Hagyományos három bevágásos nyelőcsőeltávolítás a minimálisan invazív thoraccopos és laparoszkópos nyelőcsőeltávolítással szemben
2015. május 19. frissítette: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hagyományos három bevágásos nyelőcsőeltávolítás a minimálisan invazív thoraccopos/laparoszkópos nyelőcsőeltávolítással szemben cT1b-3N0-1M0 mellkasi nyelőcsőrák esetén
A nyelőcső karcinóma rossz prognózisú agresszív rosszindulatú daganat.
A sebészeti reszekció továbbra is a leghatékonyabb módszer e rosszindulatú betegség kezelésére.
A VATS oesophagectomia egyre népszerűbb Kínában és szerte a világon.
Bár a VATS oesophagectomia hatásosnak bizonyult a légúti szövődmények megelőzésében, még mindig nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a VATS oesophagectomia ugyanolyan hatékony a nyirokcsomók disszekciójában, mint a hagyományos három bemetszéses oesophagectomia, és egyenlő vagy jobb a hosszú távú túlélésben.
Ennek a nagyszabású, prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a minimálisan invazív thorascopos/laparoszkópos oesophagectómia összehasonlítása a hagyományos hárommetszéses oesophagectómiával a nyirokcsomók disszekciójában, a posztoperatív gyógyulásban, a posztoperatív szövődményekben és a hosszú távú túlélésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyelőcsőkarcinóma rossz prognózisú agresszív rosszindulatú daganat. Ezeknél a betegeknél a radikális nyelőcső-eltávolítás a gyógyító szándékú multimodális kezelés sarokköve.
A transzthoracalis oesophagectomia az előnyben részesített sebészeti megközelítés világszerte, amely lehetővé teszi a tumor en-bloc reszekcióját.
A hagyományos, három bevágásos oesophagectómiával összefüggő kardiopulmonális szövődmények aránya azonban magas. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a minimálisan invazív thorascopos és laparoszkópos nyelőcsőeltávolítás a rövid távú onkológiai kimenetel tekintetében legalább egyenértékű a nyelőcsőrák nyitott transthoracalis megközelítésével , beleértve a csökkent vérveszteséget, a rövidebb intenzív osztályos tartózkodást és az alacsonyabb tüdőszövődmények arányát, de a bizonyítékok nem elegendőek, mert a minta mérete nem elegendő. A vizsgálat célja a hatékonyság, a perioperatív szövődmények, a nyirokcsomók disszekciója és a hosszú távú összehasonlítása. A minimálisan invazív thoraccopos/laparoszkópos oesophagectómiával és a három bemetszéssel kezelt thoracalis nyelőcsőrákos betegek túlélése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
cT1b-3N0-1M0 mellkasi nyelőcsőrák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt laphámsejtes nyelőcsőrákban szenvedő betegek, előzetes daganatellenes kezelés nélkül;
- Preoperatív klinikai TNM stádium: cT1b-3N0-1M0;
- Megfelelő szív- és tüdőműködés, máj-, agy- és veseműködés, amely elviseli a nyelőcső eltávolítását akár hagyományos fametszéssel, akár minimálisan invazív thorascopos/laparoszkópos oesophagectómiával;
- A preoperatív CT és EUS vizsgálat alkalmas minimálisan invazív thorascopos/laparoszkópos oesophagectómiára;
- Hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt beiratkozna a klinikai vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- A rákellenes terápia korábbi alkalmazása;
- Preoperatív klinikai TNM stádium: N2-3 vagy M1;
- Nem megfelelő kardiopulmonális, máj-, agy- és vesefunkció műtéthez;
- Korábbi rosszindulatú daganatok előfordulása;
- Nem hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és megtagadja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos nyitott oesophagectomia
Hagyományos, három bevágásos oesophagectómiával kezelik a jobb thoracotomián keresztül történő nyelőcsőeltávolítás terén kellő tapasztalattal rendelkező központokban, és évente 50 esetet tesznek ki.
|
|
|
Minimálisan invazív ophagectomia
minimálisan invazív thorascopos/laparoszkópos oesophagectómiával kezelték a VATS-esophagectómiában kellő tapasztalattal rendelkező központokban, és évente 50 esetszámot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hosszú távú túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKTRDP-2015BAI12B08-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .