Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie teneligliptinu na progresivní diastolickou dysfunkci levé komory s diabetes mellitus 2. (TOPLEVEL)

20. srpna 2018 aktualizováno: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Klinická studie vlivu teneligliptinu na diastolickou dysfunkci levé komory u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Toto je klinická studie navržená k posouzení srdeční diastolické funkce dlouhodobé léčby teneligliptinem ve srovnání s léčbou bez teneligliptinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve dvou ramenech; jeden zahrnuje pacienty vykazující E/e' podle echokardiografie méně než 8, druhý zahrnuje pacienty vykazující E/e' podle echokardiografie více než 8.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

936

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Studijní místa

  • Japonsko
      • Suita, Japonsko, 565-8565
        • Nábor
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asiaté ve věku od 20 do 85 let na začátku
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a včetně kritérií A) nebo B).

A) Pacienti, u kterých je nutné zahájit léčbu s použitím antidiabetického činidla (činidel) nebo změnit antidiabetikum (činidla).

B) Pacienti mohou změnit antidiabetikum (látky).

  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory více než 40 %
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  • Pacienti s pomalu progresivním diabetes mellitus 1. typu pozitivní na autoimunitní protilátky související s pankreatickými ostrůvky jako GAD protilátku nebo IA-2 protilátku nebo ICA protilátku
  • Pacienti s diabetes mellitus způsobeným zjevnými genetickými faktory
  • Pacienti s diabetes mellitus způsobeným sekundárními faktory, jako je endokrinní onemocnění nebo onemocnění jater
  • Pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo hyperosmolárním hyperglykemickým syndromem
  • Pacienti s jakýmkoli závažným infekčním onemocněním nebo plánovaní jakékoli chirurgické léčby nebo utrpěli nějaká těžká traumata
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Pacienti s hypofyzeoprivickou nebo adrenální insuficiencí
  • Pacienti s podvýživou nebo hladem nebo nepravidelným příjmem kalorií nebo nedostatečností kalorií nebo hypostenií
  • Pacienti byli posouzeni jako nevhodní pro studii, protože plánují intenzivně cvičit
  • Pacienti byli posouzeni jako nevhodní pro studii, protože mohou nadměrně pít nebo zneužívat drogy
  • Pacienti vykazující prodloužení QT na elektrokardiogramu
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou srdečního selhání vykazující klasifikační stupeň NYHA vyšší než 3 na začátku studie
  • U pacientů s jakoukoli anamnézou akutního koronárního syndromu nebo koronární intervence nebo kardiochirurgické operace došlo během 6 měsíců
  • Pacienti s chirurgickou anamnézou náhrady mitrální chlopně nebo opravy mitrální chlopně nebo závažnou kalcifikací mitrální chlopně
  • Pacienti již léčeni teneligliptinem
  • Ženy s kojením
  • Těhotné ženy nebo pacientky, které mají možnost otěhotnět
  • Očekává se, že pacienti budou žít méně než 3 roky
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou lékové přecitlivělosti na teneligliptin
  • Pacienti, kteří se již účastnili jakýchkoli jiných intervenčních klinických studií nebo plánovali účast
  • Pacienti byli zodpovědní lékaři vyhodnoceni jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teneligliptin v inhibičním testu
Pacienti vykazující E/e' podle echokardiografie méně než 8 na začátku a přiřazeni k léčbě teneligliptinem randomizací
Lék: Teneligliptin
Žádný zásah: Další látky v inhibičním testu
Pacienti vykazující E/e' podle echokardiografie méně než 8 na začátku a zařazení jako antidiabetika s výjimkou léčby inhibitory DPP-4 randomizací
Experimentální: Teneligliptin ve zdokonalovacím testu
Pacienti vykazující E/e' podle echokardiografie více než 8 na začátku a přiřazeni k léčbě teneligliptinem randomizací
Lék: Teneligliptin
Žádný zásah: Ostatní agenti v testu zlepšení
Pacienti vykazující E/e' podle echokardiografie více než 8 na začátku a zařazení jako antidiabetika s výjimkou léčby inhibitory DPP-4 randomizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru maximální rychlosti časné transmitrální diastolické náplně echokardiografií (E) k časné diastolické mitrální prstencové rychlosti tkáňovou dopplerovskou echokardiografií (E/e')
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet úmrtí na kardiovaskulární příhody
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet hospitalizací podle kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet hospitalizací podle progrese srdečního selhání
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkový počet případů přidání nebo zvýšení látek pro srdeční selhání progresí srdečního selhání
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna poměru vrcholové rychlosti časné transmitrální diastolické náplně (E) k pozdní diastolické náplni v důsledku síňové kontrakce (E/A) pomocí echokardiografie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna doby decelerace (DT) echokardiografií
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna objemu levé síně (LAV) pomocí echokardiografie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna end-diastolického průměru levé komory (LVDd), end-systolického průměru levé komory (LVD) a frakční zkrácení (%FS) pomocí echokardiografie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna indexu hmotnosti levé komory (LVMI) pomocí echokardiografie
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna funkční třídy NYHA
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Změna plazmatických hladin NT-proBNP
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M26-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit