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Linfadenectomia de dois campos versus três campos no carcinoma de esôfago torácico sem envolvimento de linfonodos cervicais

17 de maio de 2015 atualizado por: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Comparação dos Resultados da Dissecção de Linfonodo e Prognóstico em Carcinoma de Esôfago Torácico Sem Envolvimento de Linfonodo Cervical: Dissecção de Linfonodo de Dois Campos Versus Três Campos

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da dissecção linfonodal e o prognóstico em pacientes com carcinoma de esôfago torácico sem comprometimento linfonodal cervical por TC e/ou ultrassom pré-operatório tratados por linfadenectomia de dois campos ou linfadenectomia de três campos. Outro objetivo deste estudo é esclarecer se o linfonodo ao longo do nervo laríngeo recorrente direito pode ser tomado como o linfonodo sentinela, capaz de indicar metástase em linfonodo cervical e necessidade de linfadenectomia em três campos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma esofágico é uma doença maligna prevalente e agressiva com mau prognóstico na China. A ressecção cirúrgica completa com dissecção linfonodal sistêmica continua sendo o método de tratamento mais eficaz para essa malignidade. Embora a dissecção de linfonodos em três campos tenha sido relatada como eficaz em melhorar a sobrevida a longo prazo no Japão, ainda não há evidências suficientes para demonstrar que a dissecção de linfonodos em três campos seja superior à dissecção de linfonodos em dois campos na redução da recorrência pós-operatória e na melhora da -sobrevivência a longo prazo. Neste estudo, a dissecção do linfonodo adjacente ao nervo laríngeo recorrente direito seria realizada e examinada rotineiramente por congelação intraoperatória. Se o linfonodo for positivo, será realizada a dissecção de linfonodos de três campos (linfadenectomia cervical-torácica-abdominal superior). O objetivo deste estudo multicêntrico em grande escala é comparar os resultados da dissecção linfonodal e o prognóstico no carcinoma de esôfago torácico sem comprometimento linfonodal cervical tratado por linfadenectomia de três campos ou linfadenectomia de dois campos e esclarecer se o linfonodo ao longo do canal recorrente direito nervo laríngeo poderia ser tomado como linfonodo sentinela indicando metástase em linfonodo cervical e necessidade de linfadenectomia em três campos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

786

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de esôfago de células escamosas confirmado histologicamente, sem qualquer terapia antitumoral prévia;
  2. Estágio TNM clínico pré-operatório: cT1b-3N0-1M0;
  3. Funções cardiopulmonares, hepáticas, cerebrais e renais adequadas para esofagectomia por toracotomia direita ou VATS;
  4. Nenhuma evidência de metástase suspeita de linfonodos cervicais (LN de diâmetro curto < 0,8 cm ou LN de diâmetro curto/longo < 0,65 por TC cervical e/ou ultrassonografia);
  5. Disposto a participar do ensaio clínico e assinar o consentimento informado antes de ser inscrito na trilha clínica

Critério de exclusão:

  1. Uso prévio de terapia antineoplásica;
  2. Estágio TNM clínico pré-operatório: N2-3 ou M1;
  3. Função cardiopulmonar, hepática, cerebral e renal inadequada para cirurgia;
  4. História prévia de malignidade.
  5. Metástase suspeita de linfonodo cervical (LN diâmetro curto ≧0,8cm ou LN diâmetro curto/longo ≧0,65 por TC cervical e/ou ultrassom);
  6. Recusar-se a participar do ensaio clínico e recusar-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: linfonodo negativo
linfonodo ao longo do nervo laríngeo recorrente direito deve ser confirmado como negativo por exame patológico congelado intraoperatório
Procedimento: Linfadenectomia de dois campos
Linfadenectomia torácico-abdominal superior em dois campos
Procedimento: Linfadenectomia de três campos
Linfadenectomia cervical-torácica-abdominal superior com três campos completos
Comparador Ativo: linfonodo positivo
linfonodo ao longo do nervo laríngeo recorrente direito deve ser confirmado como negativo por exame patológico congelado intraoperatório
Procedimento: Linfadenectomia de três campos
Linfadenectomia cervical-torácica-abdominal superior com três campos completos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
3 anos
Recorrência locorregional
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKTRDP-2015BAI12B08-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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