제2형 당뇨병 연구에서 진행성 좌심실 이완기 기능 장애에 대한 테네리글립틴 (TOPLEVEL)
2018년 8월 20일 업데이트: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center
테네리글립틴이 제2형 당뇨병 환자의 좌심실 확장기 기능부전에 미치는 영향에 관한 임상 연구
이 임상 시험은 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 테네리글립틴을 장기 투여했을 때와 테네리글립틴을 투여하지 않았을 때의 심장 확장기 기능을 두 팔로 평가하기 위해 고안된 임상 시험입니다. 하나는 심초음파에서 E/e'가 8 미만인 환자를 포함하고, 다른 하나는 심장초음파에서 E/e'가 8보다 큰 환자를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
936
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 2225 81-6-6833-5012
- 이메일: mimadu@ncvc.go.jp
연구 장소
-
-
-
Suita, 일본, 565-8565
- 모병
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
연락하다:
- Satoshi Yasuda, M.D.
- 전화번호: 06-6833-5012
- 이메일: yasuda.satoshi.hp@ncvc.go.jp
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선에서 20세에서 85세 사이의 아시아인
- A) 또는 B) 기준을 포함하는 제2형 당뇨병 환자.
A) 항당뇨제를 사용하여 치료를 시작하거나 항당뇨제를 변경할 필요가 있는 환자.
B) 환자가 항당뇨병제를 변경할 수 있습니다.
- 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자
- 서면 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- GAD 항체 또는 IA-2 항체 또는 ICA 항체와 같은 췌도 관련 자가면역 항체에 대해 양성인 서서히 진행하는 제1형 당뇨병 환자
- 유전적 요인이 분명한 당뇨병 환자
- 내분비질환 또는 간질환과 같은 이차적 요인에 의해 당뇨병이 있는 환자
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압성 고혈당 증후군 환자
- 중증 감염성 질환을 앓고 있거나 외과적 치료를 계획 중이거나 심각한 외상을 입은 환자
- 중증의 간 기능 장애가 있는 환자
- hypophyseoprivic 또는 adrenal insufficiency 환자
- 영양실조, 기아상태, 불규칙한 열량섭취, 열량부족 또는 무력증이 있는 환자
- 집중적인 운동을 계획하고 있어 연구에 부적합하다고 판단되는 환자
- 과음 또는 약물 남용 가능성이 있어 연구에 부적합하다고 판단되는 환자
- 심전도에서 QT 연장을 보이는 환자
- 베이스라인에서 NYHA 분류 등급이 3 이상인 심부전 병력이 있는 환자
- 6개월 이내에 발생한 급성관상동맥증후군 또는 관상동맥중재술 또는 심장수술의 과거력이 있는 환자
- 승모판 치환술 또는 승모판 수리 또는 승모판의 심한 석회화의 과거력이 있는 환자
- 이미 테네리글립틴으로 치료받은 환자
- 모유 수유 중인 여성
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 환자
- 3년 미만으로 예상되는 환자
- 테네리글립틴에 대한 약물 과민증의 과거력이 있는 환자
- 다른 중재적 임상시험에 이미 참여했거나 참여할 예정인 환자
- 담당 의사가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 억제 시험에서의 테네리글립틴
기준선에서 8 미만의 심초음파에서 E/e'를 나타내고 무작위화에 의해 테네리글립틴 치료로 배정된 환자
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간섭 없음: 억제 시험의 기타 제제
기준선에서 심장초음파에서 E/e'가 8 미만이고 무작위 배정에 의해 DPP-4 억제제 치료를 제외하고 항당뇨병제로 배정된 환자
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실험적: 개선 테스트 테네리글립틴
기준선에서 심장초음파에서 E/e'가 8 이상이고 무작위 배정에 의해 테네리글립틴 치료로 배정된 환자
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간섭 없음: 개선 테스트의 다른 에이전트
기준선에서 심장초음파에서 E/e'가 8 이상이고 무작위 배정에 의해 DPP-4 억제제 치료를 제외한 항당뇨병제로 배정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조직 도플러 심초음파(E/e')에 의한 초기 이완기 승모판 환상 속도에 대한 심장초음파(E)에 의한 초기 전송 확장기 충만의 최고 속도 비율의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망의 총 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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|
심혈관 사건으로 인한 총 사망 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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총 입원 건수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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심혈관 사건으로 인한 총 입원 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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심부전 진행에 따른 총 입원 건수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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심부전의 진행에 따른 심부전 치료제의 추가 또는 증가에 대한 총 사건 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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심초음파에 의한 심방수축(E/A)으로 인한 초기 전이 확장기 충만(E)과 후기 이완기 충만의 최고 속도 비율의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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심초음파에 의한 감속시간(DT)의 변화
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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심초음파에 의한 좌심방 용적(LAV)의 변화
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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심초음파에 의한 좌심실 이완기말 직경(LVDd), 좌심실 수축기말 직경(LVDs) 및 분수 단축(%FS)의 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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심초음파에 의한 좌심실질량지수(LVMI)의 변화
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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NYHA 기능 등급 변경
기간: 최대 2년
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최대 2년
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NT-proBNP의 혈장 농도 변화
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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