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Linfadenectomía de dos campos versus linfadenectomía de tres campos en el carcinoma de esófago torácico sin afectación de los ganglios linfáticos cervicales

17 de mayo de 2015 actualizado por: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Comparación de los resultados de la disección de los ganglios linfáticos y el pronóstico en el carcinoma de esófago torácico sin afectación de los ganglios linfáticos cervicales: disección de ganglios linfáticos en dos campos versus tres campos

El propósito de este estudio es comparar los resultados de la disección de los ganglios linfáticos y el pronóstico en pacientes con carcinoma de esófago torácico sin afectación de los ganglios linfáticos cervicales por TC y/o ecografía preoperatoria tratados con linfadenectomía de dos campos o linfadenectomía de tres campos. Otro objetivo de este estudio es para aclarar si el ganglio linfático a lo largo del nervio laríngeo recurrente derecho puede tomarse como el ganglio linfático centinela que puede indicar metástasis en los ganglios linfáticos del cuello y la necesidad de una linfadenectomía de tres campos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma de esófago es una enfermedad maligna prevalente y agresiva con mal pronóstico en China. La resección quirúrgica completa con disección de ganglios linfáticos sistémicos sigue siendo el método de tratamiento más efectivo para esta neoplasia maligna. Aunque se informó que la disección de ganglios linfáticos de campo de árbol fue efectiva para mejorar la supervivencia a largo plazo en Japón, aún no hay pruebas suficientes para demostrar que la disección de ganglios linfáticos de tres campos es superior a la disección de ganglios linfáticos de dos campos para reducir la recurrencia posoperatoria y mejorar la supervivencia a largo plazo. -supervivencia a término. En este estudio, la disección del ganglio linfático adyacente al nervio laríngeo recurrente derecho se realizaría y examinaría de forma rutinaria mediante sección congelada intraoperatoria. Si el ganglio linfático es positivo, se realizará una disección de ganglios linfáticos de tres campos (linfadenectomía cervical-torácica-abdominal superior), si es negativo, los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de linfadenectomía de tres campos o al grupo de linfadenectomía de dos campos. El propósito de este ensayo multicéntrico a gran escala es comparar los resultados de la disección de los ganglios linfáticos y el pronóstico en el carcinoma de esófago torácico sin afectación de los ganglios linfáticos cervicales tratados con linfadenectomía de tres campos o linfadenectomía de dos campos y aclarar si el ganglio linfático a lo largo del lado derecho recurrente el nervio laríngeo podría tomarse como ganglio linfático centinela indicando metástasis en los ganglios linfáticos del cuello y la necesidad de linfadenectomía de tres campos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

786

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de esófago de células escamosas confirmado histológicamente, sin ningún tratamiento antitumoral previo;
  2. Estadio clínico preoperatorio TNM: cT1b-3N0-1M0;
  3. Funciones cardiopulmonares, hepáticas, cerebrales y renales adecuadas para la esofagectomía, ya sea mediante toracotomía derecha o VATS;
  4. No hay evidencia de metástasis sospechosa en los ganglios linfáticos del cuello (LN de diámetro corto <0,8 cm o LN de diámetro corto/largo <0,65 por TC y/o ecografía cervicales);
  5. Dispuesto a participar en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado antes de inscribirse en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de terapia contra el cáncer;
  2. Estadio clínico preoperatorio TNM: N2-3 o M1;
  3. Función cardiopulmonar, hepática, cerebral y renal inadecuada para la cirugía;
  4. Antecedentes previos de malignidad.
  5. Sospecha de metástasis en ganglios linfáticos del cuello (NL de diámetro corto ≧0,8 cm o LN de diámetro corto/largo ≧0,65 por TC y/o ecografía cervicales);
  6. No estar dispuesto a participar en el ensayo clínico y negarse a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ganglio linfático negativo
El ganglio linfático a lo largo del nervio laríngeo recurrente derecho debe confirmarse como negativo mediante un examen patológico congelado intraoperatorio.
Linfadenectomía de dos campos torácico-abdominal superior
Linfadenectomía completa de tres campos cervicouterino-torácico-abdominal superior
Comparador activo: ganglio linfático positivo
El ganglio linfático a lo largo del nervio laríngeo recurrente derecho debe confirmarse como negativo mediante un examen patológico congelado intraoperatorio.
Linfadenectomía completa de tres campos cervicouterino-torácico-abdominal superior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Linfadenectomía de dos campos

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