Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel øsofagektomi med tre snit versus minimalt invasiv thoraskopisk og laparoskopisk esofagektomi

Traditionel tre-snits esofagektomi versus minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esofagektomi for cT1b-3N0-1M0 thorax esophageal cancer

Esophageal carcinom er en aggressiv malignitet med dårlig prognose. Kirurgisk resektion er fortsat den mest effektive metode til denne ondartede sygdom. VATS esophagectomy er blevet mere og mere populær i Kina og rundt om i verden. Selvom VATS esophagectomy har vist sig at være effektiv til at forhindre respiratoriske komplikationer, er der stadig ingen rigelige beviser for at demonstrere, at VATS esophagectomy er lige så effektiv som traditionel tre-incision esophagectomy i lymfeknudedissektion og er lige eller overlegen med hensyn til langsigtet overlevelse. Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse i stor skala er at sammenligne den minimalt invasive thoraskopiske/laparoskopiske øsofagektomi med traditionel tre-snits esofagektomi i lymfeknudedissektion, postoperativ genopretning, postoperative komplikationer og langtidsoverlevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiserørskarcinom er en aggressiv malignitet med dårlig prognose. For disse patienter er radikal esophagektomi hjørnestenen i multimodalitetsbehandling med kurativ hensigt. Transthorax esophagectomy er den foretrukne kirurgiske tilgang på verdensplan, der muliggør en-blok resektion af tumoren. Imidlertid er procentdelen af ​​kardiopulmonale komplikationer forbundet med den traditionelle tre-snits esophagektomi høj. Nylige undersøgelser har vist, at den minimalt invasive thoraskopiske og laparoskopiske esophagektomi mindst svarer til den åbne transthoracic tilgang til esophageal cancer med hensyn til kortsigtede onkologiske resultater ,herunder reduceret blodtab, kortere intensivophold og lavere lungekomplikationsfrekvens, men beviserne er ikke tilstrækkelige, fordi prøvestørrelsen ikke er nok. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, perioperative komplikationer, lymfeknudedissektion og langsigtet overlevelse mellem thorax esophageal cancerpatienter behandlet ved minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esophagektomi og åben transthorax esofagektomi med tre snit.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

cT1b-3N0-1M0 thorax esophageal cancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret pladecellekræft i spiserøret uden nogen tidligere anti-tumorbehandling;
  2. Præoperativ klinisk TNM-stadium:cT1b-3N0-1M0;
  3. Tilstrækkelig kardiopulmonal-, lever-, hjerne- og nyrefunktion, som kan tolerere esophagectomy enten via traditionel træ-incision eller minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esophagectomy;
  4. Præoperativ vurdering ved CT og EUS er egnet til minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk esofagektomi;
  5. Villig til at deltage i det kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke, før de tilmeldes til det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af anti-cancer terapi;
  2. Præoperativ klinisk TNM-stadium: N2-3 eller M1;
  3. Utilstrækkelig kardiopulmonal, lever-, hjerne- og nyrefunktion til kirurgi;
  4. Tidligere malignitetshistorie;
  5. Uvillig til at deltage i det kliniske forsøg og nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traditionel åben esophagectomy
Behandlet ved traditionel tre-snits øsofagektomi i centrene med tilstrækkelig erfaring med esophagectomi via højre torakotomi og volumen ≧50 tilfælde hvert år.
Minimalt invasiv eofagektomi
behandlet ved minimalt invasiv thoraskopisk/laparoskopisk øsofagektomi i centrene med tilstrækkelig erfaring med VATS øsofagektomi og volumen≧50 tilfælde hvert år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (SKØN)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med åben esofagektomi

3
Abonner