Tradycyjne wycięcie przełyku z trzech nacięć a minimalnie inwazyjna toraskopijna i laparoskopowa wycięcie przełyku
19 maja 2015 zaktualizowane przez: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tradycyjne wycięcie przełyku z trzech nacięć a minimalnie inwazyjna toraskopijna/laparoskopowa wycięcie przełyku z powodu raka piersiowego przełyku cT1b-3N0-1M0
Rak przełyku jest agresywnym nowotworem o złym rokowaniu.
Resekcja chirurgiczna pozostaje najskuteczniejszą metodą leczenia tej złośliwej choroby.
VATS esophagectomy staje się coraz bardziej popularna w Chinach i na całym świecie.
Chociaż udowodniono, że wycięcie przełyku VATS jest skuteczne w zapobieganiu powikłaniom ze strony układu oddechowego, nadal nie ma wystarczających dowodów na to, że przełyk VATS jest tak samo skuteczny jak tradycyjna wycięcie przełyku z trzech nacięć w rozwarstwieniu węzłów chłonnych i ma taką samą lub lepszą przeżywalność długoterminową.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego na dużą skalę jest porównanie małoinwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej esophagectomii z tradycyjną resekcją przełyku z trzech nacięć w rozwarstwieniu węzłów chłonnych, rekonwalescencji pooperacyjnej, powikłaniach pooperacyjnych i długoterminowym przeżyciu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak przełyku jest agresywnym nowotworem o złym rokowaniu. Dla tych pacjentów radykalna resekcja przełyku jest kamieniem węgielnym multimodalnego leczenia z zamiarem wyleczenia.
Przezklatkowe wycięcie przełyku jest preferowaną metodą chirurgiczną na świecie, pozwalającą na resekcję en-bloc guza.
Jednak odsetek powikłań krążeniowo-oddechowych związanych z tradycyjną resekcją przełyku z trzech nacięć jest wysoki. Ostatnie badania wykazały, że pod względem krótkoterminowych wyników onkologicznych minimalnie inwazyjna toraskopijna i laparoskopowa resekcja przełyku jest co najmniej równoważna z otwartym dostępem przezklatkowym w przypadku raka przełyku , w tym zmniejszoną utratę krwi, krótszy pobyt na OIT i mniejszą częstość powikłań płucnych, ale dowody nie są wystarczające, ponieważ wielkość próby jest niewystarczająca. Celem tego badania jest porównanie skuteczności, powikłań okołooperacyjnych, rozwarstwienia węzłów chłonnych i długoterminowych przeżycia między pacjentami z rakiem piersiowo-przełykowym leczonymi za pomocą minimalnie inwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej resekcji przełyku i otwartej przezklatkowej resekcji przełyku przez trzy nacięcia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
cT1b-3N0-1M0 rak piersiowo-przełykowy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie płaskonabłonkowym rakiem przełyku, bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
- Przedoperacyjny stopień kliniczny TNM: cT1b-3N0-1M0;
- Odpowiednie funkcjonowanie układu sercowo-płucnego, wątroby, mózgu i nerek, które mogą tolerować wycięcie przełyku za pomocą tradycyjnego nacięcia drzewa lub minimalnie inwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej przełyku;
- Ocena przedoperacyjna za pomocą tomografii komputerowej i EUS nadaje się do minimalnie inwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej resekcji przełyku;
- Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i podpisania świadomej zgody przed włączeniem do badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwnowotworowej;
- Przedoperacyjny stopień kliniczny TNM: N2-3 lub M1;
- Niewystarczająca czynność krążeniowo-oddechowa, wątroby, mózgu i nerek do operacji;
- Wcześniejsza historia złośliwości;
- Niechęć do udziału w badaniu klinicznym i odmowa podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tradycyjna otwarta resekcja przełyku
Leczone metodą tradycyjnej resekcji przełyku z trzech nacięć w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w usuwaniu przełyku przez torakotomię prawostronną i objętością ≧ 50 przypadków rocznie.
|
|
|
Małoinwazyjna eofagektomia
leczonych metodą małoinwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej esophagectomii w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w wykonywaniu esophagectomii metodą VATS i liczbą ≧50 przypadków rocznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKTRDP-2015BAI12B08-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .