2 型糖尿病を伴う進行性左室拡張機能障害に対するテネリグリプチンの研究 (TOPLEVEL)
2018年8月20日 更新者：Masafumi Kitakaze、National Cerebral and Cardiovascular Center
2 型糖尿病患者における左心室拡張機能障害に対するテネリグリプチンの効果に関する臨床研究
これは、2型糖尿病患者を対象に、テネリグリプチンを用いた長期治療の心臓拡張機能を、テネリグリプチンを用いない治療と比較して、2群で評価することを目的とした臨床試験です。 1 つは心エコー検査で E/e' が 8 未満を示す患者を含み、もう 1 つは心エコー検査で E/e' が 8 を超える患者を含みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
936
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miki Imazu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：2225 81-6-6833-5012
- メール：mimadu@ncvc.go.jp
研究場所
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Suita、日本、565-8565
- 募集
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
コンタクト：
- Satoshi Yasuda, M.D.
- 電話番号：06-6833-5012
- メール：yasuda.satoshi.hp@ncvc.go.jp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 基準時の年齢が20歳から85歳までのアジア人
- 2 型糖尿病を患い、A) または B) の基準を含む患者。
A) 抗糖尿病薬による治療の開始、または抗糖尿病薬の変更が必要な患者。
B) 抗糖尿病薬を変更する可能性がある患者。
- 左心室駆出率が40%を超える患者
- 書面によるインフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- GAD抗体、IA-2抗体、またはICA抗体などの膵島関連自己免疫抗体陽性の緩徐進行性1型糖尿病患者
- 明らかな遺伝的要因によって引き起こされる糖尿病患者
- 内分泌疾患や肝臓疾患などの二次的要因により糖尿病を患っている患者
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖症候群の患者
- 重度の感染症を患っている患者、外科的治療を計画している患者、または重度の外傷を負っている患者
- 重度の肝機能障害のある患者
- 垂下垂下性機能不全または副腎機能不全の患者
- 栄養失調、飢餓状態、不規則なカロリー摂取、カロリー不足、低血圧の患者
- 激しい運動を予定しているため研究に不適当と判断された患者
- 過度の飲酒や薬物乱用の可能性があるため研究に不適当と判断された患者
- 心電図でQT延長を示す患者
- 過去に心不全の病歴があり、ベースラインでNYHA分類グレード3以上を示した患者
- -6か月以内に発症した急性冠症候群または冠動脈インターベンションまたは心臓手術の過去歴のある患者
- -僧帽弁置換術または僧帽弁修復術、あるいは僧帽弁の重度の石灰化の手術歴のある患者
- すでにテネリグリプチンによる治療を受けている患者
- 授乳中の女性
- 妊婦または妊娠の可能性のある患者さん
- 余命が3年未満と予想される患者
- テネリグリプチンに対する薬物過敏症の既往歴のある患者
- すでに他の介入臨床試験に参加している、または参加する予定の患者
- 担当医師が研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：阻害試験におけるテネリグリプチン
心エコー検査でベースライン時に E/e' が 8 未満を示し、無作為化によりテネリグリプチン治療に割り当てられた患者
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介入なし：阻害試験における他の薬剤
心エコー検査でベースライン時に E/e' が 8 未満を示し、ランダム化による DPP-4 阻害剤治療を除く抗糖尿病薬として割り当てられた患者
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実験的：改善試験におけるテネリグリプチン
心エコー検査でベースラインで8を超えるE/e'を示し、ランダム化によりテネリグリプチン治療に割り当てられた患者
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介入なし：改善テスト中の他のエージェント
心エコー検査でベースライン時に8を超えるE/e'を示し、ランダム化によるDPP-4阻害剤治療を除く抗糖尿病薬として割り当てられた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心エコー検査による僧帽弁拡張期早期充填のピーク速度（E）と組織ドップラー心エコー検査による拡張期早期僧帽弁輪速度（E/e'）の比の変化
時間枠：最長2年
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因死亡の総数
時間枠：最長2年
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最長2年
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心血管イベントによる死亡者数の合計
時間枠：最長2年
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最長2年
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全原因による入院の総数
時間枠：最長2年
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最長2年
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心血管イベントによる入院総数
時間枠：最長2年
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最長2年
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心不全の進行別入院総数
時間枠：最長2年
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最長2年
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心不全の進行による心不全治療薬の追加または増加の総件数
時間枠：最長2年
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最長2年
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心エコー検査による心房収縮による拡張期前期充満（E）と拡張期後期充満のピーク速度の比（E/A）の変化
時間枠：最長2年
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最長2年
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心エコー検査による減速時間（DT）の変化
時間枠：最長2年
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最長2年
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心エコー検査による左心房容積（LAV）の変化
時間枠：最長2年
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最長2年
|
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心エコー検査による左室拡張末期径（LVDd）、左室収縮末期径（LVDs）、短縮率（%FS）の変化
時間枠：最長2年
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最長2年
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心エコー検査による左心室質量指数（LVMI）の変化
時間枠：最長2年
|
最長2年
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NYHA機能クラスの変更
時間枠：最長2年
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最長2年
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血漿中NT-proBNP濃度の変化
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。