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Linfoadenectomia a due campi contro tre campi nel carcinoma esofageo toracico senza coinvolgimento dei linfonodi cervicali

17 maggio 2015 aggiornato da: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Confronto dei risultati della dissezione linfonodale e della prognosi nel carcinoma esofageo toracico senza coinvolgimento dei linfonodi cervicali: dissezione linfonodale a due campi rispetto a tre campi

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della dissezione linfonodale e la prognosi nei pazienti con carcinoma esofageo toracico senza coinvolgimento dei linfonodi cervicali mediante TC preoperatoria e/o ecografia trattati con linfoadenectomia a due campi o linfoadenectomia a tre campi. Un altro scopo di questo studio è chiarire se il linfonodo lungo il nervo laringeo ricorrente destro possa essere assunto come linfonodo sentinella in grado di indicare metastasi linfonodali del collo e necessità di linfoadenectomia a tre campi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma esofageo è una malattia maligna prevalente e aggressiva con prognosi infausta in Cina. La resezione chirurgica completa con dissezione linfonodale sistemica rimane il metodo di trattamento più efficace per questa neoplasia. Sebbene la dissezione linfonodale a tre campi sia stata segnalata come efficace nel migliorare la sopravvivenza a lungo termine in Giappone, non ci sono ancora prove sufficienti per dimostrare che la dissezione linfonodale a tre campi sia superiore alla dissezione linfonodale a due campi nel ridurre le recidive postoperatorie e nel migliorare il lungo sopravvivenza a lungo termine. In questo studio, la dissezione del linfonodo adiacente al nervo laringeo ricorrente destro verrebbe eseguita ed esaminata di routine mediante sezione congelata intraoperatoria. Se il linfonodo è positivo, verrà eseguita la dissezione linfonodale a tre campi (linfadenectomia cervicale-toracica-addominale superiore), se negativa, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di linfoadenectomia a tre campi o al gruppo di linfoadenectomia a due campi. Lo scopo di questo studio multicentrico su larga scala è confrontare i risultati della dissezione linfonodale e la prognosi nel carcinoma esofageo toracico senza coinvolgimento del linfonodo cervicale trattato con linfoadenectomia a tre campi o linfoadenectomia a due campi e chiarire se il linfonodo lungo il lato destro recidiva il nervo laringeo potrebbe essere preso come linfonodo sentinella che indica metastasi linfonodali del collo e necessità di linfoadenectomia a tre campi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

786

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose confermato istologicamente, senza alcuna precedente terapia antitumorale;
  2. Stadio TNM clinico preoperatorio: cT1b-3N0-1M0;
  3. Adeguate funzioni cardiopolmonari, epatiche, cerebrali e renali per l'esofagectomia tramite toracotomia destra o VATS;
  4. Nessuna evidenza di metastasi linfonodali sospette del collo (LN di diametro corto <0,8 cm o LN di diametro corto/lungo <0,65 mediante TC cervicale e/o ecografia);
  5. Disposto a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato prima di essere arruolato nel percorso clinico

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di terapia antitumorale;
  2. Stadio TNM clinico preoperatorio: N2-3 o M1;
  3. Funzione cardiopolmonare, epatica, cerebrale e renale inadeguata per un intervento chirurgico;
  4. Precedente storia di malignità.
  5. Metastasi linfonodali sospette del collo (LN corto diametro ≧0,8 cm o LN corto/lungo diametro ≧0,65 mediante TC cervicale e/o ecografia);
  6. Riluttanza a partecipare alla sperimentazione clinica e rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: linfonodo negativo
linfonodo lungo il nervo laringeo ricorrente destro deve essere confermato negativo dall'esame istopatologico intraoperatorio
Procedura: Linfadenectomia a due campi
Linfadenectomia toraco-addominale superiore a due campi
Procedura: Linfadenectomia a tre campi
Linfoadenectomia cervicale-toracica-addominale superiore a tre campi completamente
Comparatore attivo: linfonodo positivo
linfonodo lungo il nervo laringeo ricorrente destro deve essere confermato negativo dall'esame istopatologico intraoperatorio
Procedura: Linfadenectomia a tre campi
Linfoadenectomia cervicale-toracica-addominale superiore a tre campi completamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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