Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfadenectomie met twee velden versus drie velden bij thoracaal slokdarmcarcinoom zonder betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren

17 mei 2015 bijgewerkt door: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vergelijking van lymfeklierdissectieresultaten en prognose bij thoracaal slokdarmcarcinoom zonder betrokkenheid van cervicale lymfeklieren: lymfeklierdissectie met twee velden versus drie velden

Het doel van deze studie is om de resultaten en prognose van de lymfeklierdissectie te vergelijken bij patiënten met thoracaal slokdarmcarcinoom zonder betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren door middel van preoperatieve CT en/of echografie, behandeld met een tweevelds lymfadenectomie of een drievelds lymfadenectomie. Een ander doel van dit onderzoek is om te verduidelijken of de lymfeklier langs de rechter terugkerende larynxzenuw kan worden opgevat als de schildwachtklier die kan wijzen op metastase in de halslymfeklier en de noodzaak van lymfadenectomie met drie velden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmcarcinoom is een veel voorkomende en agressieve kwaadaardige ziekte met een slechte prognose in China. Volledige chirurgische resectie met systemische lymfeklierdissectie blijft de meest effectieve behandelmethode voor deze maligniteit. Hoewel werd gemeld dat tree-field lymfeklierdissectie effectief was bij het verbeteren van de overleving op lange termijn in Japan, is er nog onvoldoende bewijs om aan te tonen dat drie-velds lymfeklierdissectie superieur is aan twee-velds lymfeklierdissectie wat betreft het verminderen van postoperatief recidief en het verbeteren van lange -termijn overleven. In deze studie zou de dissectie van de lymfeklier grenzend aan de rechter terugkerende larynxzenuw worden uitgevoerd en routinematig worden onderzocht door middel van een intraoperatieve vriescoupe. Als de lymfeklier positief is, wordt een lymfeklierdissectie met drie velden (cervicaal-thoracale lymfadenectomie van de bovenbuik) uitgevoerd, indien negatief, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een lymfadenectomiegroep met drie velden of aan een lymfadenectomiegroep met twee velden. Het doel van deze grootschalige multicenter studie is om de resultaten en prognose van de lymfeklierdissectie te vergelijken bij thoracaal slokdarmcarcinoom zonder betrokkenheid van de cervicale lymfeklieren, behandeld met drie-velds lymfadenectomie of twee-velds lymfadenectomie en om te verduidelijken of de lymfeklier langs de rechter recidiverende larynxzenuw kan worden beschouwd als schildwachtklier, wat wijst op metastase in de halslymfeklier en de noodzaak van lymfadenectomie met drie velden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

786

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde plaveiselcelkanker, zonder eerdere antitumortherapie;
  2. Preoperatief klinisch TNM-stadium: cT1b-3N0-1M0;
  3. Adequate cardiopulmonaire, lever-, hersen- en nierfuncties voor slokdarmresectie, hetzij via rechter thoracotomie of VATS;
  4. Geen bewijs van verdachte halslymfekliermetastasen (LN korte diameter < 0,8 cm of LN korte/lange diameter < 0,65 door cervicale CT en/of echografie);
  5. Bereid om deel te nemen aan de klinische proef en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen alvorens te worden ingeschreven in de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van antikankertherapie;
  2. Preoperatief klinisch TNM-stadium: N2-3 of M1;
  3. Ontoereikende cardiopulmonale, lever-, hersen- en nierfunctie voor operaties;
  4. Eerdere maligniteitsgeschiedenis.
  5. Verdachte halslymfekliermetastasen (LN korte diameter ≧0,8 cm of LN korte/lange diameter ≧0,65 door cervicale CT en/of echografie);
  6. Niet bereid om deel te nemen aan de klinische proef en weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: negatieve lymfeklier
lymfeklier langs de rechter terugkerende larynxzenuw moet negatief worden bevestigd door intraoperatief bevroren pathologisch onderzoek
Procedure: Lymfadenectomie in twee velden
Thoracale-bovenbuik lymfadenectomie met twee velden
Procedure: Lymfadenectomie met drie velden
Cervicale-thoracale-bovenbuik drie-veld volledig lymfadenectomie
Actieve vergelijker: positieve lymfeklier
lymfeklier langs de rechter terugkerende larynxzenuw moet negatief worden bevestigd door intraoperatief bevroren pathologisch onderzoek
Procedure: Lymfadenectomie met drie velden
Cervicale-thoracale-bovenbuik drie-veld volledig lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Lymfadenectomie in twee velden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren