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Esofagectomia tradicional com três incisões versus esofagectomia minimamente invasiva torascópica e laparoscópica

19 de maio de 2015 atualizado por: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Esofagectomia tradicional com três incisões versus esofagectomia minimamente invasiva torascópica/laparoscópica para câncer de esôfago torácico cT1b-3N0-1M0

O carcinoma esofágico é uma neoplasia maligna agressiva com prognóstico ruim. A ressecção cirúrgica continua sendo o método mais eficaz para esta doença maligna. A esofagectomia VATS tornou-se cada vez mais popular na China e em todo o mundo. Embora a esofagectomia por VATS tenha se mostrado eficaz na prevenção de complicações respiratórias, ainda não há amplas evidências para demonstrar que a esofagectomia por VATS é tão eficaz quanto a esofagectomia tradicional de três incisões na dissecção de linfonodos e é igual ou superior na sobrevida a longo prazo. O objetivo deste estudo observacional prospectivo de grande escala é comparar a esofagectomia torascópica/laparoscópica minimamente invasiva com a esofagectomia tradicional de três incisões na dissecção de linfonodos, recuperação pós-operatória, complicações pós-operatórias e sobrevida a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma esofágico é uma neoplasia agressiva com mau prognóstico. Para esses pacientes, a esofagectomia radical é a pedra angular do tratamento multimodal com intenção curativa. A esofagectomia transtorácica é a abordagem cirúrgica preferida em todo o mundo, permitindo a ressecção em bloco do tumor. No entanto, a porcentagem de complicações cardiopulmonares associadas à esofagectomia tradicional de três incisões é alta. Estudos recentes mostraram que a esofagectomia torascópica e laparoscópica minimamente invasiva é pelo menos equivalente à abordagem transtorácica aberta para câncer de esôfago em termos de resultados oncológicos de curto prazo ,incluindo redução da perda sanguínea, menor permanência na UTI e menor taxa de complicações pulmonares, mas a evidência não é ampla porque o tamanho da amostra não é suficiente. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, complicações perioperatórias, dissecção de linfonodos e longo sobrevida entre os pacientes com câncer de esôfago torácico tratados por esofagectomia torascópica/laparoscópica minimamente invasiva e esofagectomia transtorácica aberta por três incisões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Câncer de esôfago torácico cT1b-3N0-1M0.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de esôfago espinocelular comprovado histologicamente, sem qualquer terapia antitumoral prévia;
  2. Estágio TNM clínico pré-operatório: cT1b-3N0-1M0;
  3. Função cardiopulmonar, hepática, cerebral e renal adequada que pode tolerar a esofagectomia por meio de incisão em árvore tradicional ou esofagectomia torascópica/laparoscópica minimamente invasiva;
  4. A avaliação pré-operatória por TC e EUS é adequada para esofagectomia torascópica/laparoscópica minimamente invasiva;
  5. Disposto a participar do ensaio clínico e assinar o consentimento informado antes de ser inscrito na trilha clínica.

Critério de exclusão:

  1. Uso prévio de terapia antineoplásica;
  2. Estágio TNM clínico pré-operatório: N2-3 ou M1;
  3. Função cardiopulmonar, hepática, cerebral e renal inadequada para cirurgia;
  4. História de malignidade prévia;
  5. Recusar-se a participar do ensaio clínico e recusar-se a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esofagectomia aberta tradicional
Tratados por esofagectomia tradicional com três incisões nos centros com bastante experiência em esofagectomia por toracotomia direita e volume ≧50 casos por ano.
Procedimento: esofagectomia aberta
Eofagectomia minimamente invasiva
tratados por esofagectomia torascópica/laparoscópica minimamente invasiva nos centros com experiência suficiente em esofagectomia por VATS e volume≧50 casos a cada ano.
Procedimento: Esofagectomia minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência a longo prazo
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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