Esofagectomia tradizionale con tre incisioni vs esofagectomia torascopica e laparoscopica minimamente invasiva
19 maggio 2015 aggiornato da: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Esofagectomia tradizionale a tre incisioni rispetto all'esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva per carcinoma esofageo toracico cT1b-3N0-1M0
Il carcinoma esofageo è un tumore maligno aggressivo con prognosi infausta.
La resezione chirurgica rimane il metodo più efficace per questa malattia maligna.
L'esofagectomia VATS è diventata sempre più popolare in Cina e nel mondo.
Sebbene l'esofagectomia VATS abbia dimostrato di essere efficace nella prevenzione delle complicanze respiratorie, non ci sono ancora ampie prove per dimostrare che l'esofagectomia VATS sia efficace quanto l'esofagectomia tradizionale con tre incisioni nella dissezione linfonodale e sia uguale o superiore nella sopravvivenza a lungo termine.
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico su larga scala è confrontare l'esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva con l'esofagectomia tradizionale a tre incisioni nella dissezione linfonodale, nel recupero postoperatorio, nelle complicanze postoperatorie e nella sopravvivenza a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma esofageo è un tumore maligno aggressivo con prognosi sfavorevole, per questi pazienti l'esofagectomia radicale è la pietra angolare del trattamento multimodale con intento curativo.
L'esofagectomia transtoracica è l'approccio chirurgico preferito in tutto il mondo che consente la resezione in blocco del tumore.
Tuttavia, la percentuale di complicanze cardiopolmonari associate alla tradizionale esofagectomia a tre incisioni è elevata. Recenti studi hanno dimostrato che l'esofagectomia torascopica e laparoscopica minimamente invasiva è almeno equivalente all'approccio transtoracico aperto per il cancro esofageo in termini di esiti oncologici a breve termine , inclusa la riduzione della perdita di sangue, la degenza in terapia intensiva più breve e il tasso di complicanze polmonari inferiore, ma l'evidenza non è ampia perché la dimensione del campione non è sufficiente. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia, le complicanze perioperatorie, la dissezione linfonodale e la sopravvivenza tra i pazienti con cancro dell'esofago toracico trattati con esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva e esofagectomia transtoracica aperta con tre incisioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
cT1b-3N0-1M0 carcinoma esofageo toracico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose istologicamente accertato, senza alcuna precedente terapia antitumorale;
- Stadio TNM clinico preoperatorio: cT1b-3N0-1M0;
- Adeguata funzionalità cardiopolmonare, epatica, cerebrale e renale che possa tollerare l'esofagectomia tramite tradizionale incisione ad albero o esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva;
- La valutazione preoperatoria mediante TC ed EUS è idonea per l'esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva;
- Disposto a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato prima di essere arruolato nel percorso clinico.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di terapia antitumorale;
- Stadio TNM clinico preoperatorio: N2-3 o M1;
- Funzione cardiopolmonare, epatica, cerebrale e renale inadeguata per un intervento chirurgico;
- Precedente storia di malignità;
- Riluttanza a partecipare alla sperimentazione clinica e rifiuto di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esofagectomia aperta tradizionale
Trattati con esofagectomia tradizionale a tre incisioni nei centri con sufficiente esperienza nell'esofagectomia tramite toracotomia destra e volume ≧50 casi all'anno.
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Eofagectomia mini-invasiva
trattati con esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva nei centri con sufficiente esperienza nell'esofagectomia VATS e il volume≧50 casi all'anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
20 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKTRDP-2015BAI12B08-02
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