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Zweifeld- versus Dreifeld-Lymphadenektomie bei thorakalem Ösophaguskarzinom ohne Beteiligung zervikaler Lymphknoten

17. Mai 2015 aktualisiert von: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vergleich der Ergebnisse der Lymphknotendissektion und der Prognose bei thorakalem Ösophaguskarzinom ohne Beteiligung der zervikalen Lymphknoten: Zweifeld- versus Dreifeld-Lymphknotendissektion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Lymphknotendissektion und die Prognose bei Patienten mit thorakalem Ösophaguskarzinom ohne Beteiligung der zervikalen Lymphknoten durch präoperatives CT und / oder Ultraschall zu vergleichen, die durch Zwei-Feld-Lymphadenektomie oder Drei-Feld-Lymphadenektomie behandelt wurden. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist um abzuklären, ob der Lymphknoten entlang des N. recurrens recurrens als Sentinel-Lymphknoten angenommen werden kann, der in der Lage ist, Halslymphknotenmetastasen und die Notwendigkeit einer Dreifeld-Lymphadenektomie anzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ösophaguskarzinom ist eine weit verbreitete und aggressive bösartige Erkrankung mit schlechter Prognose in China. Eine vollständige chirurgische Resektion mit systemischer Lymphknotendissektion bleibt die effektivste Behandlungsmethode für diese Malignität. Obwohl berichtet wurde, dass die Dreifeld-Lymphknotendissektion in Japan zur Verbesserung des Langzeitüberlebens wirksam ist, gibt es noch nicht genügend Beweise, um zu zeigen, dass die Dreifeld-Lymphknotendissektion der Zweifeld-Lymphknotendissektion bei der Reduzierung postoperativer Rezidive und der langfristigen Verbesserung überlegen ist -Term Überleben. In dieser Studie würde die Dissektion des Lymphknotens neben dem rechten Rekurrensnerv durchgeführt und routinemäßig durch intraoperativen Gefrierschnitt untersucht. Wenn der Lymphknoten positiv ist, wird eine Drei-Feld-Lymphknotendissektion (zervikal-thorakal-oberbauch-Lymphadenektomie) durchgeführt, wenn negativ, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Drei-Feld-Lymphadenektomie-Gruppe oder der Zwei-Feld-Lymphadenektomie-Gruppe zugeordnet. Der Zweck dieser groß angelegten multizentrischen Studie ist es, die Ergebnisse der Lymphknotendissektion und die Prognose bei thorakalem Ösophaguskarzinom ohne Beteiligung der zervikalen Lymphknoten, die durch Dreifeld-Lymphadenektomie oder Zweifeld-Lymphadenektomie behandelt wurden, zu vergleichen und zu klären, ob der Lymphknoten entlang der rechten Seite rezidiviert Kehlkopfnerv könnte als Sentinel-Lymphknoten genommen werden, der auf Halslymphknotenmetastasen und die Notwendigkeit einer Dreifeld-Lymphadenektomie hinweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

786

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre ohne vorherige Antitumortherapie;
  2. Präoperatives klinisches TNM-Stadium: cT1b-3N0-1M0;
  3. Angemessene kardiopulmonale, Leber-, Gehirn- und Nierenfunktionen für die Ösophagektomie entweder über eine rechte Thorakotomie oder VATS;
  4. Kein Hinweis auf verdächtige Halslymphknotenmetastasen (kurzer LN-Durchmesser < 0,8 cm oder kurzer/langer LN-Durchmesser < 0,65 durch zervikale CT und/oder Ultraschall);
  5. Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor sie in den klinischen Versuch aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anwendung einer Krebstherapie;
  2. Präoperatives klinisches TNM-Stadium: N2-3 oder M1;
  3. Unzureichende kardiopulmonale, Leber-, Gehirn- und Nierenfunktion für eine Operation;
  4. Frühere Malignitätsgeschichte.
  5. verdächtige Lymphknotenmetastasen am Hals (kurzer LN-Durchmesser ≧ 0,8 cm oder kurzer/langer LN-Durchmesser ≧ 0,65 durch zervikale CT und/oder Ultraschall);
  6. Sie sind nicht bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und verweigern die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: negativer Lymphknoten
Lymphknoten entlang des rechten N. recurrens sollte durch intraoperative gefrorene Pathologie als negativ bestätigt werden
Verfahren: Zweifeld-Lymphadenektomie
Thorax-Oberbauch-Zweifeld-Lymphadenektomie
Verfahren: Dreifeld-Lymphadenektomie
Zervikal-Brust-Oberbauch-Dreifeld komplett Lymphadenektomie
Aktiver Komparator: positiver Lymphknoten
Lymphknoten entlang des rechten N. recurrens sollte durch intraoperative gefrorene Pathologie als negativ bestätigt werden
Verfahren: Dreifeld-Lymphadenektomie
Zervikal-Brust-Oberbauch-Dreifeld komplett Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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