezelési módszer e rosszindulatú daganat kezelésére.
Bár a famezős nyirokcsomók disszekciója hatékonynak bizonyult a hosszú távú túlélés javításában Japánban, még nincs elegendő bizonyíték annak bizonyítására, hogy a három mezei nyirokcsomó disszekció jobb, mint a két mezei nyirokcsomó disszekció a posztoperatív kiújulás csökkentésében és a hosszú távú javításban. -távú túlélés.
Ebben a vizsgálatban a jobb oldali recidiváló gégeideg melletti nyirokcsomó disszekcióját végezzük el, és rutinszerűen vizsgáljuk intraoperatív fagyasztott metszet segítségével.
Ha a nyirokcsomó pozitív, három mezei nyirokcsomó disszekciót (nyaki-mellkas-felső hasi lymphadenectomiát) végeznek, ha negatív, akkor a betegeket véletlenszerűen besorolják a hárommezős lymphadenectomiás csoportba vagy a kétmezős lymphadenectomiás csoportba.
Ennek a nagyszabású, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a nyirokcsomó-disszekció eredményeit és a prognózist hárommezős lymphadenectomiával vagy kétmezős lymphadenectomiával kezelt, nyaki nyirokcsomó érintettség nélküli mellkasi karcinómában, és tisztázza, hogy a jobb oldali nyirokcsomó recidiváló-e. A gégeideg őrnyirokcsomónak tekinthető, jelezve a nyaki nyirokcsomó áttétet és a hárommezős lymphadenectomia szükségességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
786
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes nyelőcsőrákban szenvedő betegek, minden korábbi daganatellenes kezelés nélkül;
- Preoperatív klinikai TNM stádium: cT1b-3N0-1M0;
- Megfelelő szív- és tüdő-, máj-, agy- és vesefunkció a nyelőcsőeltávolításhoz, akár jobb oldali mellkasi műtéten keresztül, akár VATS-en keresztül;
- Nincs bizonyíték gyanús nyaki nyirokcsomó-metasztázisra (a LN rövid átmérője < 0,8 cm vagy a LN rövid/hosszú átmérője <0,65 nyaki CT-vel és/vagy ultrahanggal);
- Hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt beiratkozna a klinikai vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- A rákellenes terápia korábbi alkalmazása;
- Preoperatív klinikai TNM stádium: N2-3 vagy M1;
- Nem megfelelő kardiopulmonális, máj-, agy- és vesefunkció műtéthez;
- Korábbi rosszindulatú daganatok története.
- Gyanús nyaki nyirokcsomó-áttét (LN rövid átmérő ≧0,8 cm vagy LN rövid/hosszú átmérő ≧0,65 nyaki CT-vel és/vagy ultrahanggal);
- Nem hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: negatív nyirokcsomó
a jobb recidiváló gégeideg mentén lévő nyirokcsomót intraoperatív fagyasztott patológiai vizsgálattal negatívnak kell igazolni
|
Mellkas-felső hasi kétmezős lymphadenectomia
Nyaki-mellkas-felső hasi hárommezős teljesen lymphadenectomia
|
|
Aktív összehasonlító: pozitív nyirokcsomó
a jobb recidiváló gégeideg mentén lévő nyirokcsomót intraoperatív fagyasztott patológiai vizsgálattal negatívnak kell igazolni
|
Nyaki-mellkas-felső hasi hárommezős teljesen lymphadenectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Lokoregionális recidíva
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKTRDP-2015BAI12B08-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .