Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-felt versus tre-felt lymfadenektomi i thorax esophageal carcinom uden involvering af cervikal lymfeknude

17. maj 2015 opdateret af: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sammenligning af lymfeknudedissektionsresultater og prognose i thorax esophageal carcinom uden cervikal lymfeknudeinvolvering: tofelt versus trefelt lymfeknudedissektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lymfeknudedissektionsresultaterne og prognosen hos patienter med thorax esophageal carcinom uden cervikal lymfeknudeinvolvering ved præoperativ CT og/eller ultralyd behandlet med to-felts lymfadenektomi eller tre-felts lymfadenektomi. Et andet formål med denne undersøgelse er at afklare om lymfeknuden langs højre recidiverende larynxnerve kan tages som vagtpostlymfeknude, der er i stand til at indikere halslymfeknudemetastase og nødvendighed for tre-felts lymfadenektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophageal carcinom er en udbredt og aggressiv malign sygdom med dårlig prognose i Kina. Komplet kirurgisk resektion med systemisk lymfeknudedissektion er fortsat den mest effektive behandlingsmetode for denne malignitet. Selvom træfeltslymfeknudedissektion blev rapporteret at være effektiv til at forbedre langsigtet overlevelse i Japan, er der endnu ingen beviser til at påvise, at tre-felts lymfeknudedissektion er bedre end to-felts lymfeknudedissektion med hensyn til at reducere postoperativt tilbagefald og forbedre langvarig -tidsoverlevelse. I denne undersøgelse vil dissektionen af ​​lymfeknuder, der støder op til højre tilbagevendende larynxnerve, blive udført og undersøgt rutinemæssigt ved intraoperativt frosset snit. Hvis lymfeknuden er positiv, udføres tre-felts lymfeknudedissektion (cervikal-thoracic-øvre abdominal lymfadenektomi), hvis den er negativ, vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten til trefelts lymfadenektomigruppe eller tofelts lymfadenektomigruppe. Formålet med dette multicenterforsøg i stor skala er at sammenligne lymfeknudedissektionsresultater og prognose i thorax esophageal carcinom uden cervikal lymfeknudeinvolvering behandlet med tre-felts lymfadenektomi eller to-felts lymfadenektomi og afklare, om lymfeknuden langs højre recidiverende larynxnerven kunne tages som vagtpostlymfeknude, hvilket indikerer halslymfeknudemetastase og nødvendigheden af ​​tre-felts lymfadenektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

786

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet pladecellekræft i spiserøret uden tidligere antitumorbehandling;
  2. Præoperativ klinisk TNM-stadium:cT1b-3N0-1M0;
  3. Tilstrækkelige kardiopulmonale, lever-, hjerne- og nyrefunktioner til esophagectomi enten via højre thorakotomi eller VATS;
  4. Ingen tegn på mistænkelig halslymfeknudemetastase (LN kort diameter < 0,8 cm eller LN kort/lang diameter <0,65 ved cervikal CT og/eller ultralyd);
  5. Villig til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke, før de tilmeldes til det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af anti-cancer terapi;
  2. Præoperativ klinisk TNM-stadium: N2-3 eller M1;
  3. Utilstrækkelig kardiopulmonal, lever-, hjerne- og nyrefunktion til kirurgi;
  4. Tidligere malignitetshistorie.
  5. Mistænkelig halslymfeknudemetastase (LN kort diameter ≧0,8 cm eller LN kort/lang diameter ≧0,65 ved cervikal CT og/eller ultralyd);
  6. Uvillig til at deltage i det kliniske forsøg og nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: negativ lymfeknude
lymfeknude langs højre recidiverende larynxnerve skal bekræftes negativ ved intraoperativ frossen patologisk undersøgelse
Procedure: To-felts lymfadenektomi
Thorax-øvre abdominal tofelts lymfadenektomi
Procedure: Tre-felts lymfadenektomi
Cervikal-thorax-øvre abdominal tre-felt fuldstændig lymfadenektomi
Aktiv komparator: positiv lymfeknude
lymfeknude langs højre recidiverende larynxnerve skal bekræftes negativ ved intraoperativ frossen patologisk undersøgelse
Procedure: Tre-felts lymfadenektomi
Cervikal-thorax-øvre abdominal tre-felt fuldstændig lymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år
Lokoregionalt tilbagefald
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med To-felts lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner