- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448953
Linfadenectomía de dos campos versus linfadenectomía de tres campos en el carcinoma de esófago torácico sin afectación de los ganglios linfáticos cervicales
17 de mayo de 2015 actualizado por: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Comparación de los resultados de la disección de los ganglios linfáticos y el pronóstico en el carcinoma de esófago torácico sin afectación de los ganglios linfáticos cervicales: disección de ganglios linfáticos en dos campos versus tres campos
El propósito de este estudio es comparar los resultados de la disección de los ganglios linfáticos y el pronóstico en pacientes con carcinoma de esófago torácico sin afectación de los ganglios linfáticos cervicales por TC y/o ecografía preoperatoria tratados con linfadenectomía de dos campos o linfadenectomía de tres campos. Otro objetivo de este estudio es para aclarar si el ganglio linfático a lo largo del nervio laríngeo recurrente derecho puede tomarse como el ganglio linfático centinela que puede indicar metástasis en los ganglios linfáticos del cuello y la necesidad de una linfadenectomía de tres campos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de esófago es una enfermedad maligna prevalente y agresiva con mal pronóstico en China.
La resección quirúrgica completa con disección de ganglios linfáticos sistémicos sigue siendo el método de tratamiento más efectivo para esta neoplasia maligna.
Aunque se informó que la disección de ganglios linfáticos de campo de árbol fue efectiva para mejorar la supervivencia a largo plazo en Japón, aún no hay pruebas suficientes para demostrar que la disección de ganglios linfáticos de tres campos es superior a la disección de ganglios linfáticos de dos campos para reducir la recurrencia posoperatoria y mejorar la supervivencia a largo plazo. -supervivencia a término.
En este estudio, la disección del ganglio linfático adyacente al nervio laríngeo recurrente derecho se realizaría y examinaría de forma rutinaria mediante sección congelada intraoperatoria.
Si el ganglio linfático es positivo, se realizará una disección de ganglios linfáticos de tres campos (linfadenectomía cervical-torácica-abdominal superior), si es negativo, los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de linfadenectomía de tres campos o al grupo de linfadenectomía de dos campos.
El propósito de este ensayo multicéntrico a gran escala es comparar los resultados de la disección de los ganglios linfáticos y el pronóstico en el carcinoma de esófago torácico sin afectación de los ganglios linfáticos cervicales tratados con linfadenectomía de tres campos o linfadenectomía de dos campos y aclarar si el ganglio linfático a lo largo del lado derecho recurrente el nervio laríngeo podría tomarse como ganglio linfático centinela indicando metástasis en los ganglios linfáticos del cuello y la necesidad de linfadenectomía de tres campos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
786
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago de células escamosas confirmado histológicamente, sin ningún tratamiento antitumoral previo;
- Estadio clínico preoperatorio TNM: cT1b-3N0-1M0;
- Funciones cardiopulmonares, hepáticas, cerebrales y renales adecuadas para la esofagectomía, ya sea mediante toracotomía derecha o VATS;
- No hay evidencia de metástasis sospechosa en los ganglios linfáticos del cuello (LN de diámetro corto <0,8 cm o LN de diámetro corto/largo <0,65 por TC y/o ecografía cervicales);
- Dispuesto a participar en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado antes de inscribirse en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Uso previo de terapia contra el cáncer;
- Estadio clínico preoperatorio TNM: N2-3 o M1;
- Función cardiopulmonar, hepática, cerebral y renal inadecuada para la cirugía;
- Antecedentes previos de malignidad.
- Sospecha de metástasis en ganglios linfáticos del cuello (NL de diámetro corto ≧0,8 cm o LN de diámetro corto/largo ≧0,65 por TC y/o ecografía cervicales);
- No estar dispuesto a participar en el ensayo clínico y negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ganglio linfático negativo
El ganglio linfático a lo largo del nervio laríngeo recurrente derecho debe confirmarse como negativo mediante un examen patológico congelado intraoperatorio.
|
Linfadenectomía de dos campos torácico-abdominal superior
Linfadenectomía completa de tres campos cervicouterino-torácico-abdominal superior
|
|
Comparador activo: ganglio linfático positivo
El ganglio linfático a lo largo del nervio laríngeo recurrente derecho debe confirmarse como negativo mediante un examen patológico congelado intraoperatorio.
|
Linfadenectomía completa de tres campos cervicouterino-torácico-abdominal superior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKTRDP-2015BAI12B08-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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