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경부림프절 침범이 없는 흉부식도암에서 2필드 대 3필드 림프절 절제술

2015년 5월 17일 업데이트: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

경부림프절 침범이 없는 흉부 식도암에서 림프절 절제술 결과와 예후 비교: 2필드 림프절 절제술과 3필드 림프절 절제술

본 연구의 목적은 경부림프절 침범이 없는 흉부 식도암 환자에서 2필드 림프절절제술 또는 3필드 림프절절제술로 치료한 수술 전 CT 및/또는 초음파를 통해 림프절 절제 결과와 예후를 비교하는 것이다. 본 연구의 또 다른 목적은 우측 반회후두신경에 따른 림프절을 경부림프절 전이를 시사할 수 있는 감시림프절로 간주할 수 있는지와 삼면림프절절제술의 필요성을 규명하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 암종은 중국에서 예후가 좋지 않은 만연하고 공격적인 악성 질환입니다. 전신 림프절 절제술을 통한 완전한 수술적 절제는 여전히 이 악성 종양에 대한 가장 효과적인 치료 방법입니다. 일본에서 트리필드 림프절 절제술이 장기 생존율 향상에 효과적이라고 보고되었지만 아직까지 3필드 림프절 절제술이 2필드 림프절 절제술보다 수술 후 재발 감소 및 장기 생존율 향상에 우월하다는 증거는 충분하지 않다. -기간 생존. 본 연구에서는 오른쪽 반회후두신경에 인접한 림프절의 해부를 시행하고 수술 중 동결 절편을 통해 정기적으로 검사한다. 림프절이 양성이면 3면 림프절 절제술(경추-흉부-상복부 림프절 절제술)을 시행하고, 음성이면 3면 림프절 절제술군과 2면 림프절 절제술군으로 무작위 배정한다. 이번 대규모 다기관 임상시험의 목적은 경부림프절 침범이 없는 흉부식도암종에서 삼면림프절절제술 또는 투면림프절절제술로 치료한 림프절 절제술 결과와 예후를 비교하고 림프절 우측 재발 여부를 규명하는 데 있다. 후두신경은 경부림프절 전이를 나타내는 감시림프절로 볼 수 있으며 삼면림프절절제술이 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

786

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 편평 세포 식도암 환자로서 이전에 항종양 요법을 받은 적이 없는 환자
  2. 수술 전 임상 TNM 단계: cT1b-3N0-1M0;
  3. 우측 개흉술 또는 VATS를 통한 식도 절제술을 위한 적절한 심폐, 간, 뇌 및 신장 기능;
  4. 경부 림프절 전이가 의심되는 증거가 없음(경부 CT 및/또는 초음파에서 LN 짧은 직경 < 0.8cm 또는 LN 짧은/장경 < 0.65);
  5. 임상 시험에 참여하고 임상 추적에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 항암 요법의 이전 사용;
  2. 수술 전 임상 TNM 단계: N2-3 또는 M1;
  3. 수술을 위한 심폐, 간, 뇌 및 신장 기능이 부적절함;
  4. 이전 악성 병력.
  5. 의심되는 경부 림프절 전이(경부 CT 및/또는 초음파에 의한 LN 짧은 직경 ≥0.8cm 또는 LN 짧은/장경 ≥0.65);
  6. 임상 시험 참여를 꺼리고 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 음성 림프절
오른쪽 반회 후두 신경을 따라 있는 림프절은 수술 중 동결 병리 검사에서 음성으로 확인되어야 합니다.
절차: 2필드 림프절 절제술
흉부-상복부 2필드 림프절 절제술
절차: 삼면 림프절 절제술
경추-흉부-상복부 3영역 완전 림프절 절제술
활성 비교기: 양성 림프절
오른쪽 반회 후두 신경을 따라 있는 림프절은 수술 중 동결 병리 검사에서 음성으로 확인되어야 합니다.
절차: 삼면 림프절 절제술
경추-흉부-상복부 3영역 완전 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장기 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 5 년
5 년
수술 후 합병증
기간: 3 년
3 년
국소 재발
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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