Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teneligliptine over de progressieve diastolische linkerventrikeldysfunctie met type 2 diabetes mellitus-onderzoek (TOPLEVEL)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Klinische studie naar het effect van teneligliptine op diastolische disfunctie van de linkerventrikel bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Dit is de klinische studie die is opgezet om de cardiale diastolische functie van langdurige behandeling met teneligliptine te beoordelen in vergelijking met die zonder teneligliptine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door twee armen; de ene omvat patiënten die E/e' laten zien op echocardiografie van minder dan 8, de andere omvat patiënten die E/e' laten zien op echocardiografie van meer dan 8.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

936

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Studie Locaties

  • Japan
      • Suita, Japan, 565-8565
        • Werving
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aziaten van 20 tot 85 jaar oud bij baseline
  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 en met A) of B) criteria.

A) Patiënten die nodig zijn om de behandeling te starten met een of meer antidiabetica of om van antidiabetica te veranderen.

B) Patiënten kunnen het (de) antidiabeticum(en) wijzigen.

  • Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van meer dan 40%
  • Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1
  • Patiënten met langzaam progressieve type 1 diabetes mellitus positief voor pancreaseilandjes-gerelateerd auto-immuunantilichaam als GAD-antilichaam of IA-2-antilichaam of ICA-antilichaam
  • Patiënten met diabetes mellitus veroorzaakt door duidelijke genetische factoren
  • Patiënten met diabetes mellitus veroorzaakt door secundaire factoren zoals endocriene ziekte of leverziekte
  • Patiënten met diabetische ketoacidose of hyperosmolair hyperglycemisch syndroom
  • Patiënten met ernstige infectieziekten of geplande chirurgische behandelingen of ernstige trauma's
  • Patiënten met ernstige leverdisfunctie
  • Patiënten met hypofyseoprivische of bijnierinsufficiëntie
  • Patiënten onder ondervoeding of uitgehongerde toestand of onregelmatige calorie-inname of calorie-insufficiëntie of hyposthenie
  • Patiënten die ongeschikt werden geacht voor het onderzoek omdat ze van plan zijn intensief te gaan sporten
  • Patiënten die ongeschikt werden geacht voor het onderzoek, omdat ze mogelijk overmatig drinken of drugs gebruiken
  • Patiënten met QT-verlenging in het elektrocardiogram
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen met een NYHA-classificatiegraad hoger dan 3 bij baseline
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom of coronaire interventie of hartchirurgie ontwikkelden zich binnen 6 maanden
  • Patiënten met een chirurgische geschiedenis van mitralisklepvervanging of mitralisklepreparatie of ernstige verkalking van de mitralisklep
  • Patiënten die al met Teneligliptine zijn behandeld
  • Vrouwen met borstvoeding
  • Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger kunnen worden
  • Patiënten die naar verwachting minder dan 3 jaar zullen leven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelovergevoeligheid voor Teneligliptine
  • Patiënten die al betrokken zijn bij andere interventionele klinische onderzoeken of van plan zijn te worden betrokken
  • Patiënten die door de verantwoordelijke artsen ongeschikt werden bevonden voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teneligliptine in de inhibitietest
Patiënten met een E/e' volgens echocardiografie van minder dan 8 bij baseline en toegewezen aan behandeling met Teneligliptine door randomisatie
Geneesmiddel: Teneligliptine
Geen tussenkomst: Andere agenten in de remmingstest
Patiënten die E/e' laten zien op basis van echocardiografie van minder dan 8 bij baseline en toegewezen als antidiabetica behalve behandeling met DPP-4-remmers door randomisatie
Experimenteel: Teneligliptine in de verbeteringstest
Patiënten met een E/e' volgens echocardiografie van meer dan 8 bij baseline en toegewezen aan behandeling met teneligliptine door randomisatie
Geneesmiddel: Teneligliptine
Geen tussenkomst: Andere agenten in de verbeteringstest
Patiënten met een E/e' door echocardiografie van meer dan 8 bij baseline en toegewezen als antidiabetica behalve behandeling met DPP-4-remmers door randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de verhouding van pieksnelheid van vroege transmissiediastolische vulling door echocardiografie (E) tot vroege diastolische mitralisklepringsnelheid door weefsel Doppler-echocardiografie (E/e')
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal overlijdens door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Totaal aantal sterfgevallen door cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Totaal aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Totaal aantal ziekenhuisopnames per cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Totaal aantal ziekenhuisopnames naar progressie van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Totaal aantal incidenten voor toevoeging of verhoging van de middelen voor hartfalen door progressie van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Verandering van de verhouding van pieksnelheid van vroege transmissiediastolische vulling (E) tot late diastolische vulling als gevolg van atriale contractie (E/A) door echocardiografie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Verandering van de deceleratietijd (DT) door echocardiografie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Verandering van het linker atriumvolume (LAV) door echocardiografie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Verandering van de linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVDd), linker ventrikel eind-systolische diameter (LVD's) en fractionele verkorting (%FS) door echocardiografie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Verandering van de linkerventrikelmassa-index (LVMI) door echocardiografie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Wijziging van NYHA-functionele klasse
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Verandering van plasmaspiegels van NT-proBNP
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M26-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Teneligliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren