Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjne wycięcie przełyku z trzech nacięć a minimalnie inwazyjna toraskopijna i laparoskopowa wycięcie przełyku

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tradycyjne wycięcie przełyku z trzech nacięć a minimalnie inwazyjna toraskopijna/laparoskopowa wycięcie przełyku z powodu raka piersiowego przełyku cT1b-3N0-1M0

Rak przełyku jest agresywnym nowotworem o złym rokowaniu. Resekcja chirurgiczna pozostaje najskuteczniejszą metodą leczenia tej złośliwej choroby. VATS esophagectomy staje się coraz bardziej popularna w Chinach i na całym świecie. Chociaż udowodniono, że wycięcie przełyku VATS jest skuteczne w zapobieganiu powikłaniom ze strony układu oddechowego, nadal nie ma wystarczających dowodów na to, że przełyk VATS jest tak samo skuteczny jak tradycyjna wycięcie przełyku z trzech nacięć w rozwarstwieniu węzłów chłonnych i ma taką samą lub lepszą przeżywalność długoterminową. Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego na dużą skalę jest porównanie małoinwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej esophagectomii z tradycyjną resekcją przełyku z trzech nacięć w rozwarstwieniu węzłów chłonnych, rekonwalescencji pooperacyjnej, powikłaniach pooperacyjnych i długoterminowym przeżyciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełyku jest agresywnym nowotworem o złym rokowaniu. Dla tych pacjentów radykalna resekcja przełyku jest kamieniem węgielnym multimodalnego leczenia z zamiarem wyleczenia. Przezklatkowe wycięcie przełyku jest preferowaną metodą chirurgiczną na świecie, pozwalającą na resekcję en-bloc guza. Jednak odsetek powikłań krążeniowo-oddechowych związanych z tradycyjną resekcją przełyku z trzech nacięć jest wysoki. Ostatnie badania wykazały, że pod względem krótkoterminowych wyników onkologicznych minimalnie inwazyjna toraskopijna i laparoskopowa resekcja przełyku jest co najmniej równoważna z otwartym dostępem przezklatkowym w przypadku raka przełyku , w tym zmniejszoną utratę krwi, krótszy pobyt na OIT i mniejszą częstość powikłań płucnych, ale dowody nie są wystarczające, ponieważ wielkość próby jest niewystarczająca. Celem tego badania jest porównanie skuteczności, powikłań okołooperacyjnych, rozwarstwienia węzłów chłonnych i długoterminowych przeżycia między pacjentami z rakiem piersiowo-przełykowym leczonymi za pomocą minimalnie inwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej resekcji przełyku i otwartej przezklatkowej resekcji przełyku przez trzy nacięcia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

cT1b-3N0-1M0 rak piersiowo-przełykowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie płaskonabłonkowym rakiem przełyku, bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  2. Przedoperacyjny stopień kliniczny TNM: cT1b-3N0-1M0;
  3. Odpowiednie funkcjonowanie układu sercowo-płucnego, wątroby, mózgu i nerek, które mogą tolerować wycięcie przełyku za pomocą tradycyjnego nacięcia drzewa lub minimalnie inwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej przełyku;
  4. Ocena przedoperacyjna za pomocą tomografii komputerowej i EUS nadaje się do minimalnie inwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej resekcji przełyku;
  5. Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i podpisania świadomej zgody przed włączeniem do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie terapii przeciwnowotworowej;
  2. Przedoperacyjny stopień kliniczny TNM: N2-3 lub M1;
  3. Niewystarczająca czynność krążeniowo-oddechowa, wątroby, mózgu i nerek do operacji;
  4. Wcześniejsza historia złośliwości;
  5. Niechęć do udziału w badaniu klinicznym i odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tradycyjna otwarta resekcja przełyku
Leczone metodą tradycyjnej resekcji przełyku z trzech nacięć w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w usuwaniu przełyku przez torakotomię prawostronną i objętością ≧ 50 przypadków rocznie.
Procedura: otwarte wycięcie przełyku
Małoinwazyjna eofagektomia
leczonych metodą małoinwazyjnej toraskopijnej/laparoskopowej esophagectomii w ośrodkach z wystarczającym doświadczeniem w wykonywaniu esophagectomii metodą VATS i liczbą ≧50 przypadków rocznie.
Procedura: Minimalnie inwazyjna resekcja przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na otwarte wycięcie przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj