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Œsophagectomie traditionnelle à trois incisions versus œsophagectomie thorascopique et laparoscopique mini-invasive

19 mai 2015 mis à jour par: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Œsophagectomie traditionnelle à trois incisions versus œsophagectomie thorascopique/laparoscopique mini-invasive pour le cancer de l'œsophage thoracique cT1b-3N0-1M0

Le carcinome de l'œsophage est une tumeur maligne agressive de mauvais pronostic. La résection chirurgicale reste la méthode la plus efficace pour cette maladie maligne. L'œsophagectomie VATS est devenue de plus en plus populaire en Chine et dans le monde. Bien que l'œsophagectomie VATS se soit avérée efficace pour prévenir les complications respiratoires, il n'y a toujours pas de preuves suffisantes pour démontrer que l'œsophagectomie VATS est aussi efficace que l'œsophagectomie traditionnelle à trois incisions dans la dissection des ganglions lymphatiques et est égale ou supérieure en termes de survie à long terme. Le but de cette étude observationnelle prospective à grande échelle est de comparer l'œsophagectomie thorascopique/laparoscopique mini-invasive avec l'œsophagectomie traditionnelle à trois incisions dans la dissection des ganglions lymphatiques, la récupération postopératoire, les complications postopératoires et la survie à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome de l'œsophage est une tumeur maligne agressive de mauvais pronostic. Pour ces patients, l'œsophagectomie radicale est la pierre angulaire d'un traitement multimodal à visée curative. L'œsophagectomie transthoracique est l'approche chirurgicale préférée dans le monde entier permettant la résection en bloc de la tumeur. Cependant, le pourcentage de complications cardio-pulmonaires associées à l'œsophagectomie traditionnelle à trois incisions est élevé. Des études récentes ont montré que l'œsophagectomie thorascopique et laparoscopique mini-invasive est au moins équivalente à l'approche transthoracique ouverte pour le cancer de l'œsophage en termes de résultats oncologiques à court terme. , y compris une perte de sang réduite, un séjour plus court en USI et un taux de complications pulmonaires plus faible, mais les preuves ne sont pas suffisantes car la taille de l'échantillon n'est pas suffisante. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité, les complications périopératoires, la dissection des ganglions lymphatiques et à long terme survie entre les patients atteints d'un cancer de l'œsophage thoracique traités par œsophagectomie thorascopique/laparoscopique mini-invasive et œsophagectomie transthoracique ouverte par trois incisions.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cancer de l'œsophage thoracique cT1b-3N0-1M0.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé, sans aucun traitement antitumoral antérieur ;
  2. Stade TNM clinique préopératoire :cT1b-3N0-1M0 ;
  3. Fonction cardio-pulmonaire, hépatique, cérébrale et rénale adéquate pouvant tolérer l'œsophagectomie soit par incision traditionnelle en arbre, soit par œsophagectomie thorascopique / laparoscopique mini-invasive ;
  4. L'évaluation préopératoire par scanner et EUS est adaptée à une œsophagectomie thorascopique/laparoscopique mini-invasive ;
  5. Disposé à participer à l'essai clinique et à signer le consentement éclairé avant d'être inscrit à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure d'un traitement anticancéreux ;
  2. Stade TNM clinique préopératoire : N2-3 ou M1 ;
  3. Fonction cardio-pulmonaire, hépatique, cérébrale et rénale inadéquate pour la chirurgie ;
  4. Antécédents de malignité ;
  5. Refus de participer à l'essai clinique et refus de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oesophagectomie ouverte traditionnelle
Traité par œsophagectomie traditionnelle à trois incisions dans les centres ayant suffisamment d'expérience en œsophagectomie par thoracotomie droite et le volume ≧ 50 cas chaque année.
Procédure: oesophagectomie ouverte
Oophagectomie mini-invasive
traités par œsophagectomie thorascopique/laparoscopique mini-invasive dans les centres ayant suffisamment d'expérience dans l'œsophagectomie VATS et le volume ≧ 50 cas chaque année.
Procédure: Oesophagectomie mini-invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie à long terme
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Complications postopératoires
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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