- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02448953
Tvåfälts- kontra trefältslymfadenektomi i thorax esofaguskarcinom utan inblandning i cervikal lymfkörtel
17 maj 2015 uppdaterad av: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jämförelse av lymfkörteldissektionsresultat och prognos vid thorax matstrupscancer utan inblandning i cervikal lymfkörtel: tvåfält kontra trefältslymfkörteldissektion
Syftet med denna studie är att jämföra lymfkörteldissektionsresultat och prognos hos patienter med thorax esofaguskarcinom utan cervikal lymfkörtelinblandning genom preoperativ CT och/eller ultraljud som behandlats med tvåfältslymfadenektomi eller trefältslymfadenektomi. Ett annat syfte med denna studie är för att klargöra om lymfkörteln längs den högra recidiverande larynxnerven kan tas som vaktpostlymfkörteln som kan indikera halslymfkörtelmetastas och nödvändighet av trefältslymfadenektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupscancer är en utbredd och aggressiv malign sjukdom med dålig prognos i Kina.
Komplett kirurgisk resektion med systemisk lymfkörteldissektion är fortfarande den mest effektiva behandlingsmetoden för denna malignitet.
Även om trädfältslymfkörteldissektion rapporterades vara effektiv för att förbättra långsiktig överlevnad i Japan, finns det ännu inte tillräckligt med bevis för att visa att trefältslymfkörteldissektion är överlägsen tvåfältslymfkörteldissektion för att minska postoperativt återfall och förbättra långvarig -tidsöverlevnad.
I denna studie skulle dissektion av lymfkörteln intill den högra recidiverande larynxnerven utföras och undersökas rutinmässigt genom intraoperativt fruset snitt.
Om lymfkörteln är positiv kommer trefältslymfkörteldissektion (cervikal-thorax-övre buken lymfadenektomi) att utföras, om den är negativ kommer patienterna slumpmässigt tilldelas antingen till trefältslymfadenektomigrupp eller tvåfältslymfadenektomigrupp.
Syftet med denna storskaliga multicenterförsök är att jämföra lymfkörteldissektionsresultat och prognos vid thorax esofaguskarcinom utan cervikal lymfkörtelinblandning behandlad med trefältslymfadenektomi eller tvåfältslymfadenektomi och klargöra om lymfkörteln längs den högra recidiverande larynxnerven kan tas som en vaktpostlymfkörtel, vilket indikerar metastasering av halslymfkörteln och nödvändigheten av trefältslymfadenektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
786
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad skivepitelcancer i matstrupen, utan någon tidigare antitumörbehandling;
- Preoperativ klinisk TNM-stadium:cT1b-3N0-1M0;
- Adekvata kardiopulmonella, lever-, hjärn- och njurfunktioner för esofagektomi antingen via höger torakotomi eller VATS;
- Inga tecken på misstänkt halslymfkörtelmetastas (LN kort diameter < 0,8 cm eller LN kort/lång diameter <0,65 genom cervikal CT och/eller ultraljud);
- Villig att delta i den kliniska prövningen och underteckna det informerade samtycket innan man registrerar sig i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av anti-cancerterapi;
- Preoperativ klinisk TNM-stadium: N2-3 eller M1;
- Otillräcklig hjärt-, lever-, hjärn- och njurfunktion för operation;
- Tidigare malignitetshistoria.
- Misstänkt halslymfkörtelmetastas (LN kort diameter ≧0,8 cm eller LN kort/lång diameter ≧0,65 genom cervikal CT och/eller ultraljud);
- Ovillig att delta i den kliniska prövningen och vägrar att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: negativ lymfkörtel
lymfkörtel längs den högra recidiverande larynxnerven ska bekräftas negativ genom intraoperativ fryst patologisk undersökning
|
Thorax-övre buken tvåfältslymfadenektomi
Cervikal-thorax-övre buken trefälts fullständig lymfadenektomi
|
Aktiv komparator: positiv lymfkörtel
lymfkörtel längs den högra recidiverande larynxnerven ska bekräftas negativ genom intraoperativ fryst patologisk undersökning
|
Cervikal-thorax-övre buken trefälts fullständig lymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKTRDP-2015BAI12B08-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på Tvåfälts lymfadenektomi
-
Parc de Salut MarGE HealthcareOkändMammografirelaterat obehagSpanien
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekryteringEssentiell tremorFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMyokardischemi | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University College CorkAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Wills EyeOlleyes, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
University of AberdeenNHS GrampianHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | ProctosigmoiditStorbritannien
-
Kardium Inc.RekryteringParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Tjeckien
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännuBakre glaskroppsavlossningThailand