Teneligliptina no Estudo da Disfunção Diastólica Ventricular Esquerda Progressiva com Diabetes Mellitus Tipo 2 (TOPLEVEL)
20 de agosto de 2018 atualizado por: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center
Estudo Clínico do Efeito da Teneligliptina na Disfunção Diastólica do Ventrículo Esquerdo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Este é o ensaio clínico desenhado para avaliar a função diastólica cardíaca do tratamento de longo prazo com teneligliptina em comparação com o tratamento sem teneligliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 em dois braços; um inclui pacientes com E/e' pela ecocardiografia menor que 8, o outro inclui pacientes com E/e' pela ecocardiografia maior que 8.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
936
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 2225 81-6-6833-5012
- E-mail: mimadu@ncvc.go.jp
Locais de estudo
-
-
-
Suita, Japão, 565-8565
- Recrutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Contato:
- Satoshi Yasuda, M.D.
- Número de telefone: 06-6833-5012
- E-mail: yasuda.satoshi.hp@ncvc.go.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asiáticos com idade entre 20 e 85 anos no início do estudo
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e incluindo os critérios A) ou B).
A) Pacientes necessários para iniciar o tratamento com antidiabético(s) ou trocar de(s) antidiabético(s).
B) Pacientes com possibilidade de troca do(s) agente(s) antidiabético(s).
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior que 40%
- Pacientes com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 1
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 lentamente progressivo positivo para anticorpos autoimunes relacionados às ilhotas pancreáticas como anticorpo GAD ou anticorpo IA-2 ou anticorpo ICA
- Pacientes com diabetes mellitus causada por fatores genéticos evidentes
- Pacientes com diabetes mellitus causada por fatores secundários como doença endócrina ou doença hepática
- Pacientes com cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica
- Pacientes com doenças infecciosas graves ou que planejaram tratamentos cirúrgicos ou sofreram traumas graves
- Pacientes com disfunção hepática grave
- Pacientes com insuficiência hipofiseopárdica ou adrenal
- Pacientes em desnutrição ou estado de fome ou ingestão calórica irregular ou insuficiência calórica ou hipostenia
- Pacientes considerados inadequados para o estudo, pois planejam se exercitar intensamente
- Pacientes considerados inadequados para o estudo, pois podem beber excessivamente ou abusar de drogas
- Pacientes que apresentam prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
- Pacientes com qualquer histórico de insuficiência cardíaca apresentando grau de classificação da NYHA superior a 3 no início do estudo
- Pacientes com história prévia de síndrome coronariana aguda ou intervenção coronariana ou cirurgia cardíaca desenvolvida em 6 meses
- Pacientes com qualquer histórico cirúrgico de substituição da válvula mitral ou reparo da válvula mitral ou calcificação grave da válvula mitral
- Doentes já tratados com Teneligliptina
- Mulheres com amamentação
- Mulheres grávidas ou pacientes com possibilidades de gravidez
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 anos
- Pacientes com qualquer histórico de hipersensibilidade medicamentosa contra Teneligliptina
- Pacientes já envolvidos em quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas ou planejados para se envolver
- Pacientes julgados inadequados para o estudo pelos médicos responsáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teneligliptina no teste de inibição
Pacientes apresentando E/e' por ecocardiografia inferior a 8 na linha de base e designados para tratamento com Teneligliptina por randomização
|
|
|
Sem intervenção: Outros agentes no teste de inibição
Pacientes apresentando E/e' por ecocardiografia inferior a 8 na linha de base e designados como agentes antidiabéticos, exceto para tratamento com inibidores de DPP-4 por randomização
|
|
|
Experimental: Teneligliptina no teste de melhora
Pacientes apresentando E/e' por ecocardiografia superior a 8 na linha de base e designados para tratamento com Teneligliptina por randomização
|
|
|
Sem intervenção: Outros agentes no teste de melhoria
Pacientes apresentando E/e' por ecocardiografia superior a 8 na linha de base e designados como agentes antidiabéticos, exceto para tratamento com inibidores de DPP-4 por randomização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da razão entre a velocidade de pico do enchimento diastólico transmitral precoce pela ecocardiografia (E) e a velocidade diastólica precoce do anel mitral pela ecocardiografia com Doppler tecidual (E/e')
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de mortes por todas as causas
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Número total de mortes por eventos cardiovasculares
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Número total de hospitalizações por todas as causas
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Número total de internações por eventos cardiovasculares
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Número total de internações por progressão da insuficiência cardíaca
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Número total de incidentes para a adição ou aumento dos agentes para insuficiência cardíaca por progressão da insuficiência cardíaca
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Alteração da razão da velocidade de pico do enchimento diastólico transmitral precoce (E) para o enchimento diastólico tardio devido à contração atrial (E/A) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Alteração do tempo de desaceleração (DT) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Alteração do volume do átrio esquerdo (VEE) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Alteração do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVDd), diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (LVDs) e fração de encurtamento (%FS) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Alteração do índice de massa ventricular esquerda (IMVE) por ecocardiografia
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Mudança de classe funcional NYHA
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Alteração dos níveis plasmáticos de NT-proBNP
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M26-43
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .