頸部リンパ節の関与を伴わない胸部食道癌における 2 視野と 3 視野のリンパ節切除術
2015年5月17日 更新者：Jie He、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
頸部リンパ節転移のない胸部食道癌におけるリンパ節郭清の結果と予後の比較：2 視野と 3 視野のリンパ節郭清
この研究の目的は、2 視野リンパ節切除術または 3 視野リンパ節切除術で治療された術前 CT および/または超音波による頸部リンパ節転移のない胸部食道癌患者のリンパ節郭清の結果と予後を比較することです。右反回神経に沿ったリンパ節をセンチネルリンパ節として捉えることができるかどうかを明らかにすることで、頸部リンパ節転移と三視野リンパ節郭清の必要性を示すことができます。
調査の概要
詳細な説明
食道癌は、中国で予後不良の一般的で攻撃的な悪性疾患です。
全身リンパ節郭清を伴う完全な外科的切除は、依然としてこの悪性腫瘍の最も効果的な治療法です。
日本ではツリーフィールドリンパ節郭清が長期生存率の改善に有効であると報告されているが、術後再発の減少および長期生存率の改善において、3 領域リンパ節郭清が 2 領域リンパ節郭清よりも優れていることを示す十分なエビデンスはまだない。 -期間の生存。
この研究では、右反回喉頭神経に隣接するリンパ節の解剖が行われ、術中凍結切片によって定期的に検査されます。
リンパ節が陽性の場合、3 領域リンパ節郭清（頸部 - 胸部 - 上腹部リンパ節郭清）が行われ、陰性の場合、患者は 3 領域リンパ節切除群または 2 領域リンパ節切除群のいずれかにランダムに割り当てられます。
この大規模な多施設試験の目的は、3 領域リンパ節郭清または 2 領域リンパ節郭清で治療された頸部リンパ節転移のない胸部食道癌のリンパ節郭清結果と予後を比較し、右に沿ったリンパ節が再発するかどうかを明らかにすることです。喉頭神経は、頸部リンパ節転移および 3 領域リンパ節切除の必要性を示すセンチネル リンパ節と見なすことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
786
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された扁平上皮食道癌の患者で、以前の抗腫瘍療法はありません。
- 術前臨床TNMステージ：cT1b-3N0-1M0;
- -右開胸またはVATSによる食道切除のための適切な心肺、肝臓、脳、および腎臓機能。
- -疑わしい頸部リンパ節転移の証拠がない（頸部CTおよび/または超音波によるLN短径<0.8cmまたはLN短/長径<0.65）;
- -臨床試験に参加し、臨床試験に登録する前にインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- -抗がん療法の以前の使用;
- 術前臨床 TNM ステージ: N2-3 または M1;
- 心肺、肝臓、脳、腎臓の機能が手術に不十分である;
- 悪性腫瘍の既往歴。
- 疑わしい頸部リンパ節転移（頸部CTおよび/または超音波によるLN短径≧0.8cmまたはLN短/長径≧0.65）;
- -臨床試験への参加を望まず、インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：リンパ節転移
右反回神経に沿ったリンパ節は、術中凍結病理検査で陰性を確認する必要があります
|
胸部上腹部の 2 領域リンパ節郭清
頸部胸部上腹部の 3 領域リンパ節全摘術
|
|
アクティブコンパレータ：陽性リンパ節
右反回神経に沿ったリンパ節は、術中凍結病理検査で陰性を確認する必要があります
|
頸部胸部上腹部の 3 領域リンパ節全摘術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
長期生存
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
術後合併症
時間枠：3年
|
3年
|
|
局所再発
時間枠：5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月17日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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