Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoupolní versus třípolní lymfadenektomie u karcinomu hrudního jícnu bez postižení krčních lymfatických uzlin

17. května 2015 aktualizováno: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Porovnání výsledků a prognózy disekce lymfatických uzlin u karcinomu hrudního jícnu bez postižení krčních lymfatických uzlin: dvoupolní versus třípolní disekce lymfatických uzlin

Účelem této studie je porovnat výsledky disekce lymfatických uzlin a prognózu u pacientů s karcinomem hrudního jícnu bez postižení krčních lymfatických uzlin předoperačním CT a/nebo ultrazvukem léčených dvoupolní lymfadenektomií nebo třípolní lymfadenektomií. Dalším účelem této studie je objasnit, zda lymfatická uzlina podél pravého rekurentního nervu laryngeus může být považována za sentinelovou lymfatickou uzlinu, která je schopna indikovat metastázu krčních lymfatických uzlin a nutnost třípolní lymfadenektomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom jícnu je v Číně rozšířené a agresivní maligní onemocnění se špatnou prognózou. Kompletní chirurgická resekce se systémovou disekcí lymfatických uzlin zůstává nejúčinnější léčebnou metodou této malignity. Ačkoli bylo v Japonsku hlášeno, že disekce lymfatických uzlin na stromovém poli je účinná při zlepšování dlouhodobého přežití, neexistuje dostatek důkazů, které by prokázaly, že třípolní disekce lymfatických uzlin je lepší než disekce lymfatických uzlin ze dvou polí ve snížení pooperační recidivy a zlepšení dlouhého období. - dlouhodobé přežití. V této studii by byla provedena disekce lymfatické uzliny přilehlé k pravému rekurentnímu laryngeálnímu nervu a rutinně vyšetřena intraoperačním zmrazeným řezem. Pokud je lymfatická uzlina pozitivní, bude provedena třípolní disekce lymfatických uzlin (cervikální-hrudní-horní abdominální lymfadenektomie), v případě negativního výsledku budou pacienti náhodně zařazeni buď do skupiny třípolní lymfadenektomie, nebo dvoupolní lymfadenektomie. Účelem této rozsáhlé multicentrické studie je porovnat výsledky disekce lymfatických uzlin a prognózu u karcinomu hrudního jícnu bez postižení krčních lymfatických uzlin léčených třípolní lymfadenektomií nebo dvoupolní lymfadenektomií a objasnit, zda lymfatická uzlina podél pravé recidivující laryngeální nerv lze považovat za sentinelovou lymfatickou uzlinu indikující metastázu krčních lymfatických uzlin a nutnost třípolní lymfadenektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

786

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem jícnu, bez předchozí protinádorové léčby;
  2. Předoperační klinické stadium TNM：cT1b-3N0-1M0;
  3. Adekvátní kardiopulmonální, jaterní, mozkové a ledvinové funkce pro ezofagektomii buď prostřednictvím pravé torakotomie nebo VATS;
  4. Žádné známky podezřelých metastáz krčních lymfatických uzlin (krátký průměr LN < 0,8 cm nebo krátký průměr LN < 0,65 podle cervikálního CT a/nebo ultrazvuku);
  5. Ochota zúčastnit se klinické studie a podepsat informovaný souhlas před zařazením do klinické stezky

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití protinádorové terapie;
  2. Předoperační klinické stadium TNM: N2-3 nebo M1;
  3. Nedostatečná kardiopulmonální, jaterní, mozková a ledvinová funkce pro chirurgický zákrok;
  4. Předchozí malignita v anamnéze.
  5. Podezřelá metastáza krčních lymfatických uzlin (LN krátký průměr ≧0,8 cm nebo LN krátký/dlouhý průměr ≧0,65 podle cervikálního CT a/nebo ultrazvuku);
  6. Neochota zúčastnit se klinického hodnocení a odmítnout podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: negativní lymfatická uzlina
lymfatická uzlina podél pravého recidivujícího laryngeálního nervu by měla být potvrzena jako negativní peroperačním zmrazeným patologickým vyšetřením
Postup: Dvoupolní lymfadenektomie
Hrudní a horní břišní dvoupolní lymfadenektomie
Postup: Třípolní lymfadenektomie
Cervikálně-hrudní-horní abdominální třípolní kompletní lymfadenektomie
Aktivní komparátor: pozitivní lymfatická uzlina
lymfatická uzlina podél pravého recidivujícího laryngeálního nervu by měla být potvrzena jako negativní peroperačním zmrazeným patologickým vyšetřením
Postup: Třípolní lymfadenektomie
Cervikálně-hrudní-horní abdominální třípolní kompletní lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky
Lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvoupolní lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit