Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционная эзофагэктомия с тремя разрезами в сравнении с малоинвазивной торакоскопической и лапароскопической эзофагэктомией

19 мая 2015 г. обновлено: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Традиционная эзофагэктомия с тремя разрезами по сравнению с малоинвазивной торакоскопической/лапароскопической эзофагэктомией при раке грудной клетки cT1b-3N0-1M0

Рак пищевода — агрессивное злокачественное новообразование с неблагоприятным прогнозом. Хирургическая резекция остается наиболее эффективным методом при этом злокачественном заболевании. Эзофагэктомия VATS становится все более популярной в Китае и во всем мире. Хотя было доказано, что эзофагэктомия с помощью VATS эффективна в предотвращении респираторных осложнений, до сих пор нет достаточных доказательств того, что эзофагэктомия с помощью VATS столь же эффективна, как и традиционная эзофагэктомия с тремя разрезами при диссекции лимфатических узлов, и равна или превосходит ее в долгосрочной выживаемости. Целью этого крупномасштабного проспективного обсервационного исследования является сравнение минимально инвазивной торакоскопической/лапароскопической эзофагэктомии с традиционной трехразрезной эзофагэктомией при диссекции лимфатических узлов, послеоперационного восстановления, послеоперационных осложнений и долгосрочной выживаемости.

Обзор исследования

Подробное описание

Карцинома пищевода является агрессивным злокачественным новообразованием с плохим прогнозом. Для этих пациентов радикальная эзофагэктомия является краеугольным камнем комбинированного лечения с излечивающей целью. Трансторакальная эзофагэктомия является предпочтительным хирургическим доступом во всем мире, позволяющим выполнять резекцию опухоли единым блоком. Однако процент сердечно-легочных осложнений, связанных с традиционной трехразрезной эзофагэктомией, высок. Недавние исследования показали, что малоинвазивная торакоскопическая и лапароскопическая эзофагэктомия как минимум эквивалентна открытому трансторакальному доступу при раке пищевода по ближайшим онкологическим исходам. , включая снижение кровопотери, более короткое пребывание в отделении интенсивной терапии и более низкую частоту легочных осложнений, но доказательств недостаточно, поскольку размер выборки недостаточен. Целью этого исследования является сравнение эффективности, периоперационных осложнений, диссекции лимфатических узлов и долгосрочных выживаемость между пациентами с раком грудного отдела пищевода, получавшими минимально инвазивную торакоскопическую/лапароскопическую эзофагэктомию и открытую трансторакальную эзофагэктомию через три разреза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

cT1b-3N0-1M0 рак грудного отдела пищевода.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденным плоскоклеточным раком пищевода без предшествующей противоопухолевой терапии;
  2. Предоперационная клиническая стадия TNM: cT1b-3N0-1M0;
  3. Адекватная функция сердечно-легочной системы, печени, головного мозга и почек, которая может переносить эзофагэктомию либо посредством традиционного разреза дерева, либо минимально инвазивной торакоскопической/лапароскопической эзофагэктомии;
  4. Предоперационная оценка с помощью КТ и ЭУЗИ подходит для минимально инвазивной торакоскопической/лапароскопической эзофагэктомии;
  5. Желание принять участие в клиническом испытании и подписать информированное согласие перед включением в клиническое исследование.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее использование противораковой терапии;
  2. Предоперационная клиническая стадия TNM: N2-3 или M1;
  3. Неадекватная функция сердечно-легочной системы, печени, головного мозга и почек для операции;
  4. Предыдущая история злокачественных новообразований;
  5. Нежелание участвовать в клиническом исследовании и отказ подписать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Традиционная открытая эзофагэктомия
Лечение проводят традиционной трехразрезной эзофагэктомией в центрах с достаточным опытом эзофагэктомии через правостороннюю торакотомию и объемом ≥50 случаев в год.
Минимально инвазивная эофагэктомия
лечили с помощью малоинвазивной торакоскопической/лапароскопической эзофагэктомии в центрах с достаточным опытом проведения ВАТС-эзофагэктомии и объемом ≥50 случаев в год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования открытая резекция пищевода

Подписаться