Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåfälts- kontra trefältslymfadenektomi i thorax esofaguskarcinom utan inblandning i cervikal lymfkörtel

Jämförelse av lymfkörteldissektionsresultat och prognos vid thorax matstrupscancer utan inblandning i cervikal lymfkörtel: tvåfält kontra trefältslymfkörteldissektion

Syftet med denna studie är att jämföra lymfkörteldissektionsresultat och prognos hos patienter med thorax esofaguskarcinom utan cervikal lymfkörtelinblandning genom preoperativ CT och/eller ultraljud som behandlats med tvåfältslymfadenektomi eller trefältslymfadenektomi. Ett annat syfte med denna studie är för att klargöra om lymfkörteln längs den högra recidiverande larynxnerven kan tas som vaktpostlymfkörteln som kan indikera halslymfkörtelmetastas och nödvändighet av trefältslymfadenektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer är en utbredd och aggressiv malign sjukdom med dålig prognos i Kina. Komplett kirurgisk resektion med systemisk lymfkörteldissektion är fortfarande den mest effektiva behandlingsmetoden för denna malignitet. Även om trädfältslymfkörteldissektion rapporterades vara effektiv för att förbättra långsiktig överlevnad i Japan, finns det ännu inte tillräckligt med bevis för att visa att trefältslymfkörteldissektion är överlägsen tvåfältslymfkörteldissektion för att minska postoperativt återfall och förbättra långvarig -tidsöverlevnad. I denna studie skulle dissektion av lymfkörteln intill den högra recidiverande larynxnerven utföras och undersökas rutinmässigt genom intraoperativt fruset snitt. Om lymfkörteln är positiv kommer trefältslymfkörteldissektion (cervikal-thorax-övre buken lymfadenektomi) att utföras, om den är negativ kommer patienterna slumpmässigt tilldelas antingen till trefältslymfadenektomigrupp eller tvåfältslymfadenektomigrupp. Syftet med denna storskaliga multicenterförsök är att jämföra lymfkörteldissektionsresultat och prognos vid thorax esofaguskarcinom utan cervikal lymfkörtelinblandning behandlad med trefältslymfadenektomi eller tvåfältslymfadenektomi och klargöra om lymfkörteln längs den högra recidiverande larynxnerven kan tas som en vaktpostlymfkörtel, vilket indikerar metastasering av halslymfkörteln och nödvändigheten av trefältslymfadenektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

786

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftad skivepitelcancer i matstrupen, utan någon tidigare antitumörbehandling;
  2. Preoperativ klinisk TNM-stadium:cT1b-3N0-1M0;
  3. Adekvata kardiopulmonella, lever-, hjärn- och njurfunktioner för esofagektomi antingen via höger torakotomi eller VATS;
  4. Inga tecken på misstänkt halslymfkörtelmetastas (LN kort diameter < 0,8 cm eller LN kort/lång diameter <0,65 genom cervikal CT och/eller ultraljud);
  5. Villig att delta i den kliniska prövningen och underteckna det informerade samtycket innan man registrerar sig i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare användning av anti-cancerterapi;
  2. Preoperativ klinisk TNM-stadium: N2-3 eller M1;
  3. Otillräcklig hjärt-, lever-, hjärn- och njurfunktion för operation;
  4. Tidigare malignitetshistoria.
  5. Misstänkt halslymfkörtelmetastas (LN kort diameter ≧0,8 cm eller LN kort/lång diameter ≧0,65 genom cervikal CT och/eller ultraljud);
  6. Ovillig att delta i den kliniska prövningen och vägrar att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: negativ lymfkörtel
lymfkörtel längs den högra recidiverande larynxnerven ska bekräftas negativ genom intraoperativ fryst patologisk undersökning
Thorax-övre buken tvåfältslymfadenektomi
Cervikal-thorax-övre buken trefälts fullständig lymfadenektomi
Aktiv komparator: positiv lymfkörtel
lymfkörtel längs den högra recidiverande larynxnerven ska bekräftas negativ genom intraoperativ fryst patologisk undersökning
Cervikal-thorax-övre buken trefälts fullständig lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
3 år
Lokoregionalt återfall
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Tvåfälts lymfadenektomi

3
Prenumerera