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Ténéligliptine sur la dysfonction diastolique ventriculaire gauche progressive avec étude sur le diabète sucré de type 2 (TOPLEVEL)

20 août 2018 mis à jour par: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Étude clinique sur l'effet de la ténéligliptine sur la dysfonction diastolique ventriculaire gauche chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Il s'agit de l'essai clinique conçu pour évaluer la fonction diastolique cardiaque d'un traitement à long terme avec la ténéligliptine par rapport à celui sans ténéligliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 par deux bras ; l'un inclut les patients présentant un E/e' à l'échocardiographie inférieur à 8, l'autre inclut les patients présentant un E/e' à l'échocardiographie supérieur à 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

936

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Lieux d'étude

  • Japon
      • Suita, Japon, 565-8565
        • Recrutement
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asiatiques âgés de 20 à 85 ans au départ
  • Patients atteints de diabète de type 2 et incluant les critères A) ou B).

A) Patients nécessaires pour commencer le traitement par antidiabétique(s) ou pour changer de(s) antidiabétique(s).

B) Possibilité pour les patients de changer d'agent(s) antidiabétique(s).

  • Patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure à 40 %
  • Patients avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 à progression lente positifs pour les anticorps auto-immuns liés aux îlots pancréatiques comme l'anticorps GAD ou l'anticorps IA-2 ou l'anticorps ICA
  • Patients atteints de diabète sucré causé par des facteurs génétiques évidents
  • Patients atteints de diabète sucré causé par des facteurs secondaires comme une maladie endocrinienne ou une maladie du foie
  • Patients atteints d'acidocétose diabétique ou de syndrome hyperglycémique hyperosmolaire
  • Patients atteints de maladies infectieuses graves ou ayant planifié des traitements chirurgicaux ou subi des traumatismes graves
  • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
  • Patients présentant une insuffisance hypophyséoprivique ou surrénalienne
  • Patients sous malnutrition ou état de famine ou apport calorique irrégulier ou insuffisance calorique ou hyposthénie
  • Patients jugés inadaptés à l'étude car ils prévoient de faire de l'exercice de manière intensive
  • Patients jugés inadaptés à l'étude car ils peuvent boire excessivement ou abuser de drogues
  • Patients présentant un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque présentant un grade de classification NYHA supérieur à 3 au départ
  • Patients ayant des antécédents de syndrome coronarien aigu ou d'intervention coronarienne ou de chirurgie cardiaque développés dans les 6 mois
  • Patients ayant des antécédents chirurgicaux de remplacement de la valve mitrale ou de réparation de la valve mitrale ou de calcification sévère de la valve mitrale
  • Patients déjà traités par Ténéligliptine
  • Les femmes qui allaitent
  • Femmes enceintes ou patients qui ont des possibilités de grossesse
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 ans
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse à la ténéligliptine
  • Patients déjà impliqués dans d'autres essais cliniques interventionnels ou prévus d'être impliqués
  • Patients jugés inappropriés pour l'étude par les médecins responsables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténéligliptine dans le test d'inhibition
Patients présentant un E/e' par échocardiographie inférieur à 8 au départ et assignés au traitement par ténéligliptine par randomisation
Médicament: Ténéligliptine
Aucune intervention: Autres agents dans le test d'inhibition
Patients présentant un E/e' par échocardiographie inférieur à 8 au départ et désignés comme agents antidiabétiques, sauf pour le traitement par inhibiteurs de la DPP-4 par randomisation
Expérimental: Ténéligliptine dans le test d'amélioration
Patients présentant un E/e' par échocardiographie supérieur à 8 au départ et assignés au traitement par ténéligliptine par randomisation
Médicament: Ténéligliptine
Aucune intervention: Autres agents dans le test d'amélioration
Patients présentant un E/e' par échocardiographie supérieur à 8 au départ et désignés comme agents antidiabétiques, sauf pour le traitement par inhibiteurs de la DPP-4 par randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du rapport de la vitesse de pointe du remplissage diastolique transmissible précoce par échocardiographie (E) à la vitesse annulaire mitrale diastolique précoce par échocardiographie Doppler tissulaire (E/e')
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre total de décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre total de décès par événements cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre total d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre total d'hospitalisations par événements cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre total d'hospitalisations selon la progression de l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Nombre total d'incidents pour l'ajout ou l'augmentation des agents pour l'insuffisance cardiaque selon la progression de l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Modification du rapport de la vitesse de pointe du remplissage diastolique transmissible précoce (E) au remplissage diastolique tardif due à la contraction auriculaire (E/A) par échocardiographie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Modification du temps de décélération (DT) par échocardiographie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Modification du volume de l'oreillette gauche (LAV) par échocardiographie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Modification du diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVDd), du diamètre télésystolique ventriculaire gauche (LVDs) et du raccourcissement fractionnaire (% FS) par échocardiographie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) par échocardiographie
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Changement de classe fonctionnelle NYHA
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Modification des taux plasmatiques de NT-proBNP
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cerebral and Cardiovascular Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M26-43

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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