従来の 3 切開食道切除術と低侵襲の胸腔鏡下および腹腔鏡下食道切除術の比較
2015年5月19日 更新者：Jie He、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
CT1b-3N0-1M0 胸部食道癌に対する従来の 3 切開式食道切除術と低侵襲の胸腔鏡下/腹腔鏡下食道切除術の比較
食道癌は予後不良の攻撃的な悪性腫瘍です。
外科的切除は、依然としてこの悪性疾患に対する最も効果的な方法です。
VATS 食道切除術は、中国および世界中でますます人気が高まっています。
VATS 食道切除術は呼吸器合併症の予防に効果的であることが証明されていますが、VATS 食道切除術がリンパ節郭清において従来の 3 切開食道切除術と同程度に効果的であり、長期生存において同等以上であることを示す十分な証拠はまだありません。
この大規模な前向き観察研究の目的は、低侵襲の胸腔鏡下/腹腔鏡下食道切除術と、リンパ節郭清、術後回復、術後合併症、および長期生存における従来の 3 切開食道切除術を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
食道癌は、予後不良の攻撃的な悪性腫瘍であり、これらの患者にとって、根治的食道切除術は治癒を目的とした集学的治療の基礎となります。
経胸部食道切除術は、腫瘍の一括切除を可能にする、世界的に好まれる外科的アプローチです。
しかし、従来の 3 切開食道切除術に関連する心肺合併症の割合は高いです。最近の研究では、低侵襲の胸腔鏡下および腹腔鏡下食道切除術が、短期的な腫瘍学的転帰という点で、食道癌に対する開胸経胸腔アプローチと少なくとも同等であることが示されています。 、失血の減少、ICU滞在の短縮、肺合併症率の低下などを含むが、サンプルサイズが十分ではないため、証拠は十分ではありません。この研究の目的は、有効性、周術期合併症、リンパ節郭清および長期を比較することです。低侵襲胸腔鏡下/腹腔鏡下食道切除術と 3 切開による開腹経胸腔食道切除術で治療された胸部食道癌患者間の生存率。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
cT1b-3N0-1M0 胸部食道がん。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された扁平上皮食道癌の患者で、以前の抗腫瘍療法はありません。
- 術前臨床 TNM ステージ:cT1b-3N0-1M0;
- -伝統的な樹木切開または低侵襲の胸腔鏡/腹腔鏡食道切除術による食道切除術に耐えることができる適切な心肺、肝臓、脳、および腎臓機能;
- CT および EUS による術前評価は、低侵襲の胸腔鏡下/腹腔鏡下食道切除術に適しています。
- -臨床試験に参加する意思があり、臨床試験に登録される前にインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- -抗がん療法の以前の使用;
- 術前臨床 TNM ステージ: N2-3 または M1;
- 心肺、肝臓、脳、腎臓の機能が手術に不十分である;
- 以前の悪性疾患の病歴;
- -臨床試験への参加を望まず、インフォームドコンセントへの署名を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
従来の開腹食道切除術
右開胸による食道切除の経験が豊富で、年間50症例以上の実績を持つセンターで、伝統的な三切開食道切除術で治療されています。
|
|
|
低侵襲食道切除術
VATS食道切除術で十分な経験があり、毎年50例以上の症例があるセンターで低侵襲の胸腔鏡/腹腔鏡下食道切除術によって治療されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
長期生存
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
|
5年
|
|
術後合併症
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予期された)
2017年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月19日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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