Teneligliptin 对 2 型糖尿病进行性左心室舒张功能不全的研究 (TOPLEVEL)
2018年8月20日 更新者：Masafumi Kitakaze、National Cerebral and Cardiovascular Center
替力利汀对2型糖尿病患者左心室舒张功能不全影响的临床研究
这是一项临床试验，旨在通过双臂评估 2 型糖尿病患者长期使用特力利汀治疗与不使用特力利汀治疗相比的心脏舒张功能；一个包括超声心动图显示 E/e' 小于 8 的患者，另一个包括超声心动图显示 E/e' 大于 8 的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
936
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miki Imazu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：2225 81-6-6833-5012
- 邮箱：mimadu@ncvc.go.jp
学习地点
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-
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Suita、日本、565-8565
- 招聘中
- National cerebral and cardiovascular center
-
接触：
- Satoshi Yasuda, M.D.
- 电话号码：06-6833-5012
- 邮箱：yasuda.satoshi.hp@ncvc.go.jp
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线时年龄在 20 至 85 岁之间的亚洲人
- 符合 A) 或 B) 标准的 2 型糖尿病患者。
A) 需要使用抗糖尿病药物开始治疗或更换抗糖尿病药物的患者。
B) 可能更换抗糖尿病药物的患者。
- 左心室射血分数超过40%的患者
- 有书面知情同意书的患者
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 缓慢进展型 1 型糖尿病患者胰岛相关自身免疫抗体 GAD 抗体或 IA-2 抗体或 ICA 抗体阳性
- 明显遗传因素引起的糖尿病患者
- 内分泌疾病或肝脏疾病等继发性因素引起的糖尿病患者
- 糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖综合征患者
- 患有任何严重传染病或计划进行任何手术治疗或遭受任何严重创伤的患者
- 严重肝功能不全患者
- hypophyseoprivic 或肾上腺功能不全患者
- 营养不良或饥饿状态或热量摄入不规律或热量不足或虚弱的患者
- 由于计划进行高强度运动而被判断为不适合该研究的患者
- 被判断为不适合研究的患者，因为他们可能过度饮酒或滥用药物
- 心电图显示 QT 间期延长的患者
- 基线时有任何心力衰竭病史且 NYHA 分类等级超过 3 级的患者
- 6 个月内有任何急性冠状动脉综合征或冠状动脉介入治疗或心脏手术史的患者
- 有二尖瓣置换术或二尖瓣修复术或二尖瓣严重钙化史的患者
- 已接受替力利汀治疗的患者
- 哺乳期妇女
- 孕妇或有怀孕可能的患者
- 预期寿命少于 3 年的患者
- 有任何对特力利汀药物超敏反应史的患者
- 已经参与任何其他介入性临床试验或计划参与的患者
- 被主治医生判断为不适合研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抑制试验中的替格列汀
基线超声心动图显示 E/e' 小于 8 且随机分配为特力利汀治疗的患者
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无干预：抑制试验中的其他药物
基线超声心动图显示 E/e' 小于 8 并被指定为除 DPP-4 抑制剂治疗外的抗糖尿病药物的患者 随机化
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实验性的：改进试验中的替力利汀
基线超声心动图显示 E/e' 大于 8 且随机分配为特力利汀治疗的患者
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无干预：改进试验中的其他药剂
基线超声心动图显示 E/e' 大于 8 并被指定为除 DPP-4 抑制剂治疗外的抗糖尿病药物的患者 随机化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声心动图二尖瓣舒张早期充盈峰值速度 (E) 与组织多普勒超声心动图舒张早期二尖瓣环速度 (E/e') 的比值变化
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡总人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
|
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心血管事件死亡总人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
|
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全因住院总人数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
|
|
按心血管事件分类的住院总人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
|
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按心力衰竭进展的住院总人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
|
|
按心力衰竭进展添加或增加心力衰竭药物的事件总数
大体时间：长达 2 年
|
长达 2 年
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超声心动图显示心房收缩引起的早期二尖瓣舒张期充盈（E）与舒张晚期充盈峰值速度（E/A）的比值变化
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过超声心动图改变减速时间 (DT)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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超声心动图改变左心房容积 (LAV)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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通过超声心动图改变左心室舒张末期直径 (LVDd)、左心室收缩末期直径 (LVDs) 和缩短分数 (%FS)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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超声心动图改变左心室质量指数 (LVMI)
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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改变 NYHA 功能等级
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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血浆 NT-proBNP 水平的变化
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月17日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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