Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тенелиглиптина на прогрессирующую диастолическую дисфункцию левого желудочка при сахарном диабете 2 типа (TOPLEVEL)

20 августа 2018 г. обновлено: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Клиническое исследование влияния тенелиглиптина на диастолическую дисфункцию левого желудочка у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Это клиническое исследование предназначено для оценки диастолической функции сердца при длительном лечении тенелиглиптином по сравнению с таковой без тенелиглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в двух группах; один включает пациентов, показывающих E/e' по данным эхокардиографии менее 8, другой включает пациентов, показывающих E/e' по данным эхокардиографии более 8.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

936

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 2225 81-6-6833-5012
  • Электронная почта: mimadu@ncvc.go.jp

Места учебы

  • Япония
      • Suita, Япония, 565-8565
        • Рекрутинг
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Азиаты в возрасте от 20 до 85 лет на исходном уровне
  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, включая критерии А) или В).

A) Пациенты, которым необходимо начать лечение с использованием противодиабетического(ых) средства(ов) или изменить противодиабетическое(ые) средство(я).

Б) Пациентам можно изменить антидиабетическое(ые) средство(а).

  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка более 40%
  • Пациенты с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с медленно прогрессирующим сахарным диабетом 1 типа, положительные на аутоиммунные антитела, связанные с островками поджелудочной железы, такие как антитела к GAD, антитела IA-2 или антитела ICA.
  • Пациенты с сахарным диабетом, вызванным явными генетическими факторами
  • Пациенты с сахарным диабетом, вызванным вторичными факторами, такими как эндокринные заболевания или заболевания печени.
  • Пациенты с диабетическим кетоацидозом или гиперосмолярным гипергликемическим синдромом
  • Пациенты с любыми тяжелыми инфекционными заболеваниями или планирующими какие-либо оперативные вмешательства или перенесшие тяжелые травмы
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени
  • Пациенты с гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью
  • Пациенты с недоеданием или голоданием, нерегулярным потреблением калорий или недостаточностью калорий или гипостенией
  • Пациенты, признанные непригодными для участия в исследовании, поскольку они планируют интенсивные физические упражнения.
  • Пациенты, признанные непригодными для исследования, поскольку они могут чрезмерно пить или злоупотреблять наркотиками.
  • Пациенты с удлинением интервала QT на электрокардиограмме
  • Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, имеющие классификацию NYHA выше 3 на исходном уровне.
  • Пациенты с любой историей острого коронарного синдрома или коронарного вмешательства или операции на сердце, развившейся в течение 6 месяцев.
  • Пациенты с любой хирургической историей замены митрального клапана или восстановления митрального клапана или тяжелой кальцификации митрального клапана
  • Пациенты, уже получавшие тенелиглиптин
  • Женщины при грудном вскармливании
  • Беременные женщины или пациенты, у которых есть вероятность беременности
  • Ожидается, что пациенты проживут менее 3 лет
  • Пациенты с гиперчувствительностью к тенелиглиптину в анамнезе.
  • Пациенты, уже участвующие в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях или планируемые к участию
  • Пациенты, признанные неподходящими для исследования лечащими врачами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенелиглиптин в тесте ингибирования
Пациенты, показывающие E/e' по эхокардиографии менее 8 на исходном уровне и назначенные для лечения тенелиглиптином путем рандомизации
Лекарство: Тенелиглиптин
Без вмешательства: Другие агенты в тесте на ингибирование
Пациенты, показывающие E/e' по эхокардиографии менее 8 на исходном уровне и назначенные в качестве противодиабетических средств, за исключением лечения ингибиторами ДПП-4, путем рандомизации.
Экспериментальный: Тенелиглиптин в тесте улучшения
Пациенты, показывающие E/e' по эхокардиографии более 8 на исходном уровне и назначенные для лечения тенелиглиптином путем рандомизации
Лекарство: Тенелиглиптин
Без вмешательства: Другие агенты в тесте улучшения
Пациенты с E/e' по эхокардиографии более 8 на исходном уровне и назначенные в качестве противодиабетических средств, за исключением лечения ингибиторами ДПП-4, путем рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение отношения пиковой скорости раннего трансмитрального диастолического наполнения по данным эхокардиографии (E) к скорости раннего диастолического митрального кольца по данным тканевой допплер-эхокардиографии (E/e')
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество смертей от всех причин
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество госпитализаций по сердечно-сосудистым событиям
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество госпитализаций по прогрессированию сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Общее количество случаев добавления или увеличения количества препаратов для лечения сердечной недостаточности по мере прогрессирования сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение отношения пиковой скорости раннего трансмитрального диастолического наполнения (Е) к позднему диастолическому наполнению из-за сокращения предсердий (Е/А) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение времени замедления (DT) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение объема левого предсердия (LAV) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка (LVDd), конечно-систолического диаметра левого желудочка (LVD) и фракционного укорочения (%FS) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение индекса массы левого желудочка (ИММЛЖ) по данным эхокардиографии
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение функционального класса NYHA
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Изменение уровней NT-proBNP в плазме
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cerebral and Cardiovascular Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M26-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Тенелиглиптин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться