Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell tre-snitts esofagektomi versus minimalt invasiv toraskopisk og laparoskopisk esofagektomi

19. mai 2015 oppdatert av: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tradisjonell tre-snitts esofagektomi versus minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esofagektomi for cT1b-3N0-1M0 thorax esophageal cancer

Esofaguskarsinom er en aggressiv malignitet med dårlig prognose. Kirurgisk reseksjon er fortsatt den mest effektive metoden for denne ondartede sykdommen. VATS esophagectomy har blitt mer og mer populært i Kina og rundt om i verden. Selv om VATS-øsofagektomi har vist seg å være effektiv for å forhindre respiratoriske komplikasjoner, er det fortsatt ingen rikelig bevis for at VATS-øsofagektomi er like effektiv som tradisjonell tre-snitts-øsofagektomi i lymfeknutedisseksjon og er lik eller overlegen i langsiktig overlevelse. Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien i stor skala er å sammenligne den minimalt invasive thoraskopiske/laparoskopiske øsofagektomien med tradisjonell tre-snitts øsofagektomi ved lymfeknutedisseksjon, postoperativ utvinning, postoperative komplikasjoner og langsiktig overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esofaguskarsinom er en aggressiv malignitet med dårlig prognose. For disse pasientene er radikal esofagektomi hjørnesteinen i multimodalitetsbehandling med kurativ hensikt. Transthoracic esophagectomy er den foretrukne kirurgiske tilnærmingen over hele verden som tillater en-blokk reseksjon av svulsten. Imidlertid er prosentandelen av kardiopulmonale komplikasjoner assosiert med den tradisjonelle tre-snitts øsofagektomi høy. Nyere studier har vist at den minimalt invasive thoraskopiske og laparoskopiske øsofagektomien minst tilsvarer den åpne transthorax tilnærmingen for esophageal cancer når det gjelder kortsiktige onkologiske utfall ,inkludert redusert blodtap, kortere opphold på intensivavdelingen og lavere lungekomplikasjonsfrekvens, men bevisene er ikke tilstrekkelige fordi prøvestørrelsen ikke er nok. Målet med denne studien er å sammenligne effekt, perioperative komplikasjoner, lymfeknutedisseksjon og langsiktig overlevelse mellom thorax esophageal cancerpasienter behandlet med minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esophagektomi og åpen transthorax esofagektomi med tre snitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

cT1b-3N0-1M0 thorax esophageal cancer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk påvist plateepitelkreft i spiserøret, uten tidligere antitumorbehandling;
  2. Preoperativ klinisk TNM-stadium:cT1b-3N0-1M0;
  3. Tilstrekkelig kardiopulmonal-, lever-, hjerne- og nyrefunksjon som kan tolerere esophagectomy enten via tradisjonell tre-snitt eller minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esophagectomy;
  4. Preoperativ vurdering ved CT og EUS er egnet for minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk øsofagektomi;
  5. Villig til å delta i den kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket før du melder deg på klinisk spor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av kreftbehandling;
  2. Preoperativ klinisk TNM-stadium: N2-3 eller M1;
  3. Utilstrekkelig kardiopulmonal, lever, hjerne og nyrefunksjon for kirurgi;
  4. Tidligere malignitetshistorie;
  5. Uvillig til å delta i den kliniske utprøvingen og nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tradisjonell åpen esofagektomi
Behandlet med tradisjonell tre-snitts øsofagektomi i sentrene med nok erfaring med øsofagektomi via høyre torakotomi og volumet ≧50 tilfeller hvert år.
Fremgangsmåte: åpen esofagektomi
Minimalt invasiv eofagektomi
behandlet med minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk øsofagektomi i sentrene med nok erfaring med VATS øsofagektomi og volumet≧50 tilfeller hvert år.
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv esofagektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på åpen esofagektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere