Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухпольная лимфаденэктомия в сравнении с трехпольной лимфаденэктомией при карциноме грудного отдела пищевода без вовлечения шейных лимфатических узлов

17 мая 2015 г. обновлено: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Сравнение результатов диссекции лимфатических узлов и прогноза при карциноме грудного отдела пищевода без вовлечения шейных лимфатических узлов: диссекция лимфатических узлов с двумя и тремя полями

Целью данного исследования является сравнение результатов диссекции лимфатических узлов и прогноза у пациентов с карциномой грудного отдела пищевода без поражения шейных лимфатических узлов с помощью предоперационной КТ и/или ультразвука, получавших двухпольную лимфаденэктомию или трехпольную лимфаденэктомию. выяснить, можно ли считать лимфатический узел по ходу правого возвратного гортанного нерва сигнальным лимфатическим узлом, что может указывать на метастазирование лимфатических узлов шеи и необходимость трехпольной лимфаденэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Карцинома пищевода является распространенным и агрессивным злокачественным заболеванием с плохим прогнозом в Китае. Полная хирургическая резекция с диссекцией системных лимфатических узлов остается наиболее эффективным методом лечения этой злокачественной опухоли. Несмотря на сообщения о том, что диссекция лимфатических узлов в трех полях эффективна для улучшения долгосрочной выживаемости в Японии, пока нет достаточных доказательств того, что диссекция лимфатических узлов в трех полях превосходит диссекцию лимфатических узлов в двух полях в снижении послеоперационных рецидивов и улучшении продолжительности жизни. -срок выживания. В этом исследовании будет выполнена диссекция лимфатического узла, примыкающего к правому возвратному гортанному нерву, и рутинно исследуется с помощью интраоперационного замороженного среза. Если лимфатический узел положительный, будет выполнена трехпольная диссекция лимфатических узлов (шейно-грудная-верхняя брюшная лимфаденэктомия), если отрицательный результат, пациенты будут случайным образом распределены либо в группу трехпольной лимфаденэктомии, либо в группу двухпольной лимфаденэктомии. Целью этого крупномасштабного многоцентрового исследования является сравнение результатов диссекции лимфатических узлов и прогноза при карциноме грудного отдела пищевода без вовлечения шейных лимфатических узлов, леченных с помощью трех- или двухпольной лимфаденэктомии, и уточнение, является ли лимфатический узел вдоль правой рецидивирующей гортанный нерв можно принять за сигнальный лимфатический узел, что указывает на метастазирование лимфатических узлов шеи и необходимость трехпольной лимфаденэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

786

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком пищевода без предшествующей противоопухолевой терапии;
  2. Предоперационная клиническая стадия TNM: cT1b-3N0-1M0;
  3. Адекватные функции сердечно-легочной системы, печени, головного мозга и почек для эзофагэктомии либо через правостороннюю торакотомию, либо через ВАТС;
  4. Нет признаков подозрительного метастазирования лимфатических узлов шеи (короткий диаметр ЛУ <0,8 см или короткий/длинный диаметр ЛУ <0,65 по данным КТ и/или УЗИ);
  5. Желание участвовать в клиническом испытании и подписать информированное согласие перед включением в клиническое исследование

Критерий исключения:

  1. Предшествующее использование противораковой терапии;
  2. Предоперационная клиническая стадия TNM: N2-3 или M1;
  3. Неадекватная функция сердечно-легочной системы, печени, головного мозга и почек для операции;
  4. Предыдущая история злокачественных новообразований.
  5. Подозрение на метастазы в лимфатические узлы шеи (короткий ЛУ ≥0,8 см или короткий/длинный ЛУ ≥0,65 по данным КТ и/или УЗИ);
  6. Нежелание участвовать в клиническом исследовании и отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: отрицательный лимфатический узел
лимфатический узел вдоль правого возвратного гортанного нерва должен быть подтвержден отрицательным результатом интраоперационного исследования замороженной патологии
Процедура: Двухпольная лимфаденэктомия
Грудно-верхнеабдоминальная двухполевая лимфаденэктомия
Процедура: Трехпольная лимфаденэктомия
Шейно-грудно-верхнеабдоминальная трехпольная тотальная лимфаденэктомия
Активный компаратор: положительный лимфатический узел
лимфатический узел вдоль правого возвратного гортанного нерва должен быть подтвержден отрицательным результатом интраоперационного исследования замороженной патологии
Процедура: Трехпольная лимфаденэктомия
Шейно-грудно-верхнеабдоминальная трехпольная тотальная лимфаденэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Двухпольная лимфаденэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться