Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Teneligliptina en el estudio de disfunción diastólica progresiva del ventrículo izquierdo con diabetes mellitus tipo 2 (TOPLEVEL)

20 de agosto de 2018 actualizado por: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Estudio clínico del efecto de teneligliptina en la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este es el ensayo clínico diseñado para evaluar la función diastólica cardíaca del tratamiento a largo plazo con teneligliptina en comparación con el tratamiento sin teneligliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en dos brazos; uno incluye pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía inferior a 8, el otro incluye pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía superior a 8.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

936

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 2225 81-6-6833-5012
  • Correo electrónico: mimadu@ncvc.go.jp

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Suita, Japón, 565-8565
        • Reclutamiento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asiáticos de 20 a 85 años al inicio del estudio
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y que incluyan los criterios A) o B).

A) Pacientes necesarios para iniciar el tratamiento utilizando agente(s) antidiabético(s) o cambiar de agente(s) antidiabético(s).

B) Pacientes con posibilidad de cambiar el(los) agente(s) antidiabético(s).

  • Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40%
  • Pacientes con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 lentamente progresiva positivos para anticuerpos autoinmunes relacionados con islotes pancreáticos como anticuerpos GAD o anticuerpos IA-2 o anticuerpos ICA
  • Pacientes con diabetes mellitus causada por factores genéticos evidentes
  • Pacientes con diabetes mellitus causada por factores secundarios como enfermedad endocrina o enfermedad hepática
  • Pacientes con cetoacidosis diabética o síndrome hiperglucémico hiperosmolar
  • Pacientes con enfermedades infecciosas graves o planeados tratamientos quirúrgicos o sufrido traumatismos graves
  • Pacientes con disfunción hepática severa
  • Pacientes con insuficiencia hipofiseoprivica o suprarrenal
  • Pacientes bajo desnutrición o estado de inanición o ingesta calórica irregular o insuficiencia calórica o hipostenia
  • Pacientes considerados no aptos para el estudio porque planean hacer ejercicio de forma intensiva.
  • Pacientes considerados inadecuados para el estudio, ya que pueden beber en exceso o abusar de las drogas.
  • Pacientes que presenten prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca que muestren un grado de clasificación de la NYHA superior a 3 al inicio
  • Pacientes con antecedentes de síndrome coronario agudo o intervención coronaria o cirugía cardíaca desarrollada dentro de los 6 meses
  • Pacientes con antecedentes quirúrgicos de reemplazo de la válvula mitral o reparación de la válvula mitral o calcificación severa de la válvula mitral
  • Pacientes ya tratados con teneligliptina
  • Mujeres con lactancia
  • Mujeres embarazadas o pacientes que tienen posibilidades de embarazo
  • Pacientes que se espera que vivan menos de 3 años
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco frente a teneligliptina
  • Pacientes que ya participan en cualquier otro ensayo clínico de intervención o planean participar
  • Pacientes considerados inadecuados para el estudio por los médicos a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teneligliptina en la prueba de inhibición
Pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía inferior a 8 al inicio del estudio y asignados al tratamiento con teneligliptina mediante aleatorización
Droga: Teneligliptina
Sin intervención: Otros agentes en la prueba de inhibición
Pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía inferior a 8 al inicio del estudio y asignados como agentes antidiabéticos excepto para el tratamiento con inhibidores de la DPP-4 mediante aleatorización
Experimental: Teneligliptina en la prueba de mejora
Pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía de más de 8 al inicio del estudio y asignados al tratamiento con teneligliptina mediante aleatorización
Droga: Teneligliptina
Sin intervención: Otros agentes en la prueba de mejora
Pacientes que muestran E/e' por ecocardiografía de más de 8 al inicio del estudio y asignados como agentes antidiabéticos excepto para el tratamiento con inhibidores de la DPP-4 por aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la relación entre la velocidad máxima del llenado diastólico transmitral temprano por ecocardiografía (E) y la velocidad anular mitral diastólica temprana por ecocardiografía Doppler tisular (E/e')
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de muertes por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de hospitalizaciones por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de hospitalizaciones por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de hospitalizaciones por progresión de la insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Número total de incidentes para la adición o aumento de los agentes para la insuficiencia cardíaca por progresión de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio de la razón de la velocidad máxima del llenado diastólico transmitral temprano (E) al llenado diastólico tardío debido a la contracción auricular (E/A) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio del tiempo de desaceleración (DT) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio del volumen de la aurícula izquierda (LAV) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVDd), diámetro telesistólico del ventrículo izquierdo (LVDs) y acortamiento fraccional (%FS) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio del índice de masa ventricular izquierda (IMVI) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio de clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Cambio de los niveles plasmáticos de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cerebral and Cardiovascular Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M26-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir