Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditionele slokdarmresectie met drie incisies versus minimaal invasieve thorascopische en laparoscopische slokdarmresectie

19 mei 2015 bijgewerkt door: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Traditionele slokdarmresectie met drie incisies versus minimaal invasieve thorascopische/laparoscopische slokdarmresectie voor cT1b-3N0-1M0 thoracale slokdarmkanker

Slokdarmcarcinoom is een agressieve maligniteit met een slechte prognose. Chirurgische resectie blijft de meest effectieve methode voor deze kwaadaardige ziekte. VATS-slokdarmresectie is steeds populairder geworden in China en de rest van de wereld. Hoewel is bewezen dat VATS-slokdarmresectie effectief is bij het voorkomen van respiratoire complicaties, is er nog steeds niet voldoende bewijs om aan te tonen dat VATS-slokdarmresectie even effectief is als traditionele drie-incisie-slokdarmresectie bij lymfeklierdissectie en even effectief of beter is wat betreft overleving op de lange termijn. Het doel van deze grootschalige prospectieve observationele studie is om de minimaal invasieve thorascopische/laparoscopische slokdarmresectie te vergelijken met traditionele slokdarmresectie met drie incisies bij lymfeklierdissectie, postoperatief herstel, postoperatieve complicaties en langetermijnoverleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slokdarmcarcinoom is een agressieve maligniteit met een slechte prognose. Voor deze patiënten is radicale slokdarmresectie de hoeksteen van een multimodale behandeling met curatieve intentie. Transthoracale slokdarmresectie is wereldwijd de geprefereerde chirurgische benadering die en-bloc-resectie van de tumor mogelijk maakt. Het percentage cardiopulmonale complicaties geassocieerd met de traditionele slokdarmresectie met drie incisies is echter hoog. Recente studies hebben aangetoond dat de minimaal invasieve thorascopische en laparoscopische slokdarmresectie ten minste gelijkwaardig is aan de open transthoracale benadering voor slokdarmkanker in termen van oncologische uitkomsten op korte termijn. , waaronder minder bloedverlies, korter verblijf op de IC en minder longcomplicaties, maar het bewijs is niet voldoende omdat de steekproefomvang niet voldoende is. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, perioperatieve complicaties, lymfeklierdissectie en lange overleving tussen de thoracale slokdarmkankerpatiënten behandeld door minimaal invasieve thorascopische / laparoscopische slokdarmresectie en open transthoracale slokdarmresectie door drie incisies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

cT1b-3N0-1M0 thoracale slokdarmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch bewezen plaveiselcelkanker, zonder eerdere antitumortherapie;
  2. Preoperatief klinisch TNM-stadium: cT1b-3N0-1M0;
  3. Adequate cardiopulmonale, lever-, hersen- en nierfunctie die de slokdarmresectie kan verdragen, hetzij via traditionele boomincisie of minimaal invasieve thorascopische/laparoscopische slokdarmresectie;
  4. Preoperatieve beoordeling door CT en EUS is geschikt voor minimaal invasieve thorascopische/laparoscopische slokdarmresectie;
  5. Bereid om deel te nemen aan de klinische proef en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen alvorens te worden ingeschreven in de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van antikankertherapie;
  2. Preoperatief klinisch TNM-stadium: N2-3 of M1;
  3. Ontoereikende cardiopulmonale, lever-, hersen- en nierfunctie voor operaties;
  4. Eerdere maligniteitsgeschiedenis;
  5. Niet bereid om deel te nemen aan de klinische proef en weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Traditionele open slokdarmresectie
Behandeld door traditionele slokdarmresectie met drie incisies in de centra met voldoende ervaring in slokdarmresectie via rechterthoracotomie en het volume ≧50 gevallen per jaar.
Procedure: open slokdarmresectie
Minimaal invasieve eophagectomie
behandeld door middel van minimaal invasieve thorascopische/laparoscopische slokdarmresectie in de centra met voldoende ervaring in VATS-slokdarmresectie en het volume ≧50 gevallen per jaar.
Procedure: Minimaal invasieve slokdarmresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op open slokdarmresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren