- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02448966
Traditionel øsofagektomi med tre snit versus minimalt invasiv thoraskopisk og laparoskopisk esofagektomi
19. maj 2015 opdateret af: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Traditionel tre-snits esofagektomi versus minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esofagektomi for cT1b-3N0-1M0 thorax esophageal cancer
Esophageal carcinom er en aggressiv malignitet med dårlig prognose.
Kirurgisk resektion er fortsat den mest effektive metode til denne ondartede sygdom.
VATS esophagectomy er blevet mere og mere populær i Kina og rundt om i verden.
Selvom VATS esophagectomy har vist sig at være effektiv til at forhindre respiratoriske komplikationer, er der stadig ingen rigelige beviser for at demonstrere, at VATS esophagectomy er lige så effektiv som traditionel tre-incision esophagectomy i lymfeknudedissektion og er lige eller overlegen med hensyn til langsigtet overlevelse.
Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse i stor skala er at sammenligne den minimalt invasive thoraskopiske/laparoskopiske øsofagektomi med traditionel tre-snits esofagektomi i lymfeknudedissektion, postoperativ genopretning, postoperative komplikationer og langtidsoverlevelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserørskarcinom er en aggressiv malignitet med dårlig prognose. For disse patienter er radikal esophagektomi hjørnestenen i multimodalitetsbehandling med kurativ hensigt.
Transthorax esophagectomy er den foretrukne kirurgiske tilgang på verdensplan, der muliggør en-blok resektion af tumoren.
Imidlertid er procentdelen af kardiopulmonale komplikationer forbundet med den traditionelle tre-snits esophagektomi høj. Nylige undersøgelser har vist, at den minimalt invasive thoraskopiske og laparoskopiske esophagektomi mindst svarer til den åbne transthoracic tilgang til esophageal cancer med hensyn til kortsigtede onkologiske resultater ,herunder reduceret blodtab, kortere intensivophold og lavere lungekomplikationsfrekvens, men beviserne er ikke tilstrækkelige, fordi prøvestørrelsen ikke er nok. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, perioperative komplikationer, lymfeknudedissektion og langsigtet overlevelse mellem thorax esophageal cancerpatienter behandlet ved minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esophagektomi og åben transthorax esofagektomi med tre snit.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
cT1b-3N0-1M0 thorax esophageal cancer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret pladecellekræft i spiserøret uden nogen tidligere anti-tumorbehandling;
- Præoperativ klinisk TNM-stadium:cT1b-3N0-1M0;
- Tilstrækkelig kardiopulmonal-, lever-, hjerne- og nyrefunktion, som kan tolerere esophagectomy enten via traditionel træ-incision eller minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esophagectomy;
- Præoperativ vurdering ved CT og EUS er egnet til minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esofagektomi;
- Villig til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke, før de tilmeldes til det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af anti-cancer terapi;
- Præoperativ klinisk TNM-stadium: N2-3 eller M1;
- Utilstrækkelig kardiopulmonal, lever-, hjerne- og nyrefunktion til kirurgi;
- Tidligere malignitetshistorie;
- Uvillig til at deltage i det kliniske forsøg og nægter at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Traditionel åben esophagectomy
Behandlet ved traditionel tre-snits øsofagektomi i centrene med tilstrækkelig erfaring med esophagectomi via højre torakotomi og volumen ≧50 tilfælde hvert år.
|
|
Minimalt invasiv eofagektomi
behandlet ved minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk øsofagektomi i centrene med tilstrækkelig erfaring med VATS øsofagektomi og volumen≧50 tilfælde hvert år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2015
Først opslået (SKØN)
20. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NKTRDP-2015BAI12B08-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
Kliniske forsøg med åben esofagektomi
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringEsophagectomyForenede Stater
-
National Cancer Center, ChinaAfsluttetNational Cancer Center/Cancer Hospital
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetResektabel spiserørskræftTyskland
-
University Hospital, LilleFederation of Research in Surgery (FRENCH); French Eso-Gastric Tumors Working... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEsophageal Neoplasma | Esophageal sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering
-
St. James's Hospital, IrelandAfsluttetLungebetændelse | Adenocarcinom | Åndedrætssvigt | Spiserørskræft | Lungefibrose | Kirurgi | Kemoterapi effekt | Strålingstoksicitet | Planocellulært karcinom | Stråling Pneumonitis | StrålingsfibroseIrland
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageale sygdomme | ERASDen Russiske Føderation
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of BolognaAfsluttetSiewert Type I-II Adenocarcinom i spiserøretItalien