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Traditionelle Drei-Schnitt-Ösophagektomie im Vergleich zu minimal-invasiver thoraskopischer und laparoskopischer Ösophagektomie

19. Mai 2015 aktualisiert von: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Traditionelle Drei-Schnitt-Ösophagektomie im Vergleich zu minimal invasiver thoraskopischer/laparoskopischer Ösophagektomie bei cT1b-3N0-1M0-Thorax-Ösophaguskarzinom

Das Ösophaguskarzinom ist ein aggressiver bösartiger Tumor mit schlechter Prognose. Die chirurgische Resektion bleibt die effektivste Methode für diese bösartige Erkrankung. Die VATS-Ösophagektomie wird in China und auf der ganzen Welt immer beliebter. Obwohl sich die VATS-Ösophagektomie als wirksam bei der Vorbeugung von Atemwegskomplikationen erwiesen hat, gibt es noch keine ausreichenden Beweise dafür, dass die VATS-Ösophagektomie bei der Lymphknotendissektion genauso wirksam ist wie die herkömmliche Drei-Inzisions-Ösophagektomie und im Hinblick auf das Langzeitüberleben gleich oder überlegen ist. Der Zweck dieser groß angelegten prospektiven Beobachtungsstudie ist es, die minimal-invasive thoraskopische/laparoskopische Ösophagektomie mit der traditionellen Drei-Schnitt-Ösophagektomie bei Lymphknotendissektion, postoperativer Genesung, postoperativen Komplikationen und Langzeitüberleben zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ösophaguskarzinom ist eine aggressive bösartige Erkrankung mit schlechter Prognose. Für diese Patienten ist die radikale Ösophagektomie der Eckpfeiler einer multimodalen Behandlung mit kurativer Absicht. Die transthorakale Ösophagektomie ist weltweit der bevorzugte chirurgische Ansatz, der eine En-bloc-Resektion des Tumors ermöglicht. Allerdings ist der Prozentsatz kardiopulmonaler Komplikationen im Zusammenhang mit der traditionellen Dreischnitt-Ösophagektomie hoch. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die minimal-invasive thoraskopische und laparoskopische Ösophagektomie dem offenen transthorakalen Zugang bei Speiseröhrenkrebs in Bezug auf kurzfristige onkologische Ergebnisse mindestens ebenbürtig ist , einschließlich reduziertem Blutverlust, kürzerem Aufenthalt auf der Intensivstation und niedrigerer Lungenkomplikationsrate, aber die Beweise sind nicht ausreichend, da die Stichprobengröße nicht ausreicht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, perioperative Komplikationen, Lymphknotendissektion und Langzeit zu vergleichen Überleben zwischen den Patienten mit thorakalem Speiseröhrenkrebs, die durch minimal-invasive thoraskopische/laparoskopische Ösophagektomie und offene transthorakale Ösophagektomie durch drei Einschnitte behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

cT1b-3N0-1M0 Brustkrebs der Speiseröhre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre ohne vorherige Antitumortherapie;
  2. Präoperatives klinisches TNM-Stadium: cT1b-3N0-1M0;
  3. Angemessene kardiopulmonale, Leber-, Gehirn- und Nierenfunktion, die die Ösophagektomie entweder über einen traditionellen Baumschnitt oder eine minimal-invasive thoraskopische / laparoskopische Ösophagektomie tolerieren können;
  4. Die präoperative Beurteilung durch CT und EUS ist für eine minimal-invasive thoraskopische/laparoskopische Ösophagektomie geeignet;
  5. Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor sie in den klinischen Versuch aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anwendung einer Krebstherapie;
  2. Präoperatives klinisches TNM-Stadium: N2-3 oder M1;
  3. Unzureichende kardiopulmonale, Leber-, Gehirn- und Nierenfunktion für eine Operation;
  4. Frühere Malignitätsgeschichte;
  5. Nicht bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traditionelle offene Ösophagektomie
Behandelt durch traditionelle Ösophagektomie mit drei Einschnitten in Zentren mit ausreichender Erfahrung in der Ösophagektomie über rechte Thorakotomie und einem Volumen von ≥ 50 Fällen pro Jahr.
Verfahren: offene Ösophagektomie
Minimalinvasive Ösophagektomie
durch minimal-invasive thoraskopische/laparoskopische Ösophagektomie in den Zentren mit ausreichender Erfahrung in der VATS-Ösophagektomie und einem Volumen von ≥ 50 Fällen pro Jahr behandelt werden.
Verfahren: Minimal-invasive Ösophagektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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