Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Teneligliptin zur progressiven linksventrikulären diastolischen Dysfunktion bei Typ-2-Diabetes mellitus (TOPLEVEL)

20. August 2018 aktualisiert von: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Klinische Studie zur Wirkung von Teneligliptin auf die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dabei handelt es sich um eine klinische Studie zur Beurteilung der diastolischen Funktion des Herzens bei Langzeitbehandlung mit Teneligliptin im Vergleich zur Behandlung ohne Teneligliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in zwei Armen; Die eine umfasst Patienten, die laut Echokardiographie ein E/e‘ von weniger als 8 zeigen, die andere umfasst Patienten, die laut Echokardiographie ein E/e‘ von mehr als 8 zeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

936

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 2225 81-6-6833-5012
  • E-Mail: mimadu@ncvc.go.jp

Studienorte

  • Japan
      • Suita, Japan, 565-8565
        • Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiaten im Alter von 20 bis 85 Jahren zu Studienbeginn
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einschließlich der Kriterien A) oder B).

A) Patienten, bei denen die Behandlung mit Antidiabetika begonnen oder die Antidiabetika gewechselt werden müssen.

B) Patienten können das/die Antidiabetikum(e) wechseln.

  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 40 %
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit langsam fortschreitendem Typ-1-Diabetes mellitus, positiv für Pankreasinseln-bezogene Autoimmunantikörper wie GAD-Antikörper oder IA-2-Antikörper oder ICA-Antikörper
  • Patienten mit Diabetes mellitus, der durch offensichtliche genetische Faktoren verursacht wird
  • Patienten mit Diabetes mellitus, der durch sekundäre Faktoren wie endokrine Erkrankungen oder Lebererkrankungen verursacht wird
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem hyperglykämischem Syndrom
  • Patienten mit schweren Infektionskrankheiten, bei denen eine chirurgische Behandlung geplant war oder die schwere Traumata erlitten hatten
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit hypophyseoprivischer oder Nebenniereninsuffizienz
  • Patienten unter Mangelernährung oder Hungerzustand oder unregelmäßiger Kalorienaufnahme oder Kalorienmangel oder Hyposthenie
  • Patienten, die für die Studie als ungeeignet eingestuft wurden, da sie planen, intensiv Sport zu treiben
  • Patienten, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden, da sie möglicherweise übermäßig trinken oder Drogen missbrauchen
  • Patienten, die im Elektrokardiogramm eine QT-Verlängerung zeigen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die zu Studienbeginn einen NYHA-Klassifizierungsgrad von mehr als 3 aufweisen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder einer Koronarintervention oder Herzoperation entwickelten sich innerhalb von 6 Monaten
  • Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte von Mitralklappenersatz oder Mitralklappenreparatur oder schwerer Verkalkung der Mitralklappe
  • Patienten, die bereits mit Teneligliptin behandelt wurden
  • Frauen mit Stillzeit
  • Schwangere Frauen oder Patienten, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht
  • Die voraussichtliche Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 3 Jahre
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Teneligliptin
  • Patienten, die bereits an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben oder eine Teilnahme planen
  • Patienten, die von den verantwortlichen Ärzten als für die Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teneligliptin im Hemmtest
Patienten, die laut Echokardiographie zu Studienbeginn ein E/e' von weniger als 8 zeigten und durch Randomisierung einer Teneligliptin-Behandlung zugeordnet wurden
Arzneimittel: Teneligliptin
Kein Eingriff: Weitere Wirkstoffe im Hemmtest
Patienten, die laut Echokardiographie zu Studienbeginn ein E/e' von weniger als 8 zeigten und denen Antidiabetika zugewiesen wurden, mit Ausnahme der Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren durch Randomisierung
Experimental: Teneligliptin im Verbesserungstest
Patienten, die laut Echokardiographie zu Studienbeginn ein E/e' von mehr als 8 zeigten und durch Randomisierung einer Teneligliptin-Behandlung zugeordnet wurden
Arzneimittel: Teneligliptin
Kein Eingriff: Weitere Wirkstoffe im Verbesserungstest
Patienten, die laut Echokardiographie zu Studienbeginn einen E/e'-Wert von mehr als 8 zeigten und als Antidiabetika mit Ausnahme der Behandlung mit DPP-4-Inhibitoren durch Randomisierung zugewiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses der Spitzengeschwindigkeit der frühtransmitralen diastolischen Füllung durch Echokardiographie (E) zur frühdiastolischen Mitralringgeschwindigkeit durch Gewebe-Doppler-Echokardiographie (E/e')
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl aller Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der Todesfälle durch kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl aller Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte nach Fortschreiten der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtzahl der Vorfälle für die Hinzufügung oder Erhöhung der Wirkstoffe zur Behandlung von Herzinsuffizienz je nach Fortschreiten der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Änderung des Verhältnisses der Spitzengeschwindigkeit der frühen transitorischen diastolischen Füllung (E) zur späten diastolischen Füllung aufgrund der Vorhofkontraktion (E/A) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Änderung der Verzögerungszeit (DT) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderung des linken Vorhofvolumens (LAV) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVDd), des linksventrikulären postsystolischen Durchmessers (LVDs) und der fraktionellen Verkürzung (%FS) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) durch Echokardiographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der Plasmaspiegel von NT-proBNP
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M26-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Teneligliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren