Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tradiční třířezná ezofagektomie versus minimálně invazivní torakoskopická a laparoskopická ezofagektomie

19. května 2015 aktualizováno: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tradiční třířezná ezofagektomie versus minimálně invazivní torakoskopická/laparoskopická ezofagektomie pro rakovinu hrudního jícnu cT1b-3N0-1M0

Karcinom jícnu je agresivní malignita se špatnou prognózou. Chirurgická resekce zůstává u tohoto maligního onemocnění nejúčinnější metodou. VATS ezofagektomie je v Číně a po celém světě stále populárnější. Ačkoli se VATS ezofagektomie prokázala jako účinná v prevenci respiračních komplikací, stále neexistuje dostatek důkazů, které by prokázaly, že VATS ezofagektomie je stejně účinná jako tradiční třířezná ezofagektomie při disekci lymfatických uzlin a je stejná nebo lepší v dlouhodobém přežití. Účelem této rozsáhlé prospektivní observační studie je porovnat minimálně invazivní torakoskopickou/laparoskopickou ezofagektomii s tradiční třířeznou ezofagektomií při disekci lymfatických uzlin, pooperační rekonvalescenci, pooperačních komplikacích a dlouhodobém přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom jícnu je agresivní malignita se špatnou prognózou. Pro tyto pacienty je radikální ezofagektomie základním kamenem multimodální léčby s kurativním záměrem. Transtorakální ezofagektomie je celosvětově preferovaným chirurgickým přístupem umožňujícím en-blokovou resekci nádoru. Procento kardiopulmonálních komplikací spojených s tradiční třířeznou ezofagektomií je však vysoké. Nedávné studie ukázaly, že minimálně invazivní torakoskopická a laparoskopická ezofagektomie je z hlediska krátkodobých onkologických výsledků přinejmenším ekvivalentní otevřenému transtorakálnímu přístupu u karcinomu jícnu. včetně snížení krevních ztrát, kratšího pobytu na JIP a nižšího počtu plicních komplikací, ale důkazy nejsou dostatečné, protože velikost vzorku není dostatečná. Cílem této studie je porovnat účinnost, perioperační komplikace, disekci lymfatických uzlin a dlouhodobé přežití mezi pacienty s rakovinou hrudního jícnu léčenými minimálně invazivní torakoskopickou/laparoskopickou ezofagektomií a otevřenou transtorakální ezofagektomií třemi řezy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

cT1b-3N0-1M0 rakovina hrudního jícnu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem jícnu, bez předchozí protinádorové terapie;
  2. Předoperační klinické stadium TNM:cT1b-3N0-1M0;
  3. Adekvátní kardiopulmonální, jaterní, mozkové a ledvinové funkce, které mohou tolerovat ezofagektomii buď tradičním řezem na stromě nebo minimálně invazivní torakoskopickou/laparoskopickou ezofagektomií;
  4. Předoperační vyšetření pomocí CT a EUS je vhodné pro minimálně invazivní torakoskopickou/laparoskopickou ezofagektomii;
  5. Ochota zúčastnit se klinické studie a podepsat informovaný souhlas před zařazením do klinické stezky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití protinádorové terapie;
  2. Předoperační klinické stadium TNM: N2-3 nebo M1;
  3. Neadekvátní kardiopulmonální, jaterní, mozková a ledvinová funkce pro chirurgický zákrok;
  4. Předchozí historie malignity;
  5. Neochota zúčastnit se klinického hodnocení a odmítnout podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tradiční otevřená ezofagektomie
Ošetřováno tradiční třířeznou ezofagektomií v centrech s dostatkem zkušeností s ezofagektomií přes pravou torakotomii a objemem ≧50 případů každý rok.
Postup: otevřená ezofagektomie
Minimálně invazivní eofagektomie
léčeni minimálně invazivní torakoskopickou/laparoskopickou ezofagektomií v centrech s dostatkem zkušeností s VATS ezofagektomií a objemem ≧ 50 případů ročně.
Postup: Minimálně invazivní ezofagektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Fujian Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Chest Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Tang-Du Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKTRDP-2015BAI12B08-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená ezofagektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit