Teneligliptin på progressiv vänsterkammardiastolisk dysfunktion med typ 2-diabetes mellitus-studie (TOPLEVEL)
20 augusti 2018 uppdaterad av: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center
Klinisk studie för effekten av teneligliptin på den vänstra ventrikulära diastoliska dysfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta är den kliniska prövningen utformad för att utvärdera den hjärtdiastoliska funktionen av långtidsbehandling med teneligliptin jämfört med den utan teneligliptin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med två armar; den ena inkluderar patienter som visar E/e' genom ekokardiografi mindre än 8, den andra inkluderar patienter som visar E/e' genom ekokardiografi mer än 8.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
936
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 2225 81-6-6833-5012
- E-post: mimadu@ncvc.go.jp
Studieorter
-
-
-
Suita, Japan, 565-8565
- Rekrytering
- National cerebral and cardiovascular center
-
Kontakt:
- Satoshi Yasuda, M.D.
- Telefonnummer: 06-6833-5012
- E-post: yasuda.satoshi.hp@ncvc.go.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asiater i åldrarna 20 till 85 år vid baslinjen
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus och inkluderar antingen A) eller B) kriterier.
A) Patienter som är nödvändiga för att påbörja behandlingen med antidiabetiska medel eller byta antidiabetesmedel.
B) Patienter möjligt att byta anti-diabetesmedel.
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion mer än 40 %
- Patienter med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1 diabetes mellitus
- Patienter med långsamt progressiv typ 1-diabetes mellitus positiva för bukspottkörtelö-relaterade autoimmuna antikroppar som GAD-antikropp eller IA-2-antikropp eller ICA-antikropp
- Patienter med diabetes mellitus orsakad av uppenbara genetiska faktorer
- Patienter med diabetes mellitus orsakad av sekundära faktorer som endokrin sjukdom eller leversjukdom
- Patienter med diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt hyperglykemiskt syndrom
- Patienter med allvarliga infektionssjukdomar eller planerade kirurgiska behandlingar eller drabbades av allvarliga trauman
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion
- Patienter med hypofyseoprivic eller binjurebarksvikt
- Patienter med undernäring eller svälttillstånd eller oregelbundet kaloriintag eller kaloribrist eller hyposteni
- Patienter som bedöms vara olämpliga för studien då de planerar att träna intensivt
- Patienter som bedöms vara olämpliga för studien eftersom de kan dricka för mycket eller missbruka droger
- Patienter som visar QT-förlängning i elektrokardiogrammet
- Patienter med tidigare historia av hjärtsvikt som visar NYHA-klassificeringsgrad mer än 3 vid baslinjen
- Patienter med någon tidigare historia av akut kranskärlssyndrom eller koronar intervention eller hjärtkirurgi utvecklades inom 6 månader
- Patienter med tidigare kirurgiska anor om mitralisklaffbyte eller mitralisklaffreparation eller allvarlig förkalkning av mitralisklaff
- Patienter som redan behandlats med Teneligliptin
- Kvinnor med amning
- Gravida kvinnor eller patienter som har möjlighet att bli gravida
- Patienter som förväntas leva mindre än 3 år
- Patienter med någon tidigare historia av läkemedelsöverkänslighet mot Teneligliptin
- Patienter som redan är involverade i andra interventionella kliniska prövningar eller planerade att bli involverade
- Patienter som bedömdes vara olämpliga för studien av de ansvariga läkarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teneligliptin i hämningstestet
Patienter som visar E/e' genom ekokardiografi mindre än 8 vid baslinjen och tilldelas Teneligliptinbehandling genom randomisering
|
|
|
Inget ingripande: Andra medel i hämningstestet
Patienter som visar E/e' genom ekokardiografi mindre än 8 vid baslinjen och tilldelas som antidiabetiska medel förutom DPP-4-hämmare behandling genom randomisering
|
|
|
Experimentell: Teneligliptin i förbättringstestet
Patienter som visar E/e' genom ekokardiografi mer än 8 vid baslinjen och tilldelas Teneligliptin-behandling genom randomisering
|
|
|
Inget ingripande: Andra medel i förbättringstestet
Patienter som visar E/e' genom ekokardiografi mer än 8 vid baslinjen och tilldelas som antidiabetiska medel förutom DPP-4-hämmare behandling genom randomisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av förhållandet mellan topphastigheten för tidig transmitral diastolisk fyllning genom ekokardiografi (E) till tidig diastolisk mitralis ringhastighet genom vävnadsdopplerekokardiografi (E/e')
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal dödsfall av alla orsaker
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Totalt antal dödsfall efter kardiovaskulära händelser
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Totalt antal sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Totalt antal sjukhusinläggningar efter kardiovaskulära händelser
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Totalt antal sjukhusinläggningar efter progression av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Totalt antal incidenter för tillägg eller ökning av medlen för hjärtsvikt genom progression av hjärtsvikt
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Förändring av förhållandet mellan topphastighet för tidig transmitral diastolisk fyllning (E) till sen diastolisk fyllning på grund av förmakskontraktion (E/A) genom ekokardiografi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Ändring av retardationstiden (DT) genom ekokardiografi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Förändring av vänster förmaksvolym (LAV) genom ekokardiografi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Förändring av den vänstra ventrikulära end-diastoliska diametern (LVDd), den vänstra ventrikulära end-systoliska diametern (LVDs) och fraktionerad förkortning (%FS) genom ekokardiografi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Förändring av vänster ventrikulärt massindex (LVMI) genom ekokardiografi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Byte av NYHA funktionsklass
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Förändring av plasmanivåer av NT-proBNP
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M26-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .