Traditionell esofagektomi med tre snitt kontra minimalt invasiv toraskopisk och laparoskopisk esofagektomi
19 maj 2015 uppdaterad av: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Traditionell esofagektomi med tre snitt kontra minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esofagektomi för cT1b-3N0-1M0 thorax esofagealcancer
Esofaguskarcinom är en aggressiv malignitet med dålig prognos.
Kirurgisk resektion är fortfarande den mest effektiva metoden för denna maligna sjukdom.
VATS esofagektomi har blivit mer och mer populärt i Kina och runt om i världen.
Även om VATS-esofagektomi har visat sig vara effektivt för att förebygga respiratoriska komplikationer, finns det fortfarande inga tillräckliga bevis för att VATS-esofagektomi är lika effektiv som traditionell tre-snitts-esofagektomi vid lymfkörteldissektion och är lika med eller överlägsen i långtidsöverlevnad.
Syftet med denna storskaliga prospektiva observationsstudie är att jämföra den minimalt invasiva toraskopiska/laparoskopiska esofagektomi med traditionell tre-snitts esofagektomi vid lymfkörteldissektion, postoperativ återhämtning, postoperativa komplikationer och långtidsöverlevnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Esofaguskarcinom är en aggressiv malignitet med dålig prognos. För dessa patienter är radikal esofagektomi hörnstenen i multimodalitetsbehandling med kurativ avsikt.
Transthorax esofagektomi är det föredragna kirurgiska tillvägagångssättet över hela världen, vilket möjliggör en-block-resektion av tumören.
Andelen kardiopulmonella komplikationer förknippade med den traditionella matstrupscancer med tre snitt är dock hög. Nyligen genomförda studier har visat att den minimalt invasiva toraskopiska och laparoskopiska matstrupen åtminstone motsvarar den öppna transthoraxmetoden för matstrupscancer när det gäller kortsiktiga onkologiska resultat , inklusive minskad blodförlust, kortare intensivvård och lägre frekvens av lungkomplikationer, men bevisen är inte tillräckliga eftersom provstorleken inte räcker till. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, perioperativa komplikationer, lymfkörteldissektion och lång sikt överlevnad mellan thorax esofageal cancerpatienter som behandlats med minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esofagektomi och öppen transthorax esofagektomi med tre snitt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
cT1b-3N0-1M0 bröstcancer i matstrupen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad skivepitelcancer i matstrupen, utan någon tidigare antitumörbehandling;
- Preoperativ klinisk TNM-stadium:cT1b-3N0-1M0;
- Adekvat kardiopulmonell, lever-, hjärn- och njurfunktion som kan tolerera esofagektomi antingen via traditionellt trädsnitt eller minimalt invasiv toraskopisk/laparoskopisk esofagektomi;
- Preoperativ bedömning med CT och EUS är lämplig för minimalt invasiv toraskopisk/laparoskopisk esofagektomi;
- Villig att delta i den kliniska prövningen och underteckna det informerade samtycket innan du registrerar dig för den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av anti-cancerterapi;
- Preoperativ klinisk TNM-stadium: N2-3 eller M1;
- Otillräcklig hjärt-, lever-, hjärn- och njurfunktion för operation;
- Tidigare malignitetshistoria;
- Ovillig att delta i den kliniska prövningen och vägrar att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traditionell öppen esofagektomi
Behandlas med traditionell tre-snitts esofagektomi i centra med tillräcklig erfarenhet av esofagektomi via höger torakotomi och volymen ≧50 fall varje år.
|
|
|
Minimalt invasiv eofagektomi
behandlas med minimalt invasiv toraskopisk/laparoskopisk esofagektomi i centra med tillräcklig erfarenhet av VATS-esofagektomi och volym≧50 fall varje år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKTRDP-2015BAI12B08-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .