- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448966
Esofagectomía tradicional con tres incisiones versus esofagectomía laparoscópica y toracoscópica mínimamente invasiva
19 de mayo de 2015 actualizado por: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Esofagectomía tradicional de tres incisiones versus esofagectomía torácica/laparoscópica mínimamente invasiva para el cáncer de esófago torácico cT1b-3N0-1M0
El carcinoma de esófago es una neoplasia maligna agresiva con mal pronóstico.
La resección quirúrgica sigue siendo el método más efectivo para esta enfermedad maligna.
La esofagectomía VATS se ha vuelto cada vez más popular en China y en todo el mundo.
Aunque se ha demostrado que la esofagectomía VATS es efectiva en la prevención de complicaciones respiratorias, todavía no hay pruebas suficientes para demostrar que la esofagectomía VATS es tan efectiva como la esofagectomía tradicional de tres incisiones en la disección de ganglios linfáticos y es igual o superior en la supervivencia a largo plazo.
El propósito de este estudio observacional prospectivo a gran escala es comparar la esofagectomía toracoscópica/laparoscópica mínimamente invasiva con la esofagectomía tradicional de tres incisiones en la disección de ganglios linfáticos, la recuperación posoperatoria, las complicaciones posoperatorias y la supervivencia a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de esófago es una neoplasia maligna agresiva con mal pronóstico. Para estos pacientes, la esofagectomía radical es la piedra angular del tratamiento multimodal con intención curativa.
La esofagectomía transtorácica es el abordaje quirúrgico preferido en todo el mundo que permite la resección en bloque del tumor.
Sin embargo, el porcentaje de complicaciones cardiopulmonares asociadas con la esofagectomía tradicional de tres incisiones es alto. Estudios recientes han demostrado que la esofagectomía toracoscópica y laparoscópica mínimamente invasiva es al menos equivalente al abordaje transtorácico abierto para el cáncer de esófago en términos de resultados oncológicos a corto plazo. , incluida la reducción de la pérdida de sangre, la estancia más corta en la UCI y la tasa de complicaciones pulmonares más baja, pero la evidencia no es amplia porque el tamaño de la muestra no es suficiente. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, las complicaciones perioperatorias, la disección de ganglios linfáticos y largo supervivencia entre los pacientes con cáncer de esófago torácico tratados mediante esofagectomía toracoscópica/laparoscópica mínimamente invasiva y esofagectomía transtorácica abierta mediante tres incisiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de esófago torácico cT1b-3N0-1M0.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago de células escamosas comprobado histológicamente, sin ningún tratamiento antitumoral previo;
- Estadio clínico preoperatorio TNM:cT1b-3N0-1M0;
- Función cardiopulmonar, hepática, cerebral y renal adecuada que pueda tolerar la esofagectomía ya sea a través de una incisión en árbol tradicional o una esofagectomía toracoscópica/laparoscópica mínimamente invasiva;
- La evaluación preoperatoria por TC y EUS es adecuada para la esofagectomía toracoscópica/laparoscópica mínimamente invasiva;
- Dispuesto a participar en el ensayo clínico y firmar el consentimiento informado antes de ser inscrito en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de terapia contra el cáncer;
- Estadio clínico preoperatorio TNM: N2-3 o M1;
- Función cardiopulmonar, hepática, cerebral y renal inadecuada para la cirugía;
- Historia previa de malignidad;
- No estar dispuesto a participar en el ensayo clínico y negarse a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Esofaguectomía abierta tradicional
Tratada mediante esofagectomía tradicional con tres incisiones en los centros con suficiente experiencia en esofagectomía por toracotomía derecha y volumen ≧50 casos cada año.
|
|
Eofagectomía mínimamente invasiva
tratados mediante esofagectomía mínimamente invasiva toracoscópica/laparoscópica en los centros con suficiente experiencia en esofagectomía VATS y volumen ≧50 casos cada año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKTRDP-2015BAI12B08-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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