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Esofagectomia tradizionale con tre incisioni vs esofagectomia torascopica e laparoscopica minimamente invasiva

19 maggio 2015 aggiornato da: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Esofagectomia tradizionale a tre incisioni rispetto all'esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva per carcinoma esofageo toracico cT1b-3N0-1M0

Il carcinoma esofageo è un tumore maligno aggressivo con prognosi infausta. La resezione chirurgica rimane il metodo più efficace per questa malattia maligna. L'esofagectomia VATS è diventata sempre più popolare in Cina e nel mondo. Sebbene l'esofagectomia VATS abbia dimostrato di essere efficace nella prevenzione delle complicanze respiratorie, non ci sono ancora ampie prove per dimostrare che l'esofagectomia VATS sia efficace quanto l'esofagectomia tradizionale con tre incisioni nella dissezione linfonodale e sia uguale o superiore nella sopravvivenza a lungo termine. Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico su larga scala è confrontare l'esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva con l'esofagectomia tradizionale a tre incisioni nella dissezione linfonodale, nel recupero postoperatorio, nelle complicanze postoperatorie e nella sopravvivenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma esofageo è un tumore maligno aggressivo con prognosi sfavorevole, per questi pazienti l'esofagectomia radicale è la pietra angolare del trattamento multimodale con intento curativo. L'esofagectomia transtoracica è l'approccio chirurgico preferito in tutto il mondo che consente la resezione in blocco del tumore. Tuttavia, la percentuale di complicanze cardiopolmonari associate alla tradizionale esofagectomia a tre incisioni è elevata. Recenti studi hanno dimostrato che l'esofagectomia torascopica e laparoscopica minimamente invasiva è almeno equivalente all'approccio transtoracico aperto per il cancro esofageo in termini di esiti oncologici a breve termine , inclusa la riduzione della perdita di sangue, la degenza in terapia intensiva più breve e il tasso di complicanze polmonari inferiore, ma l'evidenza non è ampia perché la dimensione del campione non è sufficiente. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia, le complicanze perioperatorie, la dissezione linfonodale e la sopravvivenza tra i pazienti con cancro dell'esofago toracico trattati con esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva e esofagectomia transtoracica aperta con tre incisioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cT1b-3N0-1M0 carcinoma esofageo toracico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose istologicamente accertato, senza alcuna precedente terapia antitumorale;
  2. Stadio TNM clinico preoperatorio: cT1b-3N0-1M0;
  3. Adeguata funzionalità cardiopolmonare, epatica, cerebrale e renale che possa tollerare l'esofagectomia tramite tradizionale incisione ad albero o esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva;
  4. La valutazione preoperatoria mediante TC ed EUS è idonea per l'esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva;
  5. Disposto a partecipare alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato prima di essere arruolato nel percorso clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di terapia antitumorale;
  2. Stadio TNM clinico preoperatorio: N2-3 o M1;
  3. Funzione cardiopolmonare, epatica, cerebrale e renale inadeguata per un intervento chirurgico;
  4. Precedente storia di malignità;
  5. Riluttanza a partecipare alla sperimentazione clinica e rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esofagectomia aperta tradizionale
Trattati con esofagectomia tradizionale a tre incisioni nei centri con sufficiente esperienza nell'esofagectomia tramite toracotomia destra e volume ≧50 casi all'anno.
Procedura: esofagectomia aperta
Eofagectomia mini-invasiva
trattati con esofagectomia torascopica/laparoscopica minimamente invasiva nei centri con sufficiente esperienza nell'esofagectomia VATS e il volume≧50 casi all'anno.
Procedura: Esofagectomia mini-invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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